Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение трехмодальной программы преабилитации как стратегии предоперационной оптимизации в кардиохирургии и трансплантации сердца

27 августа 2024 г. обновлено: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Внедрение трехмодальной программы преабилитации как стратегии предоперационной оптимизации в кардиохирургии

Программы преабилитации, которые сочетают в себе физическую подготовку, пищевую поддержку и эмоциональное подкрепление, продемонстрировали эффективность в качестве предоперационных стратегий оптимизации в контексте хирургии пищеварительного тракта. Опыт лечения пациентов с риском хирургического вмешательства на сердце, связанного с более высокой заболеваемостью и смертностью, является анекдотичным. Основная цель: оценить осуществимость, эффективность и экономическую эффективность программы преабилитации для улучшения предоперационной функциональной способности в группах высокого и промежуточного риска при кардиохирургических вмешательствах и ее влияние на снижение послеоперационных осложнений (первичная конечная точка). . Второстепенные цели: (i) пребывание в больнице; (ii) симптомы, качество жизни, (iii) оценка информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) в качестве поддержки предварительной реабилитации, и (iv) разработка и проверка индикаторов для будущего крупномасштабного внедрения этого типа вмешательство.

Дизайн: Подпроект: №1: Проспективное исследование эффективности преабилитации у кандидатов на трансплантацию сердца в течение периода исследования. Результаты будут сравниваться с историческими записями; № 2: Рандомизированное контролируемое исследование с соотношением 1:1 для оценки эффективности преабилитации у пациентов, перенесших плановую реваскуляризацию коронарных артерий или операцию по замене клапана. Темы: Подпроект №1: 40 пациентов-кандидатов на трансплантацию сердца. Подпроект № 2: 80 пациентов в группе преабилитации и 80 человек в контрольной группе, которым будет проводиться традиционное лечение. Вмешательство: (i) персонализированные тренировки с отягощениями под наблюдением и (ii) программа по пропаганде физической активности и здорового образа жизни. Общая продолжительность вмешательства оценивается как минимум в 4-6 недель (в зависимости от каждого подпроекта). Поддержка с помощью ИКТ станет важным аспектом программы, в которой адаптация личной папки здоровья Каталонии (Cat@SalutLaMevaSalut) будет иметь основополагающее значение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпроект № 1: Кандидаты на трансплантацию сердца
  • Подпроект № 2: Пациенты, ожидающие аортокоронарного шунтирования или операции на клапане, с ожидаемым временем ожидания операции 8–12 недель.

Критерий исключения:

  • Динамическая обструкция выводного тракта левого желудочка (> 40 мм рт. ст.)
  • Аритмия, вызванная физической нагрузкой
  • Неотложная хирургия
  • Нестабильная сердечная болезнь
  • Нестабильное тяжелое сопутствующее заболевание
  • Инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания
  • Когнитивные нарушения
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Преабилитация
Индивидуальные тренировки с отягощениями под наблюдением и программа, способствующая физической активности и здоровому образу жизни.
Поведенческий: предварительная абилитация
Индивидуальные тренировки с отягощениями под наблюдением и программа, способствующая физической активности и здоровому образу жизни.
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений классифицирована по классификации Clavien Dindo.
Временное ограничение: 30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней
Основной принцип классификации состоит в том, чтобы классифицировать осложнения в соответствии с лечением, направленным на лечение осложнения. Он состоит из 5 классов, из которых 2 класса подразделяются на более мелкие.
30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней
Общая продолжительность в днях пребывания пациента в больнице после операции (включая день операции)
30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение аэробной способности, вызванное тренировками
Временное ограничение: исходный уровень, после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
Изменение времени выносливости до и после вмешательства
исходный уровень, после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в начале и после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
EuroQol-5D, опросник EQ5D
в начале и после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
Анализ барьеров для использования коммуникационных и информационных технологий в программе преабилитации
Временное ограничение: 6 недель
Специальная анкета, соответствие исследованиям
6 недель
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Да или нет
6 месяцев
Оценить величину изменения когнитивных функций в период от предоперационного периода до 3 месяцев после операции на сердце.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
два вопроса, исследующие субъективные когнитивные способности, и восемь тестов, исследующих различные когнитивные области (тест на изменение памяти, цифры вперед и назад из шкалы интеллекта взрослых Векслера, формы A и B из теста прокладывания следа, тест модальностей символьных цифр, тест семантической беглости). и Мини-психологический государственный экзамен (MMSE).
Исходно и через 3 месяца после операции
Оценить частоту послеоперационных когнитивных дисфункций через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
два вопроса, исследующие субъективные когнитивные способности, и восемь тестов, исследующих различные когнитивные области (тест на изменение памяти, цифры вперед и назад из шкалы интеллекта взрослых Векслера, формы A и B из теста прокладывания следа, тест модальностей символьных цифр, тест семантической беглости). и Мини-психологический государственный экзамен (MMSE).
Через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI1700852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками