Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental stress og dieseludstødning på kardiovaskulær sundhed (DESTRESS)

1. november 2018 opdateret af: Anjum Hajat, University of Washington

Effekter af mental stress og dieseludstødning på kardiovaskulær sundhed

Denne undersøgelse bruger et eksperimentelt design til at udføre et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie, hvor deltagerne modtager både dieseludstødning og en mental stresstest i kontrollerede omgivelser. Min hypotese er, at den synergistiske effekt af stress og luftforurening vil resultere i højere niveauer af stress og inflammation (målt via biologiske markører) samt dårligere kardiovaskulære sygdomsrelaterede udfald sammenlignet med den uafhængige effekt af hver eksponering separat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karen Jansen, MS
  • Telefonnummer: 206-685-6392
  • E-mail: kjansen@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-rygere uden forhøjet blodtryk, astma, diabetes, højt kolesteroltal, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller enhver anden kronisk tilstand, der kræver løbende pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning: Vi udelukker aktiv rygning ved at tjekke urinens kotinin under vores undersøgelse.
  2. Anamnese med højt blodtryk: Vi måler objektivt BP under personlig screening og udelukker dem med blodtryk (>130/85 mmHg).
  3. Astmatisk: Spirometri udføres ved screening for at udelukke astma.
  4. Diabetiker: Vi får fasteblodsukker for at udelukke diabetes ved screening (>125 mg/dL)
  5. Kolesterol: Vi opnår fastende blodlipidniveauer for at udelukke hyperkolesterolæmi ved screening (>200 mg/dL).
  6. Historik om PTSD: Forsøgspersoner vil blive spurgt om tidligere PTSD-diagnose under telefonen og personligt skærmen.
  7. Enhver anden kronisk tilstand, der kræver løbende pleje baseret på medicinbrug.
  8. Et kropsmasseindeks (vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre) større end 26 og mindre end 18,5
  9. En kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  10. En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Filtreret luft
Forsøgspersoner sidder i et rum i to timer og trækker vejret i filtreret luft, der ligner niveauer af luftforurening fundet i det omgivende miljø
Aktiv komparator: Diesel udstødning
Forsøgspersoner sidder i et rum i to timer og trækker vejret i dieseludstødning ved 200 mikrogram meter i terninger.
Andet: Diesel udstødning
Dieseludstødning er et luftforurenende stof, der findes i miljøet og produceres af biler, lastbiler og andre transportformer (f. tog, fly).
Aktiv komparator: Kun TSST/stress
Emner gennemgår en mental stresstest, kendt som Trier Social Stress Test (TSST), som involverer en offentlig tale- og matematikopgave.
Adfærdsmæssigt: Trier social stresstest
Forsøgspersonerne bliver bedt om at holde en 5 minutters tale om et emne valgt af investigator. Så bliver de bedt om at trække 7 fra 758.
Andre navne:
  • TSST
Aktiv komparator: Diesel udstødning og stress
Forsøgspersoner sidder i et rum i to timer og trækker vejret i dieseludstødningen ved 200 mikrogram meter i terninger og er genstand for en mental stresstest (TSST), som involverer en offentlig tale- og matematikopgave.
Andet: Diesel udstødning
Dieseludstødning er et luftforurenende stof, der findes i miljøet og produceres af biler, lastbiler og andre transportformer (f. tog, fly).
Adfærdsmæssigt: Trier social stresstest
Forsøgspersonerne bliver bedt om at holde en 5 minutters tale om et emne valgt af investigator. Så bliver de bedt om at trække 7 fra 758.
Andre navne:
  • TSST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i noradrenalin
Tidsramme: Ændring i noradrenalin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Urinnoradrenalin i ng/mg
Ændring i noradrenalin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i adrenalin
Tidsramme: Ændring i epinephrin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Urin adrenalin i ng/mg
Ændring i epinephrin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i dopamin
Tidsramme: Ændring i dopamin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Urin dopamin i ng/mg
Ændring i dopamin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i d-dimer
Tidsramme: ændring i d-dimer fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
plasma d-dimer (ug/ml) er et mål for koagulation
ændring i d-dimer fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: ændring i fibrinogen fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
plasmafibrinogen (mg/dl) er et mål for koagulation
ændring i fibrinogen fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ændring i IL-6 fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
plasma IL-6, målt i pg/ml, er en markør for inflammation
ændring i IL-6 fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: ændring i TNF-a fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
plasma TNF-a, målt i pg/ml, er en markør for inflammation
ændring i TNF-a fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i interleukin-1b (IL-1b)
Tidsramme: ændring i IL-1b fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
plasma IL-1b, målt i pg/ml, er en markør for inflammation
ændring i IL-1b fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 22 timer efter eksponering
blodtryk i mm Hg
Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 22 timer efter eksponering
Ændring i puls
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 60 minutter efter eksponering
puls i slag i minuttet
Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 60 minutter efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler muligvis nogle af de indsamlede kliniske data, såsom blodtryk, spirometri og andre markører for hjertefunktion, med forskere, der er interesserede i at behandle relaterede undersøgelsesspørgsmål. Direkte identifikatorer vil ikke blive lagret eller delt, men derimod kun afidentificerede bio-prøver og data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Diesel udstødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger