Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des intravitrealen Plasma-Kallikrein-Inhibitors, KVD001, bei Patienten mit zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem (ciDME)

5. Januar 2021 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte scheinkontrollierte doppelblinde Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des intravitrealen Plasma-Kallikrein-Inhibitors KVD001 bei Patienten mit zentralbeteiligtem diabetischem Makulaödem, die zuvor eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorbehandlung erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, bei der Patienten mit Diabetes und einer das Sehvermögen bedrohenden Augenerkrankung namens „diabetisches Makulaödem“ in monatlichen Abständen vier Injektionen in das Auge erhalten. Die Patienten werden den Behandlungsstandard bereits ohne vollen Erfolg ausprobiert haben. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine hohe Dosis, eine niedrige Dosis oder eine Scheinkontrollbehandlung zu erhalten. In der Studie wird untersucht, ob die neue Behandlung das Sehvermögen verbessert und ob sie den zugrunde liegenden Krankheitsverlauf im Auge verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • KalVista Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (DM).
  • BCVA von ≥19 Buchstaben (~20/400) und ≤73 Buchstaben (~20/40) im Studienauge und ≥34 Buchstaben (~20/200 oder besser) im anderen Auge.
  • Vorhandensein von ciDME im Studienauge, definiert als CST ≥ 305 μm bei Frauen und ≥ 320 μm bei Männern
  • Die erste Anti-VEGF-Injektion der Probanden in das Auge der Studie erfolgte nach ≤ 36 Monaten.
  • Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten mindestens 3 Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in das Studienauge erhalten.
  • Die letzte Anti-VEGF-Injektion in das Studienauge liegt ≥ 8 Wochen zurück.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Augenpathologie (z. visuell signifikanter Katarakt), der das Sehvermögen des Probanden im Studienauge aus einer anderen Ursache als DME beeinträchtigt.
  • Anzeichen/Vorhandensein von Amblyopie, vitreomakulärer Traktion, epiretinaler Membran, fovealer Atrophie oder fovealer Ischämie oder einem anderen Zustand in der Makula, von dem angenommen wird, dass er das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigt (außer DMÖ).
  • Vorherige Behandlung mit panretinaler Photokoagulation oder fokaler Makula-Photokoagulation im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealem (IVT) Steroid im Studienauge (in den letzten 3 Monaten für Triamcinolon, in den letzten 6 Monaten für Ozurdex und jederzeit für Iluvien).
  • Vorherige Behandlung mit topischen NSAIDs oder topischen Steroiden im Studienauge innerhalb von 1 Monat.
  • Vorbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder systemischer Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
  • Vorheriger intraokularer Eingriff am Studienauge mit Ausnahme einer Kataraktoperation. Eine Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge ist ausgeschlossen.
  • Augeninnendruck (IOP) von > 22 mmHg im Studienauge oder Anwendung von > 2 Antiglaukommitteln (Kombinationsmittel zählen als 2 Mittel) im Studienauge.
  • Anzeichen einer infektiösen Dakrozystitis, einer signifikanten Blepharitis, einer aktiven Konjunktivitis, einer infektiösen Keratitis oder einer Skleritis in einem der Augen oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit der IVT-Injektion beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR), aktive Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), aktive retinale Neovaskularisation oder das Vorhandensein einer Glaskörperblutung im Studienauge.
  • Schlecht kontrolliertes DM.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorbehandlung mit Ocriplasminin am Studienauge innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheinverfahren
Experimental: KVD001 Injektion (hohe Dosis)
Arzneimittel: KVD001 Einspritzung
Intravitreale KVD001-Injektion
Andere Namen:
  • KVD001
Experimental: KVD001 Injektion (niedrig dosiert)
Arzneimittel: KVD001 Einspritzung
Intravitreale KVD001-Injektion
Andere Namen:
  • KVD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRSS
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DRSS, Skala 10-85) zur Bewertung des Prozentsatzes der Augen mit einer ≥2-Stufen-Reduktion des Punktes gegenüber dem Basislinien-Schweregrad der Retinopathie, wie anhand der Fundusfotografie bewertet. Minimal- und Maximalwerte des DRSS sind 10 und 85, wobei das untere Ende der Skala das Fehlen einer Retinopathie anzeigt, was mit zunehmender Punktzahl auch die Schwere der Retinopathie erhöht, so dass eine Punktzahl von 85 auf eine fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie hinweist
16 Wochen
CST
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertungen der zentralen Unterfaltendicke (CST) – Analyse der Kovarianz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 16
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KVD001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten