Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu trimodální rehabilitace jako strategie předoperační optimalizace v kardiochirurgii a transplantaci srdce

27. srpna 2024 aktualizováno: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementace programu trimodální rehabilitace jako strategie předoperační optimalizace v kardiochirurgii

Pre-habilitační programy, které kombinují fyzický trénink, nutriční podporu a emocionální posílení, prokázaly účinnost jako předchirurgické optimalizační strategie v kontextu trávicí chirurgie. Zkušenosti u pacientů s rizikem kardiochirurgické operace, jedné z těch, které jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou, jsou neoficiální. Hlavní cíl: zhodnotit proveditelnost, účinnost a nákladovou efektivitu předhabilitačního programu pro zlepšení předoperační funkční kapacity u vysoce rizikových a středně rizikových skupin pro kardiochirurgii a jeho vliv na snížení pooperačních komplikací (primární cíl) . Sekundární cíle: (i) pobyt v nemocnici; (ii) symptomy, kvalita života, (iii) hodnocení informačních a komunikačních technologií (ICT) jako podpora pre-habilitace a (iv) návrh a validace indikátorů pro budoucí rozsáhlou implementaci tohoto typu zásah.

Typ: Dílčí projekt: #1: Prospektivní studie účinnosti rehabilitace u kandidátů na transplantaci srdce během sledovaného období. Výsledky budou porovnány s historickými záznamy; #2: Randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem 1:1 k posouzení účinnosti rehabilitace u pacientů podstupujících elektivní koronární revaskularizaci nebo operaci náhrady chlopně. Subjekty: Podprojekt č. 1: 40 pacientů kandidátů na transplantaci srdce. Podprojekt č. 2: 80 pacientů v rehabilitační skupině a 80 kontrol, u kterých bude prováděna konvenční léčba. Intervence: (i) personalizovaný trénink odporu pod dohledem a (ii) program na podporu fyzické aktivity a zdravého životního stylu. Celková délka intervence se odhaduje na minimálně 4–6 týdnů (proměnná v každém dílčím projektu). Podpora ICT bude významným aspektem programu, ve kterém bude zásadní přizpůsobení osobní zdravotní složky Katalánska (Cat@SalutLaMevaSalut).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podprojekt č. 1: Kandidáti na transplantaci srdce
  • Podprojekt č. 2: Pacienti čekající na bypass koronární tepny nebo operaci chlopně s očekávanou dobou čekání na operaci 8–12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory (> 40 mmHg)
  • Arytmie vyvolaná cvičením
  • Neodkladná operace
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Nestabilní závažné komorbidní onemocnění
  • Deaktivace ortopedických a neuromuskulárních onemocnění
  • Kognitivní porucha
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace
Personalizovaný řízený odporový trénink a program na podporu fyzické aktivity a zdravého životního stylu
Behaviorální: předhabilitační
Personalizovaný řízený odporový trénink a program na podporu fyzické aktivity a zdravého životního stylu
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačních komplikací klasifikovaná Clavien Dindo klasifikací.
Časové okno: 30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů
Základním principem klasifikace je klasifikovat komplikace podle léčby, která je k léčbě komplikace indukována. Skládá se z 5 ročníků, přičemž 2 ročníky se dále dělí.
30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů
Celková doba ve dnech, po kterou pacient zůstává v nemocnici po operaci (včetně dne operace)
30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tréninkem indukované zvýšení aerobní kapacity
Časové okno: základní stav, po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Variace doby výdrže před a po intervenci
základní stav, po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: na začátku a po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Dotazník EuroQol-5D, EQ5D
na začátku a po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Analýza bariér pro využití komunikačních a informačních technologií v programu rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
Specifický dotazník, compliance studie
6 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Ano nebo ne
6 měsíců
Zhodnotit velikost změny kognitivní výkonnosti od předoperačního období do 3 měsíců po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
dvě otázky zkoumající subjektivní kognitivní a osm testů zkoumajících různé kognitivní domény (test změny paměti, číslice vpřed a vzad z Wechslerovy škály inteligence dospělých, formy A a B z testu tvorby stopy, test modalit symbolických číslic, test sémantické plynulosti a Mini-Mental State Examination (MMSE).
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Vyhodnotit výskyt pooperační kognitivní dysfunkce 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
dvě otázky zkoumající subjektivní kognitivní a osm testů zkoumajících různé kognitivní domény (test změny paměti, číslice vpřed a vzad z Wechslerovy škály inteligence dospělých, formy A a B z testu tvorby stopy, test modalit symbolických číslic, test sémantické plynulosti a Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI1700852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předhabilitační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení