Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duševní stres a výfukové plyny na kardiovaskulární zdraví (DESTRESS)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Anjum Hajat, University of Washington

Účinky duševního stresu a výfukových plynů z nafty na kardiovaskulární zdraví

Tato studie využívá experimentální design k provedení dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studie, kde účastníci dostanou jak výfukové plyny z nafty, tak mentální zátěžový test v kontrolovaném prostředí. Moje hypotéza je, že synergický efekt stresu a znečištění ovzduší bude mít za následek vyšší úrovně stresu a zánětu (měřeno biologickými markery) a také horší výsledky související s kardiovaskulárními chorobami ve srovnání s nezávislým účinkem každé expozice zvlášť.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen Jansen, MS
  • Telefonní číslo: 206-685-6392
  • E-mail: kjansen@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Kontakt:
          • Karen Jansen, MS
          • Telefonní číslo: 206-685-6392
          • E-mail: kjansen@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nekuřáci bez anamnézy vysokého krevního tlaku, astmatu, cukrovky, vysokého cholesterolu, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění, které vyžaduje trvalou péči.

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření: Aktivní kouření vylučujeme kontrolou kotininu v moči během naší studie.
  2. Anamnéza vysokého krevního tlaku: TK objektivně měříme při osobním screeningu a vylučujeme osoby s krevním tlakem (>130/85 mmHg).
  3. Astmatik: Spirometrie se provádí při screeningu k vyloučení astmatu.
  4. Diabetici: Získáváme hladinu cukru v krvi nalačno, abychom při screeningu vyloučili diabetes (>125 mg/dl)
  5. Cholesterol: Získáváme hladiny lipidů v krvi nalačno, abychom při screeningu vyloučili hypercholesterolémii (>200 mg/dl).
  6. Historie PTSD: Subjekty budou dotázány na předchozí diagnózu PTSD během telefonické a osobní obrazovky.
  7. Jakýkoli jiný chronický stav vyžadující trvalou péči založenou na užívání léků.
  8. Index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) větší než 26 a menší než 18,5
  9. Žena v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
  10. Žena v plodném věku, která není ochotna během studie používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Filtrovaný vzduch
Subjekty sedí v místnosti po dobu dvou hodin a dýchají filtrovaný vzduch, který připomíná úrovně znečištění ovzduší nalezené v okolním prostředí
Aktivní komparátor: Dieselový výfuk
Subjekty sedí v místnosti dvě hodiny a dýchají výfukové plyny nafty o objemu 200 mikrogramů metru krychlového.
Jiný: Dieselový výfuk
Dieselové výfukové plyny jsou látkou znečišťující ovzduší vyskytující se v životním prostředí a produkovanou osobními automobily, nákladními automobily a jinými druhy dopravy (např. vlaky, letadla).
Aktivní komparátor: Pouze TSST/Stress
Subjekty procházejí mentálním zátěžovým testem, známým jako Trierův sociální zátěžový test (TSST), který zahrnuje veřejný projev a matematický úkol.
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test
Subjekty jsou požádány, aby přednesly 5minutový projev na téma vybrané zkoušejícím. Poté jsou požádáni, aby odečetli 7 od 758.
Ostatní jména:
  • TSST
Aktivní komparátor: Diesel Výfukové plyny a stres
Subjekty sedí dvě hodiny v místnosti a dýchají výfukové plyny nafty o objemu 200 mikrogramů metru krychlového a jsou podrobeny testu psychické zátěže (TSST), který zahrnuje řečnický a matematický úkol.
Jiný: Dieselový výfuk
Dieselové výfukové plyny jsou látkou znečišťující ovzduší vyskytující se v životním prostředí a produkovanou osobními automobily, nákladními automobily a jinými druhy dopravy (např. vlaky, letadla).
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test
Subjekty jsou požádány, aby přednesly 5minutový projev na téma vybrané zkoušejícím. Poté jsou požádáni, aby odečetli 7 od 758.
Ostatní jména:
  • TSST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna norepinefrinu
Časové okno: Změna norepinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
Norepinefrin v moči v ng/mg
Změna norepinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
Změna epinefrinu
Časové okno: Změna hladiny epinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
Epinefrin v moči v ng/mg
Změna hladiny epinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
Změna dopaminu
Časové okno: Změna dopaminu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
Dopamin v moči v ng/mg
Změna dopaminu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna d-dimeru
Časové okno: změna d-dimeru od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
plazmový d-dimer (ug/ml) je mírou koagulace
změna d-dimeru od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
Změna fibrinogenu
Časové okno: změna fibrinogenu od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
plazmatický fibrinogen (mg/dl) je mírou koagulace
změna fibrinogenu od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: změna IL-6 z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
plazmatický IL-6, měřený v pg/ml, je markerem zánětu
změna IL-6 z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: změna TNF-a z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
plazmatický TNF-a, měřený v pg/ml, je markerem zánětu
změna TNF-a z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
Změna interleukinu-1b (IL-1b)
Časové okno: změna v IL-lb z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
plazmatický IL-1b, měřený v pg/ml, je markerem zánětu
změna v IL-lb z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 22 hodin po expozici
krevní tlak v mm Hg
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 22 hodin po expozici
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 60 minut po expozici
srdeční frekvence v tepech za minutu
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 60 minut po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Některá shromážděná klinická data, jako je krevní tlak, spirometrie a další markery srdeční funkce, můžeme sdílet s výzkumníky, kteří se zajímají o řešení souvisejících studijních otázek. Nebudou ukládány ani sdíleny přímé identifikátory, ale pouze biologické vzorky a údaje, které byly odstraněny z identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení