Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu trimodální rehabilitace jako strategie předoperační optimalizace v kardiochirurgii a transplantaci srdce

27. srpna 2024 aktualizováno: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementace programu trimodální rehabilitace jako strategie předoperační optimalizace v kardiochirurgii

Pre-habilitační programy, které kombinují fyzický trénink, nutriční podporu a emocionální posílení, prokázaly účinnost jako předchirurgické optimalizační strategie v kontextu trávicí chirurgie. Zkušenosti u pacientů s rizikem kardiochirurgické operace, jedné z těch, které jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou, jsou neoficiální. Hlavní cíl: zhodnotit proveditelnost, účinnost a nákladovou efektivitu předhabilitačního programu pro zlepšení předoperační funkční kapacity u vysoce rizikových a středně rizikových skupin pro kardiochirurgii a jeho vliv na snížení pooperačních komplikací (primární cíl) . Sekundární cíle: (i) pobyt v nemocnici; (ii) symptomy, kvalita života, (iii) hodnocení informačních a komunikačních technologií (ICT) jako podpora pre-habilitace a (iv) návrh a validace indikátorů pro budoucí rozsáhlou implementaci tohoto typu zásah.

Typ: Dílčí projekt: #1: Prospektivní studie účinnosti rehabilitace u kandidátů na transplantaci srdce během sledovaného období. Výsledky budou porovnány s historickými záznamy; #2: Randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem 1:1 k posouzení účinnosti rehabilitace u pacientů podstupujících elektivní koronární revaskularizaci nebo operaci náhrady chlopně. Subjekty: Podprojekt č. 1: 40 pacientů kandidátů na transplantaci srdce. Podprojekt č. 2: 80 pacientů v rehabilitační skupině a 80 kontrol, u kterých bude prováděna konvenční léčba. Intervence: (i) personalizovaný trénink odporu pod dohledem a (ii) program na podporu fyzické aktivity a zdravého životního stylu. Celková délka intervence se odhaduje na minimálně 4–6 týdnů (proměnná v každém dílčím projektu). Podpora ICT bude významným aspektem programu, ve kterém bude zásadní přizpůsobení osobní zdravotní složky Katalánska (Cat@SalutLaMevaSalut).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podprojekt č. 1: Kandidáti na transplantaci srdce
  • Podprojekt č. 2: Pacienti čekající na bypass koronární tepny nebo operaci chlopně s očekávanou dobou čekání na operaci 8–12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory (> 40 mmHg)
  • Arytmie vyvolaná cvičením
  • Neodkladná operace
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Nestabilní závažné komorbidní onemocnění
  • Deaktivace ortopedických a neuromuskulárních onemocnění
  • Kognitivní porucha
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Personalizovaný řízený odporový trénink a program na podporu fyzické aktivity a zdravého životního stylu
Behaviorální: předhabilitační
Personalizovaný řízený odporový trénink a program na podporu fyzické aktivity a zdravého životního stylu
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačních komplikací klasifikovaná Clavien Dindo klasifikací.
Časové okno: 30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů
Základním principem klasifikace je klasifikovat komplikace podle léčby, která je k léčbě komplikace indukována. Skládá se z 5 ročníků, přičemž 2 ročníky se dále dělí.
30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů
Celková doba ve dnech, po kterou pacient zůstává v nemocnici po operaci (včetně dne operace)
30 dnů nebo pooperační hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tréninkem indukované zvýšení aerobní kapacity
Časové okno: základní stav, po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Variace doby výdrže před a po intervenci
základní stav, po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: na začátku a po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Dotazník EuroQol-5D, EQ5D
na začátku a po 4-6 týdenním programu vytrvalostního tréninku (před operací)
Analýza bariér pro využití komunikačních a informačních technologií v programu rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
Specifický dotazník, compliance studie
6 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Ano nebo ne
6 měsíců
Zhodnotit velikost změny kognitivní výkonnosti od předoperačního období do 3 měsíců po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
dvě otázky zkoumající subjektivní kognitivní a osm testů zkoumajících různé kognitivní domény (test změny paměti, číslice vpřed a vzad z Wechslerovy škály inteligence dospělých, formy A a B z testu tvorby stopy, test modalit symbolických číslic, test sémantické plynulosti a Mini-Mental State Examination (MMSE).
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Vyhodnotit výskyt pooperační kognitivní dysfunkce 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
dvě otázky zkoumající subjektivní kognitivní a osm testů zkoumajících různé kognitivní domény (test změny paměti, číslice vpřed a vzad z Wechslerovy škály inteligence dospělých, formy A a B z testu tvorby stopy, test modalit symbolických číslic, test sémantické plynulosti a Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI1700852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předhabilitační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit