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Stress mentale e scarico diesel sulla salute cardiovascolare (DESTRESS)

1 novembre 2018 aggiornato da: Anjum Hajat, University of Washington

Effetti dello stress mentale e dello scarico diesel sulla salute cardiovascolare

Questo studio utilizza un disegno sperimentale per condurre uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, in cui i partecipanti ricevono sia lo scarico diesel che un test di stress mentale in un ambiente controllato. La mia ipotesi è che l'effetto sinergico dello stress e dell'inquinamento atmosferico si tradurrà in livelli più elevati di stress e infiammazione (misurati tramite marcatori biologici) nonché in peggiori esiti correlati alle malattie cardiovascolari rispetto all'effetto indipendente di ciascuna esposizione separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karen Jansen, MS
  • Numero di telefono: 206-685-6392
  • Email: kjansen@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Contatto:
          • Karen Jansen, MS
          • Numero di telefono: 206-685-6392
          • Email: kjansen@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Non fumatori senza storia di ipertensione, asma, diabete, colesterolo alto, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o qualsiasi altra condizione cronica che richieda cure continue.

Criteri di esclusione:

  1. Fumo: escludiamo il fumo attivo controllando la cotinina nelle urine durante il nostro studio.
  2. Storia di ipertensione: misuriamo oggettivamente la pressione arteriosa durante lo screening di persona ed escludiamo quelli con pressione sanguigna (> 130/85 mmHg).
  3. Asmatico: la spirometria viene eseguita allo screening per escludere l'asma.
  4. Diabetico: otteniamo la glicemia a digiuno per escludere il diabete allo screening (> 125 mg/dL)
  5. Colesterolo: otteniamo livelli di lipidi nel sangue a digiuno per escludere l'ipercolesterolemia allo screening (>200 mg/dL).
  6. Storia del disturbo da stress post-traumatico: Ai soggetti verrà chiesto della diagnosi precedente di disturbo da stress post-traumatico durante il telefono e lo schermo di persona.
  7. Qualsiasi altra condizione cronica che richieda cure continue in base all'uso di farmaci.
  8. Un indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati) maggiore di 26 e minore di 18,5
  9. Una donna in età fertile con un test di gravidanza positivo
  10. Una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Aria filtrata
I soggetti si siedono in una stanza per due ore respirando aria filtrata che ricorda i livelli di inquinamento atmosferico presenti nell'ambiente circostante
Comparatore attivo: Scarico Diesel
I soggetti si siedono in una stanza per due ore respirando gas di scarico a 200 microgrammi di metro cubo.
Altro: Scarico diesel
Lo scarico diesel è un inquinante atmosferico presente nell'ambiente e prodotto da automobili, camion e altri mezzi di trasporto (ad es. treni, aerei).
Comparatore attivo: Solo TSST/Stress
I soggetti vengono sottoposti a un test di stress mentale, noto come Trier Social Stress Test (TSST), che prevede un compito di matematica e parlare in pubblico.
Comportamentale: Trier stress test sociale
Ai soggetti viene chiesto di tenere un discorso di 5 minuti su un argomento selezionato dal ricercatore. Quindi viene chiesto loro di sottrarre 7 da 758.
Altri nomi:
  • TSST
Comparatore attivo: Gas di scarico e stress
I soggetti si siedono in una stanza per due ore respirando gas di scarico diesel a 200 microgrammi di metro cubo e sono soggetti a un test di stress mentale (TSST) che prevede un compito di matematica e parlare in pubblico.
Altro: Scarico diesel
Lo scarico diesel è un inquinante atmosferico presente nell'ambiente e prodotto da automobili, camion e altri mezzi di trasporto (ad es. treni, aerei).
Comportamentale: Trier stress test sociale
Ai soggetti viene chiesto di tenere un discorso di 5 minuti su un argomento selezionato dal ricercatore. Quindi viene chiesto loro di sottrarre 7 da 758.
Altri nomi:
  • TSST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della norepinefrina
Lasso di tempo: Variazione della norepinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Noradrenalina urinaria in ng/mg
Variazione della norepinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Alterazione dell'epinefrina
Lasso di tempo: Variazione dell'epinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Epinefrina urinaria in ng/mg
Variazione dell'epinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Alterazione della dopamina
Lasso di tempo: Variazione della dopamina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Dopamina urinaria in ng/mg
Variazione della dopamina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di d-dimero
Lasso di tempo: variazione del d-dimero dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
Il d-dimero plasmatico (ug/ml) è una misura della coagulazione
variazione del d-dimero dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: variazione del fibrinogeno dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
il fibrinogeno plasmatico (mg/dl) è una misura della coagulazione
variazione del fibrinogeno dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: variazione di IL-6 dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
IL-6 plasmatica, misurata in pg/ml, è un marcatore di infiammazione
variazione di IL-6 dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: variazione del TNF-a dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Il TNF-a plasmatico, misurato in pg/ml, è un marcatore di infiammazione
variazione del TNF-a dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Variazione dell'interleuchina-1b (IL-1b)
Lasso di tempo: variazione di IL-1b dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
IL-1b plasmatica, misurata in pg/ml, è un marcatore di infiammazione
variazione di IL-1b dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 22 ore dopo l'esposizione
pressione sanguigna in mm Hg
Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 22 ore dopo l'esposizione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 60 minuti dopo l'esposizione
frequenza cardiaca in battiti al minuto
Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 60 minuti dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere alcuni dei dati clinici raccolti come la pressione sanguigna, la spirometria e altri marcatori della funzione cardiaca con ricercatori interessati ad affrontare le relative domande di studio. Gli identificatori diretti non saranno archiviati o condivisi, ma solo campioni biologici e dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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