Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres psychiczny i spaliny diesla na zdrowie układu sercowo-naczyniowego (DESTRESS)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Anjum Hajat, University of Washington

Wpływ stresu psychicznego i spalin diesla na zdrowie układu sercowo-naczyniowego

To badanie wykorzystuje projekt eksperymentalny do przeprowadzenia podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próby, w której uczestnicy otrzymują zarówno spaliny z silnika Diesla, jak i test stresu psychicznego w kontrolowanych warunkach. Moja hipoteza jest taka, że ​​synergistyczny efekt stresu i zanieczyszczenia powietrza spowoduje wyższy poziom stresu i stanu zapalnego (mierzony za pomocą markerów biologicznych), a także gorsze wyniki związane z chorobami układu krążenia w porównaniu z niezależnym efektem każdej ekspozycji z osobna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karen Jansen, MS
  • Numer telefonu: 206-685-6392
  • E-mail: kjansen@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Kontakt:
          • Karen Jansen, MS
          • Numer telefonu: 206-685-6392
          • E-mail: kjansen@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby niepalące bez historii wysokiego ciśnienia krwi, astmy, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby wymagającej stałej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie: Wykluczamy aktywne palenie, sprawdzając kotyninę w moczu podczas naszego badania.
  2. Historia wysokiego ciśnienia krwi: Obiektywnie mierzymy ciśnienie krwi podczas osobistego badania przesiewowego i wykluczamy osoby z ciśnieniem krwi (>130/85 mmHg).
  3. Astmatyczny: Spirometria jest wykonywana podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia astmy.
  4. Cukrzyca: Podczas badań przesiewowych uzyskujemy poziom cukru we krwi na czczo, aby wykluczyć cukrzycę (>125 mg/dL)
  5. Cholesterol: Podczas badania przesiewowego uzyskujemy poziom lipidów we krwi na czczo, aby wykluczyć hipercholesterolemię (>200 mg/dl).
  6. Historia PTSD: Badani zostaną zapytani o wcześniejszą diagnozę PTSD podczas rozmowy telefonicznej i osobiście.
  7. Każda inna choroba przewlekła wymagająca stałej opieki opartej na stosowaniu leków.
  8. Wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) większy niż 26 i mniejszy niż 18,5
  9. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
  10. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Filtrowane powietrze
Badani siedzą w pokoju przez dwie godziny, wdychając przefiltrowane powietrze, które przypomina poziom zanieczyszczenia powietrza występującego w otaczającym środowisku
Aktywny komparator: Wydech Diesla
Badani siedzą w pokoju przez dwie godziny, wdychając spaliny z silników diesla o stężeniu 200 mikrogramów na metr sześcienny.
Inny: Wydech diesla
Spaliny silników Diesla to zanieczyszczenie powietrza znajdujące się w środowisku i wytwarzane przez samochody, ciężarówki i inne środki transportu (np. pociągi, samoloty).
Aktywny komparator: Tylko TSST/Stres
Badani przechodzą test stresu psychicznego, znany jako Trier Social Stress Test (TSST), który obejmuje wystąpienie publiczne i zadanie matematyczne.
Behawioralne: Społeczny test stresu w Trewirze
Osoby badane proszone są o wygłoszenie 5-minutowej wypowiedzi na wybrany przez badacza temat. Następnie proszeni są o odjęcie 7 od 758.
Inne nazwy:
  • TSST
Aktywny komparator: Diesel Wydech i stres
Badani siedzą w pokoju przez dwie godziny, wdychając spaliny z silników Diesla o stężeniu 200 mikrogramów metra sześciennego i poddawani są testowi stresu psychicznego (TSST), który obejmuje wystąpienie publiczne i zadanie matematyczne.
Inny: Wydech diesla
Spaliny silników Diesla to zanieczyszczenie powietrza znajdujące się w środowisku i wytwarzane przez samochody, ciężarówki i inne środki transportu (np. pociągi, samoloty).
Behawioralne: Społeczny test stresu w Trewirze
Osoby badane proszone są o wygłoszenie 5-minutowej wypowiedzi na wybrany przez badacza temat. Następnie proszeni są o odjęcie 7 od 758.
Inne nazwy:
  • TSST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana noradrenaliny
Ramy czasowe: Zmiana norepinefryny od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
Norepinefryna w moczu w ng/mg
Zmiana norepinefryny od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
Zmiana epinefryny
Ramy czasowe: Zmiana epinefryny od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
Epinefryna w moczu w ng/mg
Zmiana epinefryny od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
Zmiana dopaminy
Ramy czasowe: Zmiana dopaminy od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
Dopamina w moczu w ng/mg
Zmiana dopaminy od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana d-dimeru
Ramy czasowe: zmiana d-dimeru od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
d-dimer w osoczu (ug/ml) jest miarą krzepnięcia
zmiana d-dimeru od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: zmiana fibrynogenu od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
fibrynogen w osoczu (mg/dl) jest miarą krzepnięcia
zmiana fibrynogenu od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: zmiana IL-6 od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
IL-6 w osoczu, mierzona w pg/ml, jest markerem stanu zapalnego
zmiana IL-6 od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: zmiana TNF-a od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
TNF-a w osoczu, mierzony w pg/ml, jest markerem stanu zapalnego
zmiana TNF-a od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
Zmiana w interleukinie-1b (IL-1b)
Ramy czasowe: zmiana IL-1b od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
IL-1b w osoczu, mierzona w pg/ml, jest markerem stanu zapalnego
zmiana IL-1b od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 22 godzin po ekspozycji
ciśnienie krwi w mm Hg
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 22 godzin po ekspozycji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 60 minut po ekspozycji
tętno w uderzeniach na minutę
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 60 minut po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy udostępniać niektóre zebrane dane kliniczne, takie jak ciśnienie krwi, spirometria i inne wskaźniki czynności serca, naukowcom zainteresowanym odpowiedzią na powiązane pytania badawcze. Bezpośrednie identyfikatory nie będą przechowywane ani udostępniane, a jedynie próbki biologiczne i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami