Duševní stres a výfukové plyny na kardiovaskulární zdraví (DESTRESS)
1. listopadu 2018 aktualizováno: Anjum Hajat, University of Washington
Účinky duševního stresu a výfukových plynů z nafty na kardiovaskulární zdraví
Tato studie využívá experimentální design k provedení dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studie, kde účastníci dostanou jak výfukové plyny z nafty, tak mentální zátěžový test v kontrolovaném prostředí.
Moje hypotéza je, že synergický efekt stresu a znečištění ovzduší bude mít za následek vyšší úrovně stresu a zánětu (měřeno biologickými markery) a také horší výsledky související s kardiovaskulárními chorobami ve srovnání s nezávislým účinkem každé expozice zvlášť.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
-
Kontakt:
- Karen Jansen, MS
- Telefonní číslo: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nekuřáci bez anamnézy vysokého krevního tlaku, astmatu, cukrovky, vysokého cholesterolu, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění, které vyžaduje trvalou péči.
Kritéria vyloučení:
- Kouření: Aktivní kouření vylučujeme kontrolou kotininu v moči během naší studie.
- Anamnéza vysokého krevního tlaku: TK objektivně měříme při osobním screeningu a vylučujeme osoby s krevním tlakem (>130/85 mmHg).
- Astmatik: Spirometrie se provádí při screeningu k vyloučení astmatu.
- Diabetici: Získáváme hladinu cukru v krvi nalačno, abychom při screeningu vyloučili diabetes (>125 mg/dl)
- Cholesterol: Získáváme hladiny lipidů v krvi nalačno, abychom při screeningu vyloučili hypercholesterolémii (>200 mg/dl).
- Historie PTSD: Subjekty budou dotázány na předchozí diagnózu PTSD během telefonické a osobní obrazovky.
- Jakýkoli jiný chronický stav vyžadující trvalou péči založenou na užívání léků.
- Index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) větší než 26 a menší než 18,5
- Žena v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
- Žena v plodném věku, která není ochotna během studie používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Filtrovaný vzduch
Subjekty sedí v místnosti po dobu dvou hodin a dýchají filtrovaný vzduch, který připomíná úrovně znečištění ovzduší nalezené v okolním prostředí
|
|
|
Aktivní komparátor: Dieselový výfuk
Subjekty sedí v místnosti dvě hodiny a dýchají výfukové plyny nafty o objemu 200 mikrogramů metru krychlového.
|
Dieselové výfukové plyny jsou látkou znečišťující ovzduší vyskytující se v životním prostředí a produkovanou osobními automobily, nákladními automobily a jinými druhy dopravy (např.
vlaky, letadla).
|
|
Aktivní komparátor: Pouze TSST/Stress
Subjekty procházejí mentálním zátěžovým testem, známým jako Trierův sociální zátěžový test (TSST), který zahrnuje veřejný projev a matematický úkol.
|
Subjekty jsou požádány, aby přednesly 5minutový projev na téma vybrané zkoušejícím.
Poté jsou požádáni, aby odečetli 7 od 758.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diesel Výfukové plyny a stres
Subjekty sedí dvě hodiny v místnosti a dýchají výfukové plyny nafty o objemu 200 mikrogramů metru krychlového a jsou podrobeny testu psychické zátěže (TSST), který zahrnuje řečnický a matematický úkol.
|
Dieselové výfukové plyny jsou látkou znečišťující ovzduší vyskytující se v životním prostředí a produkovanou osobními automobily, nákladními automobily a jinými druhy dopravy (např.
vlaky, letadla).
Subjekty jsou požádány, aby přednesly 5minutový projev na téma vybrané zkoušejícím.
Poté jsou požádáni, aby odečetli 7 od 758.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna norepinefrinu
Časové okno: Změna norepinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
Norepinefrin v moči v ng/mg
|
Změna norepinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
|
Změna epinefrinu
Časové okno: Změna hladiny epinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
Epinefrin v moči v ng/mg
|
Změna hladiny epinefrinu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
|
Změna dopaminu
Časové okno: Změna dopaminu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
Dopamin v moči v ng/mg
|
Změna dopaminu z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna d-dimeru
Časové okno: změna d-dimeru od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
|
plazmový d-dimer (ug/ml) je mírou koagulace
|
změna d-dimeru od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
|
|
Změna fibrinogenu
Časové okno: změna fibrinogenu od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
|
plazmatický fibrinogen (mg/dl) je mírou koagulace
|
změna fibrinogenu od výchozí hodnoty (před expozicí) do šesti hodin po expozici
|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: změna IL-6 z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
plazmatický IL-6, měřený v pg/ml, je markerem zánětu
|
změna IL-6 z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
|
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: změna TNF-a z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
plazmatický TNF-a, měřený v pg/ml, je markerem zánětu
|
změna TNF-a z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
|
Změna interleukinu-1b (IL-1b)
Časové okno: změna v IL-lb z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
plazmatický IL-1b, měřený v pg/ml, je markerem zánětu
|
změna v IL-lb z výchozí hodnoty (před expozicí) na hodnotu bezprostředně po expozici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 22 hodin po expozici
|
krevní tlak v mm Hg
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 22 hodin po expozici
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 60 minut po expozici
|
srdeční frekvence v tepech za minutu
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (před expozicí) do 60 minut po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjum Hajat, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002051
- R00ES023498 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Některá shromážděná klinická data, jako je krevní tlak, spirometrie a další markery srdeční funkce, můžeme sdílet s výzkumníky, kteří se zajímají o řešení souvisejících studijních otázek.
Nebudou ukládány ani sdíleny přímé identifikátory, ale pouze biologické vzorky a údaje, které byly odstraněny z identifikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .