Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geestelijke stress en dieseluitputting op cardiovasculaire gezondheid (DESTRESS)

1 november 2018 bijgewerkt door: Anjum Hajat, University of Washington

Effecten van mentale stress en dieseluitputting op de cardiovasculaire gezondheid

Deze studie maakt gebruik van een experimenteel ontwerp om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie uit te voeren waarbij deelnemers zowel dieseluitlaatgassen als een mentale stresstest ondergaan in een gecontroleerde setting. Mijn hypothese is dat het synergetische effect van stress en luchtvervuiling zal resulteren in hogere niveaus van stress en ontsteking (gemeten via biologische markers) en in slechtere cardiovasculaire ziektegerelateerde uitkomsten in vergelijking met het onafhankelijke effect van elke blootstelling afzonderlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Karen Jansen, MS
  • Telefoonnummer: 206-685-6392
  • E-mail: kjansen@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Contact:
          • Karen Jansen, MS
          • Telefoonnummer: 206-685-6392
          • E-mail: kjansen@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-rokers zonder voorgeschiedenis van hoge bloeddruk, astma, diabetes, hoog cholesterol, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of een andere chronische aandoening die voortdurende zorg vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Roken: We sluiten actief roken uit door cotinine in urine te controleren tijdens ons onderzoek.
  2. Geschiedenis van hoge bloeddruk: we meten objectief de bloeddruk tijdens persoonlijke screening en sluiten mensen met bloeddruk (> 130/85 mmHg) uit.
  3. Astmatisch: Spirometrie wordt gedaan bij screening om astma uit te sluiten.
  4. Diabeticus: We verkrijgen nuchtere bloedsuikerspiegel om diabetes uit te sluiten bij screening (>125 mg/dL)
  5. Cholesterol: We verkrijgen nuchtere bloedlipidenwaarden om hypercholesterolemie bij screening uit te sluiten (>200 mg/dL).
  6. Geschiedenis van PTSD: proefpersonen zullen worden gevraagd naar eerdere PTSD-diagnose tijdens de telefoon en persoonlijk scherm.
  7. Elke andere chronische aandoening die voortdurende zorg vereist op basis van medicatiegebruik.
  8. Een body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) groter dan 26 en kleiner dan 18,5
  9. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
  10. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie wil gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gefilterde lucht
Proefpersonen zitten twee uur lang in een kamer en ademen gefilterde lucht in die lijkt op niveaus van luchtverontreiniging in de omgeving
Actieve vergelijker: Dieseluitlaat
De proefpersonen zitten twee uur lang in een kamer en ademen dieseluitlaatgassen in van 200 microgram per meter in blokjes.
Ander: Dieseluitlaat
Dieseluitlaatgassen zijn een luchtverontreinigende stof die in het milieu wordt aangetroffen en wordt geproduceerd door auto's, vrachtwagens en andere transportmiddelen (bijv. treinen, vliegtuigen).
Actieve vergelijker: Alleen TSST/Stress
Onderwerpen ondergaan een mentale stresstest, bekend als de Trier Social Stress Test (TSST), die een taak voor spreken in het openbaar en rekenen omvat.
Gedragsmatig: Trier sociale stresstest
Proefpersonen wordt gevraagd een toespraak van 5 minuten te houden over een door de onderzoeker geselecteerd onderwerp. Daarna wordt hen gevraagd om 7 af te trekken van 758.
Andere namen:
  • TSST
Actieve vergelijker: Dieseluitlaat en stress
Proefpersonen zitten twee uur lang in een kamer terwijl ze dieseluitlaatgassen inademen van 200 microgram per vierkante meter en worden onderworpen aan een mentale stresstest (TSST), waarbij ze in het openbaar moeten spreken en rekenen.
Ander: Dieseluitlaat
Dieseluitlaatgassen zijn een luchtverontreinigende stof die in het milieu wordt aangetroffen en wordt geproduceerd door auto's, vrachtwagens en andere transportmiddelen (bijv. treinen, vliegtuigen).
Gedragsmatig: Trier sociale stresstest
Proefpersonen wordt gevraagd een toespraak van 5 minuten te houden over een door de onderzoeker geselecteerd onderwerp. Daarna wordt hen gevraagd om 7 af te trekken van 758.
Andere namen:
  • TSST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in noradrenaline
Tijdsspanne: Verandering in noradrenaline vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
Noradrenaline in de urine in ng/mg
Verandering in noradrenaline vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
Verandering in epinefrine
Tijdsspanne: Verandering in epinefrine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
Urine-epinefrine in ng/mg
Verandering in epinefrine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
Verandering in dopamine
Tijdsspanne: Verandering in dopamine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
Urinedopamine in ng/mg
Verandering in dopamine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in d-dimeer
Tijdsspanne: verandering in d-dimeer vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
plasma d-dimeer (ug/ml) is een maat voor coagulatie
verandering in d-dimeer vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: verandering in fibrinogeen vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
plasmafibrinogeen (mg/dl) is een maat voor coagulatie
verandering in fibrinogeen vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: verandering in IL-6 vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
plasma IL-6, gemeten in pg/ml, is een ontstekingsmarker
verandering in IL-6 vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: verandering in TNF-a vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
TNF-a in plasma, gemeten in pg/ml, is een ontstekingsmarker
verandering in TNF-a vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
Verandering in interleukine-1b (IL-1b)
Tijdsspanne: verandering in IL-1b vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
plasma IL-1b, gemeten in pg/ml, is een ontstekingsmarker
verandering in IL-1b vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 22 uur na blootstelling
bloeddruk in mm Hg
Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 22 uur na blootstelling
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 60 minuten na blootstelling
hartslag in slagen per minuut
Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 60 minuten na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We kunnen sommige van de verzamelde klinische gegevens, zoals bloeddruk, spirometrie en andere markers van de hartfunctie, delen met onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het beantwoorden van gerelateerde onderzoeksvragen. Directe identificatoren worden niet opgeslagen of gedeeld, maar alleen geanonimiseerde bio-specimens en gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen