Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Allium Cepa i behandlingen af ​​skuldersmerter efter slagtilfælde

4. november 2019 opdateret af: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria

Effekt af Allium Cepa (løg) i behandlingen af ​​skuldersmerter efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

En af de invaliderende konsekvenser af slagtilfælde er hemipleiske skuldersmerter. Hemiplegiske skuldersmerter kan være den vigtigste hindring for overekstremitetsfunktionen efter slagtilfælde. Beviser for rehabiliteringstilgange til skuldersmerter antydede forskellige tilgange med stort behov for yderligere undersøgelser. Denne undersøgelse planlagde at undersøge effekten af ​​Allium Cepa i håndteringen af ​​skuldersmerter efter slagtilfælde ved hjælp af fire arme af undersøgelsen med tre interventionsgrupper og kontrolgruppe. Alle deltagere, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier og gav deres samtykke, skal vurderes ved baseline for svækkelse ( Fugl Meyer Assessment), aktivitetsbegrænsning (Brief Pain Inventory) og deltagelsesbegrænsninger (Stroke Impact Scale)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er slagtilfælde den næsthyppigste dødsårsag og en væsentlig årsag til handicap. En af de invaliderende konsekvenser af slagtilfælde er hemipleiske skuldersmerter, som i sig selv kan resultere i invaliditet. Fysioterapi er en integreret del af rehabilitering efter slagtilfælde og spiller en vigtig rolle i forebyggelsen og behandlingen af ​​hemiplegiske skuldersmerter. Generelt vil patienter med smerter højst sandsynligt opleve større kognitiv svækkelse og funktionsnedgang, lavere livskvalitet, træthed, depression og ofte dårligt samarbejde i rehabilitering. Det blev rapporteret fra en undersøgelse, at den ideelle behandling af hemiplegiske skuldersmerter er at forhindre det i at ske i første omgang, når først patienten udviklede smerter, vil deraf følgende angst og overbeskyttelse følge. Hemiplegiske skuldersmerter kan også forstyrre armrestitutionen, reducere aktiviteten i dagligdagen og markant hindre rehabilitering. Tilsvarende har en undersøgelse rapporteret, at skuldersmerter forårsager betydelige plager, ubehag, interferens med rehabilitering, forsinkelse i udskrivelsen, og at det generelt er dårligt styret. En nyligt opdateret Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR) på smertefuld hemiplegisk skulder opsummerede 19 nøglepunkter om smertefuld hemiplegisk skulder; mens alle de 19 punkter er essentielle, er behovet for disse undersøgelser tæt forbundet med nogle af disse punkter, som omfatter aggressive bevægelsesøvelser (dvs. pullies) resulterer i en markant øget forekomst af smertefuld skulder; et blidere bevægelsesprogram foretrækkes. Tilføjelse af ultralydsbehandlinger ser ikke ud til at forbedre skulderbevægelsesområdet. Behandling med overflade neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) tidligt (< 6 måneder) efter slagtilfælde kan reducere skuldersubluksation, men ikke smerter forbundet med skulderhemiplegi. Surface NMES leveret efter 6 måneder giver ingen yderligere fordele i forhold til konventionel terapi på skuldersubluksation. Intramuskulær NMES har dog vist sig at reducere skuldersmerter op til 12 måneder efter terapi. Strapning/taping af den hemiplegiske skulder ser ikke ud til at forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne, men kan reducere smerte. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme fordelene ved aromaterapi i kombination med akupressur med hensyn til dens virkning på at reducere smerter forårsaget af skulderhemiplegi og massageterapi kan reducere hemiplegiske skuldersmerter, angst og andre fysiologiske funktioner (dvs. blodtryk og hjertefrekvens), men mere forskning er stadig berettiget. Denne undersøgelse vil derfor undersøge effekten af ​​Allium cepa(løg) i håndteringen af ​​skuldersmerter efter slag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, +234
        • Amina Kano Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere, der havde hemiplegiske skuldersmerter efter slagtilfælde med en aldersgruppe på 18 år og derover, som er i stand til at udtrykke smerteniveau og kommunikere generelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Overlevere af slagtilfælde med betydelig kognitiv svækkelse (< 18 på en mini mental skala) og sproglig svækkelse, der ville forhindre patienten i at besvare spørgsmål pålideligt.
  2. Overlevere af slagtilfælde, der havde pådraget sig skuldersmerter forårsaget af andre tilstande end hemiplegi, såsom fraktur, hvirveloprindelse, dislokation, inflammatorisk arthritis (reumatoid og gigt) og fibromyalgi.
  3. Deltagere, der udviser allergi over for Allium Cepa (hudfølsomhed eller finder lugten stødende).
