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Studio dell'inibitore della callicreina plasmatica intravitreale, KVD001, in soggetti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro (ciDME)

5 gennaio 2021 aggiornato da: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Uno studio randomizzato di fase 2a in doppio cieco controllato da sham sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della callicreina plasmatica intravitreale, KVD001, in soggetti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro che hanno avuto un precedente trattamento con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare

Questo è uno studio clinico in cui i pazienti con diabete e una condizione oculare che minaccia la vista chiamata "Edema maculare diabetico" ricevono quattro iniezioni nell'occhio a intervalli mensili. I pazienti avranno già provato lo standard di cura senza completo successo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose alta, una dose bassa o un trattamento di controllo fittizio. Lo studio valuterà se il nuovo trattamento migliora la vista e se cambia il decorso alla base della malattia negli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • KalVista Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo I o di tipo II (DM).
  • BCVA di ≥19 lettere (~20/400) e ≤73 lettere (~20/40) nell'occhio dello studio e ≥34 lettere (~20/200 o migliore) nell'altro occhio.
  • Presenza di ciDME nell'occhio dello studio definito come CST ≥305 μm nelle donne e ≥320 μm negli uomini
  • La prima iniezione di anti-VEGF nei soggetti nell'occhio dello studio si è verificata ≤36 mesi.
  • I soggetti hanno ricevuto almeno 3 iniezioni di fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) nell'occhio dello studio entro un periodo di 6 mesi.
  • L'ultima iniezione di anti-VEGF nell'occhio dello studio è ≥ 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia oculare (ad es. cataratta visivamente significativa) che influisce sulla visione del soggetto nell'occhio dello studio per qualsiasi causa diversa dal DME.
  • Evidenza/presenza di ambliopia, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica, atrofia foveale o ischemia foveale o qualsiasi altra condizione nella macula che si ritiene comprometta la vista del soggetto (diverso dal DME).
  • Precedente trattamento con fotocoagulazione panretinica o fotocoagulazione maculare a griglia focale nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti.
  • Precedente trattamento con steroidi intravitreali (IVT) nell'occhio dello studio (nei 3 mesi precedenti per triamcinolone, nei 6 mesi precedenti per Ozurdex e in qualsiasi momento per Iluvien).
  • Precedente trattamento con FANS topici o steroidi topici nell'occhio dello studio entro 1 mese.
  • Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici o terapia sistemica anti-VEGF entro 3 mesi.
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
  • - Precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio ad eccezione della chirurgia della cataratta. È esclusa la chirurgia della cataratta nei 6 mesi precedenti nell'occhio dello studio.
  • Pressione intraoculare (IOP) di> 22 mmHg nell'occhio dello studio o uso di> 2 agenti antiglaucoma (gli agenti combinati contano come 2 agenti) nell'occhio dello studio.
  • Evidenza di dacrocistite infettiva, blefarite significativa, congiuntivite attiva, cheratite infettiva o sclerite in entrambi gli occhi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza dell'iniezione IVT.
  • Attuale retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR), neovascolarizzazione attiva del segmento anteriore (ASNV), neovascolarizzazione retinica attiva o presenza di emorragia vitreale nell'occhio dello studio.
  • DM scarsamente controllato.
  • Ipertensione incontrollata
  • Precedente trattamento con ocriplasmina nell'occhio dello studio entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Altro: Procedura fittizia
Procedura fittizia
Sperimentale: KVD001 Iniezione (dose elevata)
Droga: KVD001 Iniezione
Iniezione intravitreale KVD001
Altri nomi:
  • KVD001
Sperimentale: KVD001 Iniezione (bassa dose)
Droga: KVD001 Iniezione
Iniezione intravitreale KVD001
Altri nomi:
  • KVD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DRSS
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni del punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS, scala 10-85) per valutare la percentuale di occhi con una riduzione del punteggio di ≥2 gradini rispetto alla gravità della retinopatia al basale, valutata dalla fotografia del fondo oculare. I valori minimo e massimo del DRSS sono 10 e 85, con l'estremità inferiore della scala che indica l'assenza di retinopatia che, all'aumentare del punteggio, aumenta anche la gravità della retinopatia in modo tale che un punteggio di 85 è indicativo di retinopatia diabetica proliferativa avanzata
16 settimane
CST
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni dello spessore della sottopiega centrale (CST) - analisi della covarianza del cambiamento rispetto al basale nell'occhio dello studio alla settimana 16
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KVD001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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