Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Intravitreal Plasma Kallikrein-hæmmer, KVD001, hos personer med center-involverende diabetisk makulært ødem (ciDME)

5. januar 2021 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

En randomiseret sham-kontrolleret dobbeltmaskeret fase 2a-undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den intravitreale plasma-kallikrein-hæmmer, KVD001, hos forsøgspersoner med center-involverende diabetisk makulært ødem, som har haft tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktorbehandling

Dette er et klinisk studie, hvor patienter med diabetes og en synstruende øjensygdom kaldet "diabetisk makulært ødem" får fire injektioner i øjet med månedlige intervaller. Patienterne vil allerede have prøvet standardbehandlingen uden fuldstændig succes. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en høj dosis, en lav dosis eller en falsk kontrolbehandling. Undersøgelsen skal vurdere, om den nye behandling forbedrer synet, og om den ændrer det underliggende sygdomsforløb i øjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • KalVista Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type I eller Type II diabetes mellitus (DM).
  • BCVA på ≥19 bogstaver (~20/400) og ≤73 bogstaver (~20/40) i undersøgelsesøjet og ≥34 bogstaver (~20/200 eller bedre) i det andet øje.
  • Tilstedeværelse af ciDME i undersøgelsesøjet defineret som CST ≥305 μm hos kvinder og ≥320 μm hos mænd
  • Forsøgspersonernes første anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet fandt sted ≤36 måneder.
  • Forsøgspersonerne har modtaget mindst 3 anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner i undersøgelsesøjet inden for en 6-måneders periode.
  • Den sidste anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet er ≥ 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på øjenpatologi (f.eks. visuelt signifikant katarakt), der påvirker forsøgspersonens syn i undersøgelsesøjet af enhver anden årsag end DME.
  • Bevis/tilstedeværelse af amblyopi, vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran, foveal atrofi eller foveal iskæmi eller enhver anden tilstand i macula, der menes at svække patientens syn (bortset fra DME).
  • Forudgående behandling med panretinal fotokoagulation eller focal grid makulær fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for de foregående 3 måneder.
  • Tidligere behandling med intravitreal (IVT) steroid i undersøgelsesøjet (i de foregående 3 måneder for triamcinolon, de foregående 6 måneder for Ozurdex og til enhver tid for Iluvien).
  • Forudgående behandling med topiske NSAID'er eller topikale steroider i undersøgelsesøjet inden for 1 måned.
  • Forudgående behandling med systemiske kortikosteroider eller systemisk anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder.
  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra kataraktkirurgi. Kataraktoperation inden for de foregående 6 måneder i undersøgelsesøjet er udelukket.
  • Intraokulært tryk (IOP) på >22 mmHg i undersøgelsesøjet eller brug af >2 antiglaukommidler (kombinationsmidler tæller som 2 midler) i undersøgelsesøjet.
  • Tegn på infektiøs dacrocystitis, signifikant blepharitis, aktiv conjunctivitis, infektiøs keratitis eller scleritis i begge øjne eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sikkerheden ved IVT-injektionen.
  • Aktuel aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR), aktiv anterior segment neovaskularisering (ASNV), aktiv retinal neovaskularisering eller tilstedeværelsen af ​​glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
  • Dårligt kontrolleret DM.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Forudgående behandling med ocriplasminin i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham procedure
Andet: Sham procedure
Sham procedure
Eksperimentel: KVD001 Injektion (høj dosis)
Medicin: KVD001 Indsprøjtning
Intravitreal KVD001 injektion
Andre navne:
  • KVD001
Eksperimentel: KVD001 Injektion (lav dosis)
Medicin: KVD001 Indsprøjtning
Intravitreal KVD001 injektion
Andre navne:
  • KVD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRSS
Tidsramme: 16 uger
Vurderinger af diabetisk retinopatis sværhedsgrad (DRSS, skala 10-85) for at evaluere procentdelen af ​​øjne med en ≥2 trinsreduktion i score fra grundliniens retinopatisværhedsgrad som vurderet fra fundusfotografering. Minimums- og maksimumværdier for DRSS er 10 og 85, hvor den lave ende af skalaen indikerer fravær af retinopati, som, efterhånden som scoren stiger, også sværhedsgraden af ​​retinopatien stiger, således at en score på 85 indikerer fremskreden proliferativ diabetisk retinopati
16 uger
CST
Tidsramme: 16 uger
Vurderinger af Central Subfold Thickness (CST) - analyse af kovarians af ændring fra baseline i undersøgelsesøjet i uge 16
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KVD001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger