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Implementazione di un Programma di Preabilitazione Trimodale come Strategia di Ottimizzazione Preoperatoria in Cardiochirurgia e Trapianto di Cuore

27 agosto 2024 aggiornato da: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementazione di un Programma di Preabilitazione Trimodale come Strategia di Ottimizzazione Preoperatoria in Cardiochirurgia

I programmi di pre-abilitazione che combinano allenamento fisico, supporto nutrizionale e rinforzo emotivo si sono dimostrati efficaci come strategie di ottimizzazione prechirurgica nel contesto della chirurgia digestiva. L'esperienza nei pazienti a rischio di cardiochirurgia, uno di quelli associati a maggiore morbilità e mortalità, è aneddotica. Obiettivo principale: valutare la fattibilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma pre-abilitativo per il miglioramento della capacità funzionale preoperatoria in gruppi ad alto e medio rischio per cardiochirurgia e il suo impatto sulla riduzione delle complicanze postoperatorie (endpoint primario) . Obiettivi secondari: (i) degenza ospedaliera; (ii) sintomi, qualità della vita, (iii) valutazione delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) come supporto per la pre-abilitazione, e (iv) progettazione e validazione di indicatori per una futura implementazione su larga scala di questo tipo di intervento.

Disegno: Sottoprogetto: #1: Studio prospettico dell'efficacia della preabilitazione nei candidati al trapianto di cuore durante il periodo di studio. I risultati saranno confrontati con i record storici; #2: studio controllato randomizzato con un rapporto 1:1 per valutare l'efficacia della preabilitazione in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica elettiva o intervento di sostituzione valvolare. Soggetti: Sottoprogetto #1: 40 pazienti candidati al trapianto di cuore. Sottoprogetto #2: 80 pazienti nel gruppo di preabilitazione e 80 controlli in cui verrà eseguito un trattamento convenzionale. Intervento: (i) allenamento di resistenza supervisionato personalizzato e (ii) programma per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani. La durata complessiva dell'intervento è stimata in almeno 4-6 settimane (variabile in ogni sottoprogetto). Il supporto con le TIC sarà un aspetto significativo del programma in cui l'adattamento della cartella sanitaria personale della Catalogna (Cat@SalutLaMevaSalut) sarà fondamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoprogetto n. 1: candidati al trapianto di cuore
  • Sottoprogetto n. 2: Pazienti in attesa di bypass coronarico o chirurgia valvolare con un tempo di attesa previsto per l'intervento chirurgico di 8-12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione dinamica del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (> 40 mmHg)
  • Aritmia indotta dall'esercizio
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia cardiaca instabile
  • Malattia comorbile grave instabile
  • Malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti
  • Decadimento cognitivo
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preabilitazione
Programma e allenamento di resistenza supervisionato personalizzato per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani
Comportamentale: pre-abilitazione
Programma e allenamento di resistenza supervisionato personalizzato per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
Il principio di base della classificazione è quello di classificare le complicanze in base al trattamento indotto per trattare la complicanza. Si compone di 5 gradi con 2 gradi ulteriormente suddivisi.
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
La durata totale, in giorni, della permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento (incluso il giorno dell'intervento)
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziamento indotto dall'allenamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Variazione del tempo di resistenza prima e dopo l'intervento
basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Questionario EuroQol-5D, EQ5D
al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Analisi delle barriere all'uso delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione nel programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario specifico, compliance allo studio
6 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Sì o no
6 mesi
Valutare l'entità del cambiamento delle prestazioni cognitive dal periodo preoperatorio a 3 mesi dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
due domande che esplorano la cognizione soggettiva e otto test che esplorano diversi domini cognitivi (test di alterazione della memoria, le cifre avanti e indietro dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, moduli A e B dal Trail Making Test, il Symbol Digit Modalities Test, il Semantic Fluency Test e il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
due domande che esplorano la cognizione soggettiva e otto test che esplorano diversi domini cognitivi (test di alterazione della memoria, le cifre avanti e indietro dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, moduli A e B dal Trail Making Test, il Symbol Digit Modalities Test, il Semantic Fluency Test e il Mini-Mental State Examination (MMSE).
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI1700852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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