Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravitreálního plazmatického inhibitoru kallikreinu, KVD001, u subjektů s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum (ciDME)

5. ledna 2021 aktualizováno: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná falešně kontrolovaná dvojitě maskovaná studie fáze 2a účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního plazmatického inhibitoru kalikreinu, KVD001, u pacientů s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum, kteří měli předchozí léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem

Jedná se o klinickou studii, kde pacienti s diabetem a očním stavem ohrožujícím zrak zvaným „Diabetický makulární edém“ dostávají čtyři injekce do oka v měsíčních intervalech. Pacienti již vyzkoušeli standardní péči bez úplného úspěchu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou dávku, nízkou dávku nebo falešnou kontrolní léčbu. Studie vyhodnotí, zda nová léčba zlepšuje vidění a zda mění základní průběh onemocnění oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • KalVista Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus (DM) typu I nebo typu II.
  • BCVA ≥19 písmen (~20/400) a ≤73 písmen (~20/40) ve studovaném oku a ≥34 písmen (~20/200 nebo lepší) v druhém oku.
  • Přítomnost ciDME ve studovaném oku definovaná jako CST ≥ 305 μm u žen a ≥ 320 μm u mužů
  • První injekce anti-VEGF u subjektů do studovaného oka se objevila po ≤ 36 měsících.
  • Subjekty dostaly alespoň 3 injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) do studovaného oka během 6měsíčního období.
  • Poslední anti-VEGF injekce do zkoumaného oka je ≥ 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy oční patologie (např. vizuálně významná katarakta), která ovlivňuje vidění subjektu ve studovaném oku z jakékoli jiné příčiny než DME.
  • Důkaz/přítomnost amblyopie, vitreomakulární trakce, epiretinální membrány, foveální atrofie nebo foveální ischemie nebo jakéhokoli jiného stavu v makule, o kterém se předpokládá, že zhoršuje vidění subjektu (jiné než DME).
  • Předchozí léčba panretinální fotokoagulací nebo fokální mřížkovou makulární fotokoagulací ve studovaném oku během předchozích 3 měsíců.
  • Předchozí léčba intravitreálním (IVT) steroidem ve studovaném oku (v předchozích 3 měsících pro triamcinolon, předchozích 6 měsíců pro Ozurdex a kdykoli pro Iluvien).
  • Předchozí léčba topickými NSAID nebo topickými steroidy ve studovaném oku během 1 měsíce.
  • Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy nebo systémovou terapií anti-VEGF do 3 měsíců.
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
  • Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku kromě operace katarakty. Operace katarakty během předchozích 6 měsíců ve studovaném oku je vyloučena.
  • Nitrooční tlak (IOP) >22 mmHg ve studovaném oku nebo použití >2 antiglaukomatik (kombinované přípravky se počítají jako 2 přípravky) ve studovaném oku.
  • Důkazy o infekční dakrocystitidě, významné blefaritidě, aktivní konjunktivitidě, infekční keratitidě nebo skleritidě v některém oku nebo o jakémkoli jiném stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost IVT injekce.
  • Současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR), aktivní neovaskularizace předního segmentu (ASNV), aktivní neovaskularizace sítnice nebo přítomnost krvácení do sklivce ve studovaném oku.
  • Špatně ovládaný DM.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Předchozí léčba ocriplasmininem ve zkoumaném oku během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Jiný: Předstíraný postup
Předstíraný postup
Experimentální: KVD001 Injekce (vysoká dávka)
Lék: Vstřikování KVD001
Intravitreální injekce KVD001
Ostatní jména:
  • KVD001
Experimentální: KVD001 Injekce (nízká dávka)
Lék: Vstřikování KVD001
Intravitreální injekce KVD001
Ostatní jména:
  • KVD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 16 týdnů
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRSS
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS, škála 10-85) k vyhodnocení procenta očí s ≥ 2 stupňovým snížením skóre ve srovnání se základní linií závažnosti retinopatie, jak je odstupňováno podle fotografie očního pozadí. Minimální a maximální hodnoty DRSS jsou 10 a 85, přičemž spodní konec škály ukazuje nepřítomnost retinopatie, která se zvyšujícím se skóre zvyšuje i závažnost retinopatie tak, že skóre 85 ukazuje na pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii.
16 týdnů
CST
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení tloušťky centrální podvrstvy (CST) – analýza kovariance změny od výchozí hodnoty u zkoumaného oka v 16. týdnu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KVD001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení