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Implementierung eines trimodalen Prähabilitationsprogramms als präoperative Optimierungsstrategie in der Herzchirurgie und Herztransplantation

27. August 2024 aktualisiert von: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementierung eines trimodalen Prähabilitationsprogramms als präoperative Optimierungsstrategie in der Herzchirurgie

Prä-Habilitationsprogramme, die körperliches Training, Ernährungsunterstützung und emotionale Verstärkung kombinieren, haben sich als präoperative Optimierungsstrategien im Rahmen der Verdauungschirurgie bewährt. Die Erfahrung bei Risikopatienten für Herzoperationen, die mit einer höheren Morbidität und Mortalität einhergehen, ist anekdotisch. Hauptziel: Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines Prähabilitationsprogramms zur Verbesserung der präoperativen Funktionsfähigkeit in Hochrisiko- und mittleren Risikogruppen für Herzoperationen und dessen Auswirkungen auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen (primärer Endpunkt) . Sekundäre Ziele: (i) Krankenhausaufenthalt; (ii) Symptome, Lebensqualität, (iii) Bewertung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) als Unterstützung für die Prähabilitation und (iv) Design und Validierung von Indikatoren für eine zukünftige groß angelegte Implementierung dieser Art von Intervention.

Design: Teilprojekt: #1: Prospektive Studie zur Wirksamkeit der Prähabilitation bei Herztransplantationskandidaten während des Studienzeitraums. Die Ergebnisse werden mit historischen Aufzeichnungen verglichen; Nr. 2: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verhältnis von 1:1 zur Bewertung der Wirksamkeit der Prähabilitation bei Patienten, die sich einer elektiven koronaren Revaskularisation oder einer Klappenersatzoperation unterziehen. Themen: Teilprojekt Nr. 1: 40 Patientenkandidaten für eine Herztransplantation. Teilprojekt #2: 80 Patienten in der Prähabilitationsgruppe und 80 Kontrollen, bei denen eine konventionelle Behandlung durchgeführt wird. Intervention: (i) personalisiertes überwachtes Widerstandstraining und (ii) Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils. Die Gesamtdauer der Intervention wird auf mindestens 4-6 Wochen geschätzt (in jedem Teilprojekt variabel). Die Unterstützung durch IKT wird ein wesentlicher Aspekt des Programms sein, in dem die Anpassung des persönlichen Gesundheitsordners von Katalonien (Cat@SalutLaMevaSalut) von grundlegender Bedeutung sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilprojekt #1: Herztransplantationskandidaten
  • Teilprojekt Nr. 2: Patienten, die auf einen Koronararterien-Bypass oder eine Klappenoperation warten, mit einer erwarteten Wartezeit für die Operation von 8-12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (> 40 mmHg)
  • Arrhythmie induziert durch körperliche Betätigung
  • Auftauchende Chirurgie
  • Instabile Herzerkrankung
  • Instabile schwere Komorbidität
  • Deaktivierende orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prähabilitation
Personalisiertes, überwachtes Widerstandstraining und Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils
Verhalten: Vorhabilitation
Personalisiertes, überwachtes Widerstandstraining und Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation.
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Das Grundprinzip der Klassifikation besteht darin, Komplikationen nach der Behandlung einzustufen, die zur Behandlung der Komplikation eingeleitet wird. Es besteht aus 5 Klassen, wobei 2 Klassen weiter unterteilt sind.
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Die Gesamtdauer in Tagen, die der Patient nach der Operation in einem Krankenhaus bleibt (einschließlich des Tages der Operation)
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsinduzierte Verbesserung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline, nach dem 4-6 wöchigen Ausdauertraining (vor OP)
Variation der Ausdauerzeit vor und nach der Intervention
Baseline, nach dem 4-6 wöchigen Ausdauertraining (vor OP)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem 4-6-wöchigen Ausdauertraining (vor der Operation)
Fragebogen EuroQol-5D, EQ5D
zu Beginn und nach dem 4-6-wöchigen Ausdauertraining (vor der Operation)
Analyse der Barrieren für den Einsatz von Kommunikations- und Informationstechnologien im Rahmen des Prähabilitationsprogramms
Zeitfenster: 6 Wochen
Spezifischer Fragebogen, Studien-Compliance
6 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Ja oder nein
6 Monate
Bewertung des Ausmaßes der kognitiven Leistungsveränderung von der präoperativen Phase bis 3 Monate nach der Herzoperation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
zwei Fragen zur subjektiven kognitiven Untersuchung und acht Tests zur Untersuchung verschiedener kognitiver Bereiche (Memory Alteration Test, die Vor- und Rückwärtsziffer auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Formen A und B aus dem Trail Making Test, der Symbol Digit Modalities Test und der Semantic Fluency Test). und das Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Inzidenz postoperativer kognitiver Störungen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
zwei Fragen zur subjektiven kognitiven Untersuchung und acht Tests zur Untersuchung verschiedener kognitiver Bereiche (Memory Alteration Test, die Vor- und Rückwärtsziffer auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Formen A und B aus dem Trail Making Test, der Symbol Digit Modalities Test und der Semantic Fluency Test). und das Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI1700852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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