  4. Deltagere, der ikke accepterer at bruge Allium Cepa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuel app. af Allium Cepa ekstrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-ekstrakt (Allium Cepa-olie) påføres på deltagerens skulderled, efterfulgt af æltemassage, indtil Allium Cepa-olien trænger dybt ind i skulderleddet ud over standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde. Tre gange om ugen i fire uger
Biologisk: Aktuel app. af Allium Cepa ekstrakt
Topisk påføring af Allium Cepa-ekstrakt (olie)
Andet: Standard Fysioterapigruppe (SPG)
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde
Eksperimentel: Fonoforese af Allium Cepa ekstrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-ekstrakt (Allium Cepa-olie) påføres på deltagerens skulderled, efterfulgt af fonoforese ved hjælp af ultralyd indstillet til behandlingsparameteren pulstilstand (50%), 1mHz transducerfrekvens og strøgteknik på 1,5w /cm kvadrat i 5 minutter for at tillade dybere penetration af Allium Cepa olien i leddet ud over standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde. Tre gange om ugen i fire uger
Andet: Standard Fysioterapigruppe (SPG)
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde
Biologisk: Fonoforese af Allium Cepa ekstrakt
Fonoforese af Allium Cepa ekstrakt (olie)
Eksperimentel: Rå moset Allium Cepa Application
Intervention: 5g eller en lille størrelse Rå Allium Cepa (løg)løg skæres i stykker og moses derefter inde i støder og morter, derefter vil Råmoset Allium Cepa derefter blive påført på overfladen af ​​deltagerens skulderled og derefter fastgjort med gazebind i 2 timer for at tillade dybere penetration ud over standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde. Tre gange om ugen i fire uger
Andet: Standard Fysioterapigruppe (SPG)
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde
Biologisk: Rå Mashed Allium Cepa-applikation
Rå Allium Cepa (løgløg) Moset
Aktiv komparator: Standard fysioterapigruppe (SPG)
Deltager i denne gruppe vil modtage standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde. Standard fysioterapi ledelse vil opdeles i to former for aktiviteter, den første tilgang er blødt væv manipulation ved hjælp af almindelige massage medium, især pulver vil blive brugt i denne undersøgelse. Den anden tilgang er brugen af ​​terapeutiske øvelser, og disse terapeutiske øvelser vil blive kategoriseret i tre (grundlæggende niveau, mellemniveau og avanceret niveau af skulderledsøvelser) afhængigt af deltagernes restitutionsstadie. Tre gange om ugen i fire uger
Andet: Standard Fysioterapigruppe (SPG)
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut
Dette blev brugt til at vurdere smerteintensiteten hos deltagerne i denne undersøgelse. Den er normalt 10 cm (100 mm [0-4 mm ingen smerte, 5-44 mm mild smerte, 45-74 mm moderat smerte og 75-100 mm svær smerte] i længden med to verbale beskrivelser for de to ekstreme symptomer. Scoren går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 smerte så slem som muligt eller værst tænkelige smerte. Verbale deskriptorer og tal ved de mellemliggende punkter anbefales ikke for at undgå gruppering af score omkring en foretrukken numerisk værdi.
1 minut
Fugl Meyers vurderingsskala (øvre ekstremitet)
Tidsramme: 15 minutter
Dette blev brugt til at vurdere genopretningen af ​​skulderleddets funktionelle resultat. Emnerne scores på en 3 point ordinær skala [0 (kan ikke præstere), 1 (præsterer delvist) og 2 (præsterer fuldt ud)] med maksimal score på 226 point. Den vurderer fem domæner, som inkluderer motorisk funktion (for overekstremitet = 66 og underekstremitet = 34), sensorisk funktion = 24, balance = 14, ledbevægelse = 44 og ledsmerter = 44. Fortolkning af fugyl meyer vurdering er som følger 0-35 = meget alvorlig, 36-55 = svær, 56-79 = moderat og >79 mild for motorisk vurdering.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 15 minutter
dette vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet. Det er et mål på 59 punkter opdelt i otte domæner, nemlig; styrke (4 punkter), håndfunktion (5 punkter), ADL/IADL (10 genstande), mobilitet (9 genstande), kommunikation (7 genstande), følelser (9 genstande), hukommelse og tænkning (7 genstande) og deltagelse/rolle funktion (8 elementer). Hvert emne er bedømt i en 5-punkts likert-skala i forhold til den vanskelighed, patienten har oplevet med at gennemføre emnet. Summativ score genereres for hvert domæne, score spænder fra 0-100. Stroke Impact Scale har et ekstra spørgsmål om slagtilfælde, der spørger klientens restitutionsrate på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen restitution og 100 fuld restitution
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayero University Kano, Nigeria

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Physiotherapy Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
  • Ledende efterforsker: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMohammed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Organisering af seminar og workshop for patienter og pårørende, Deltagelse i kliniske møder og offentliggørelse af undersøgelsens fund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger