Účinek Allium Cepa v léčbě bolesti ramene po mrtvici
Účinek Allium Cepa (cibule) při léčbě bolesti ramene po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kano, Nigérie, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci, kteří měli hemiplegickou bolest ramene po cévní mozkové příhodě ve věkovém rozmezí 18 let a více, kteří jsou schopni vyjádřit míru bolesti a obecně komunikovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po cévní mozkové příhodě s významnou kognitivní poruchou (< 18 na mini mentální škále) a poruchou řeči, která by pacientovi bránila spolehlivě odpovídat na otázky.
- Osoby, které přežily mozkovou příhodu, kteří utrpěli bolest ramene způsobenou jiným stavem než hemiplegií, jako je zlomenina, vertebrální původ, dislokace, zánětlivá artritida (revmatoidní a dnavá) a fibromyalgie.
- Účastníci, kteří vykazují alergii na Allium Cepa (citlivost kůže nebo zápach urážlivý).
- Účastníci, kteří nesouhlasí s používáním Allium Cepa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální aplikace. extraktu Allium Cepa
Intervence: 5 mg extraktu Allium Cepa (olej Allium Cepa) bude aplikováno na ramenní kloub účastníka, následuje masáž hnětením, dokud olej Allium Cepa nepronikne hluboko do ramenního kloubu, kromě standardního fyzioterapeutického ošetření bolesti ramene po mrtvici.
Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
Místní aplikace extraktu Allium Cepa (olej)
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
|
|
Experimentální: Fonoforéza extraktu Allium Cepa
Intervence: 5 mg extraktu Allium Cepa (olej Allium Cepa) by bylo aplikováno na ramenní kloub účastníka s následnou fonoforézou pomocí ultrazvuku nastaveného na léčebný parametr pulzního režimu (50 %), frekvence měniče 1 mHz a technika hlazení 1,5 W /cm čtvereční po dobu 5 minut pro umožnění hlubšího pronikání oleje Allium Cepa do kloubu navíc ke standardní fyzioterapeutické léčbě bolesti ramene po mrtvici. Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
Fonoforéza extraktu Allium Cepa (olej)
|
|
Experimentální: Aplikace syrové kaše Allium Cepa
Zásah: 5g nebo malá velikost syrové cibule Allium Cepa (cibule) bude nakrájena na kousky a poté rozdrcena v tloučku a třecí misce, poté bude syrová kaše Allium Cepa aplikována na povrch ramenního kloubu účastníka a poté zajištěna s gázovým obvazem po dobu 2 hodin k umožnění hlubší penetrace kromě standardního fyzioterapeutického ošetření bolesti ramene po mrtvici.
Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
Syrová Allium Cepa (cibulová cibule) Kaše
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická skupina (SPG)
Účastník v této skupině bude dostávat standardní fyzioterapeutické ošetření bolesti ramene po mrtvici.
Standardní fyzioterapeutický management bude rozdělen do dvou forem aktivit, prvním přístupem je manipulace s měkkými tkáněmi pomocí běžného masážního média, v této studii by byl použit zejména prášek.
Druhým přístupem je použití terapeutických cvičení a tato terapeutická cvičení budou rozdělena do tří kategorií (základní, střední a pokročilá úroveň cvičení ramenního kloubu) v závislosti na fázi zotavení účastníků.
Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 minuta
|
To bylo použito k posouzení intenzity bolesti účastníků této studie.
Obvykle je 10 cm (100 mm [0-4 mm žádná bolest, 5-44 mm mírná bolest, 45-74 mm střední bolest a 75-100 mm silná bolest] na délku se dvěma verbálními deskriptory pro dva extrémy symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 bolest co nejhorší nebo nejhorší představitelnou bolest.
Slovní deskriptory a čísla v mezilehlých bodech se nedoporučují, aby se zabránilo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty.
|
1 minuta
|
|
Fugl Meyerova hodnotící škála (horní končetina)
Časové okno: 15 minut
|
To bylo použito k posouzení obnovy funkčního výsledku ramenního kloubu.
Položky jsou hodnoceny na 3 bodové ordinální stupnici [0 (nemůže fungovat), 1 (funguje částečně) a 2 (plní plně)] s maximálním skóre 226 bodů.
Hodnotí pět domén, které zahrnují motorické funkce (pro horní končetinu = 66 a dolní končetinu = 34), smyslovou funkci = 24, rovnováhu = 14, rozsah pohybu kloubu = 44 a bolest kloubů = 44.
Interpretace hodnocení fugyl-meyera je následující 0-35 = velmi těžké, 36-55 = těžké, 56-79 = střední a >79 mírné pro motorické hodnocení.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 15 minut
|
to bude použito k posouzení kvality života účastníků.
Jedná se o míru 59 položek rozdělenou do osmi domén, jmenovitě; síla (4 položky), funkce ruky (5 položek), ADL/IADL (10 položek), mobilita (9 položek), komunikace (7 položek), emoce (9 položek), paměť a myšlení (7 položek) a účast/role funkce (8 položek).
Každá položka je hodnocena pětibodovou škálou podle obtížnosti, kterou má pacient při vyplňování položky.
Pro každou doménu se generuje sumativní skóre, rozsah skóre od 0 do 100.
Škála dopadu mrtvice obsahuje další otázky týkající se zotavení z mrtvice, které se dotazují na míru zotavení klienta na stupnici 0–100, přičemž 0 znamená žádné zotavení a 100 úplné zotavení
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Vrchní vyšetřovatel: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HMohammed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .