Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doszklistkowego inhibitora kallikreiny w osoczu, KVD001, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym centrum (ciDME)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną, podwójnie ślepe badanie fazy 2a dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora kalikreiny w osoczu do ciała szklistego, KVD001, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym ośrodki, którzy przeszli wcześniej leczenie przeciwnaczyniowe śródbłonkowym czynnikiem wzrostu

Jest to badanie kliniczne, w którym pacjenci z cukrzycą i chorobą oczu zagrażającą widzeniu zwaną „cukrzycowym obrzękiem plamki” otrzymują cztery wstrzyknięcia do oka w odstępach miesięcznych. Pacjenci będą już próbowali standardu opieki bez pełnego sukcesu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę, małą dawkę lub pozorowane leczenie kontrolne. W badaniu zostanie ocenione, czy nowe leczenie poprawia widzenie i czy zmienia podstawowy przebieg choroby w oku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • KalVista Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II (DM).
  • BCVA ≥19 liter (~20/400) i ≤73 litery (~20/40) w oku badanym oraz ≥34 litery (~20/200 lub lepsze) w drugim oku.
  • Obecność ciDME w badanym oku zdefiniowana jako CST ≥305 μm u kobiet i ≥320 μm u mężczyzn
  • Pierwsze wstrzyknięcie anty-VEGF do badanego oka pacjentów miało miejsce ≤36 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymali co najmniej 3 wstrzyknięcia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) do badanego oka w okresie 6 miesięcy.
  • Ostatnie wstrzyknięcie anty-VEGF do badanego oka miało miejsce ≥ 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody patologii oka (np. zaćma znacząca wizualnie), która wpływa na widzenie badanego oka w badanym oku z jakiejkolwiek przyczyny innej niż DME.
  • Dowody/obecność niedowidzenia, trakcji szklistkowo-plamkowej, błony nasiatkówkowej, zaniku dołka lub niedokrwienia dołka lub jakiegokolwiek innego stanu w plamce żółtej, który może upośledzać wzrok pacjenta (inny niż DME).
  • Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją panretinalną lub fotokoagulacją plamki żółtej w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie steroidem do ciała szklistego (IVT) w badanym oku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku triamcynolonu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku produktu Ozurdex i w dowolnym momencie w przypadku leku Iluvien).
  • Wcześniejsze leczenie miejscowymi NLPZ lub miejscowymi steroidami w badanym oku w ciągu 1 miesiąca.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub ogólnoustrojową terapią anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy.
  • Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy. Wyklucza się operację usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >22 mmHg w badanym oku lub stosowanie >2 leków przeciwjaskrowych (środki złożone liczy się jako 2 środki) w badanym oku.
  • Dowody na zakaźne zapalenie pęcherza moczowego, znaczące zapalenie brzegów powiek, aktywne zapalenie spojówek, zakaźne zapalenie rogówki lub zapalenie twardówki w którymkolwiek oku lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo wstrzyknięcia IVT.
  • Aktualna aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), aktywna neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV), aktywna neowaskularyzacja siatkówki lub obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku.
  • Źle kontrolowany DM.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsze leczenie ocriplasminin badanego oka w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura
Eksperymentalny: KVD001 Wtrysk (wysoka dawka)
Lek: Wtrysk KVD001
Wstrzyknięcie doszklistkowe KVD001
Inne nazwy:
  • KVD001
Eksperymentalny: KVD001 Wtrysk (niska dawka)
Lek: Wtrysk KVD001
Wstrzyknięcie doszklistkowe KVD001
Inne nazwy:
  • KVD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DRSS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Assessments of Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS, skala 10-85) w celu oceny odsetka oczu z ≥2-stopniową redukcją wyniku w stosunku do wyjściowej ciężkości retinopatii, ocenianej na podstawie fotografii dna oka. Minimalne i maksymalne wartości DRSS wynoszą 10 i 85, przy czym dolna granica skali wskazuje na brak retinopatii, a wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się również nasilenie retinopatii, tak że wynik 85 wskazuje na zaawansowaną proliferacyjną retinopatię cukrzycową
16 tygodni
CST
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny grubości fałdów centralnych (CST) — analiza kowariancji zmiany od wartości wyjściowej w badanym oku w 16. tygodniu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KVD001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami