Načasování minimálně invazivní chirurgie po neoadjuvantní chemoradioterapii rakoviny rekta (TiMiSNAR)
15. dubna 2024 aktualizováno: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Načasování minimálně invazivní chirurgie po neoadjuvantní chemoradioterapii rakoviny rekta: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající standardní a odložený chirurgický výkon po neoadjuvantní chemoradioterapii pro kurativní léčbu karcinomu rekta.
Tři sta třicet dva pacientů bude randomizováno na stejném základě buď k roboticky asistované/standardní laparoskopické operaci karcinomu rekta po 8 týdnech nebo roboticky asistované/standardní laparoskopické operaci karcinomu rekta po 12 týdnech.
Interval náboru bude 5 let a období sledování skončí 5 let po randomizaci posledního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL
Prokázat, zda opožděné načasování operace po neoadjuvantní chemoradioterapii skutečně ovlivňuje patologickou kompletní odpověď (pCR) a odráží spíše přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) než standardní načasování. Osm týdnů je současný standardní interval do operace po neoadjuvantní léčbě, zatímco 12 týdnů představuje „minimální“ delší časový interval pro stanovení dalších modifikací nádoru a „a priori“ volbu, aby se zabránilo hypotetickému chirurgickému škodlivému efektu (pooperační komplikace související s radioterapií) .
Primární koncový bod
- pCR
Sekundární koncové body
- DFS
- OS
- QoL (kvalita života)
Způsobilost webu
Studie je multicentrickou spoluprací, do které jsou zapojena všechna centra schopná poskytnout standardní léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta. Všechna zúčastněná centra musí respektovat následující kritéria:
- Místo schopné provádět roboticky asistovanou a standardní laparoskopickou operaci rakoviny konečníku a TaTME (transanální totální mezorektální excize)
- Místo schopné zajistit předoperační zpracování podle kritérií zpracování specifikovaných v tomto pokusu
- Místo schopné poskytovat standardní neoadjuvantní léčbu, jak chemoterapii, tak ozařování, podle kritérií specifikovaných v této studii
- Předpokládaná schopnost získat do studie minimálně 15 pacientů ročně.
Randomizace proběhne po získání souhlasu a poté, co pacienti vyplní své výchozí dotazníky hlášené pacienty. Souhlas pacienta a randomizace proběhnou co nejblíže k datu zahájení neoadjuvantní léčby a nesmí být více než 30 dní před plánovanou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Monsellato, MD
- Telefonní číslo: +390131206506
- E-mail: igor.monsellato@ospedale.al.it
Studijní místa
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Itálie
- Pozastaveno
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
-
Biella, Itálie
- Nábor
- Ospedale degli Infermi
-
Kontakt:
- Roberto Perinotti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Perinotti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Polastri, MD
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Marco LF Bonù, MD
- E-mail: marco.bonu@unibs.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vittorio Morelli, MD
-
Cremona, Itálie
- Nábor
- ASST Ospedale di Cremona
-
Kontakt:
- Gianluca Baiocchi, Prof
- E-mail: gianluca.baiocchi@unibs.it
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Federico Perna, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Perna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benedetta Menegatti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Coratti, Prof
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
-
Kontakt:
- Luigi Boni, FACS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Boni, FACS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisa Cassinotti, MD
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Raffaele IRCCS
-
Kontakt:
- Ugo Elmore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ugo Elmore
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Kontakt:
- Paolo Delrio, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Delrio, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Rega, MD
-
Nuoro, Itálie
- Ukončeno
- Ospedale San Francesco
-
Roma, Itálie
- Pozastaveno
- Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie, 15121
- Nábor
- SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
-
Kontakt:
- Igor Monsellato, Md, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Monsellato, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabio Priora, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
- Nábor
- Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
-
Kontakt:
- Davide Cavaliere, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Davide Cavaliere, MD
-
-
Padua
-
Camposampiero, Padua, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile Pietro Cosma
-
Kontakt:
- Enzo Mammano, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilio Morpurgo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tania Contardo, MD
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie
- Nábor
- Ospedale Sacro Cuore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Kontakt:
- Giacomo Ruffo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filippo Alongi, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- cT3/4N0/+M0 potvrzeno na CT skenu, MRI (stratifikace pro T3a-b-c-d) 3
- Nádor začínající od distálního nebo středního rekta (i ty, které překračují peritoneální odraz na distálním okraji, do 15 cm od análního okraje)
- Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta
- Vhodné pro resektivní operaci s TME (nízká přední resekce, intersfinkterická resekce, abdominoperineální resekce)
- Vhodné pro resekci minimálně invazivní chirurgií (standardní nebo roboticky asistovaný laparoskopický výkon, budou akceptovány všechny robotické systémy)
- Vhodné pro chemoradiační léčbu
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit požadované dotazníky v době souhlasu (za předpokladu, že dotazníky jsou k dispozici v jazyce, kterým účastník plynně mluví)
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Skvamózní karcinom análního kanálu
- Synchronní kolorektální tumory vyžadující multisegmentovou chirurgickou resekci (pozn. benigní léze v resekčním poli kromě hlavního karcinomu by pacienta nevyloučila)
- Anamnéza psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi splnit požadavky studie
- Těhotenství
- Nelze dokončit neoadjuvantní léčbu
- Nelze dát svobodný informovaný souhlas
- Předchozí radiační léčba na pánvi
- Zánětlivé onemocnění střev
- Dědičné kolorektální onemocnění
- Předchozí nádory jiné než nemelanomová rakovina kůže, papilární nebo folikulární rakovina štítné žlázy
- Účast v jiné klinické studii rakoviny konečníku související s tématem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno standardního intervalu
Minimálně invazivní operace po 8 týdnech od chemoradiační léčby
|
Minimálně invazivní operace po 8 týdnech od chemoradiační léčby
|
|
Aktivní komparátor: Arm zpožděného intervalu
Minimálně invazivní operace po 12 týdnech od chemoradiační léčby
|
Minimálně invazivní operace po 12 týdnech od chemoradiační léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Patologická Kompletní odpověď na rakovinu definovaná jako nepřítomnost rakovinných buněk ve vzorku
|
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez nemocí
|
5 let
|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Petrelli F, Sgroi G, Sarti E, Barni S. Increasing the Interval Between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer: A Meta-analysis of Published Studies. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):458-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000368.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Kaytan-Saglam E, Balik E, Saglam S, Akgun Z, Ibis K, Keskin M, Dagoglu N, Kapran Y, Gulluoglu M. Delayed versus immediate surgery following short-course neoadjuvant radiotherapy in resectable (T3N0/N+) rectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1597-1603. doi: 10.1007/s00432-017-2406-6. Epub 2017 Apr 3.
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- Monsellato I, Alongi F, Bertocchi E, Gori S, Ruffo G, Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Pernazza G, Pulighe F, De Nisco C, Perinotti R, Morpurgo E, Contardo T, Mammano E, Elmore U, Delpini R, Rosati R, Perna F, Coratti A, Menegatti B, Gentilli S, Baroffio P, Buccianti P, Balestri R, Ceccarelli C, Torri V, Cavaliere D, Solaini L, Ercolani G, Traverso E, Fusco V, Rossi M, Priora F, Numico G, Franzone P, Orecchia S. Standard (8 weeks) vs long (12 weeks) timing to minimally-invasive surgery after NeoAdjuvant Chemoradiotherapy for rectal cancer: a multicenter randomized controlled parallel group trial (TiMiSNAR). BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1215. doi: 10.1186/s12885-019-6271-3. Erratum In: BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):128.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .