Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Allium Cepa v léčbě bolesti ramene po mrtvici

4. listopadu 2019 aktualizováno: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria

Účinek Allium Cepa (cibule) při léčbě bolesti ramene po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedním z invalidizujících důsledků mrtvice je hemipleická bolest ramene. Hemiplegická bolest ramene by mohla být nejdůležitější překážkou funkce horních končetin po mrtvici. Důkazy pro rehabilitační přístupy k bolesti v rameni naznačovaly různé přístupy se silnou potřebou dalších studií. Tato studie plánovala prozkoumat účinek Allium Cepa při léčbě bolesti ramene po cévní mozkové příhodě pomocí čtyř ramen studie se třemi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou Všichni účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie a dali svůj souhlas, budou na začátku hodnoceni z hlediska poškození ( Fugl Meyer Assessment), omezení aktivity (Brief Pain Inventory) a omezení účasti (Stroke Impact Scale)

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově je mrtvice druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity. Jedním z invalidizujících důsledků mrtvice je hemipleická bolest ramene, která sama o sobě může vést k invaliditě. Fyzikální terapie je nedílnou součástí rehabilitace po cévní mozkové příhodě a hraje důležitou roli v prevenci a léčbě hemiplegické bolesti ramene. Obecně platí, že pacienti s bolestí budou s největší pravděpodobností pociťovat větší kognitivní poruchy a funkční pokles, nižší kvalitu života, únavu, deprese a často špatně spolupracují při rehabilitaci. Ze studie bylo oznámeno, že ideálním řešením hemiplegické bolesti ramene je v první řadě zabránit tomu, aby k ní došlo, jakmile se u pacienta rozvine bolest, následná úzkost a přehnaná ochrana. Hemiplegická bolest ramene může také zasahovat do zotavení paže, snižovat aktivitu každodenního života a výrazně bránit rehabilitaci. Podobně studie uvádí, že bolest ramene způsobuje značné potíže, nepohodlí, narušuje rehabilitaci, zpožďuje propuštění a že je obecně špatně zvládána. Nedávno aktualizovaná Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR) u bolestivého hemiplegického ramene shrnula 19 klíčových bodů o bolestivém hemiplegickém rameni; i když je všech 19 bodů zásadních, potřeba těchto studií úzce souvisí s některými z těchto bodů, mezi které patří cvičení s agresivním rozsahem pohybu (tj. pullies) má za následek výrazně zvýšený výskyt bolestivého ramene; upřednostňuje se program s jemnějším rozsahem pohybu. Zdá se, že přidání ultrazvukové léčby nezlepší rozsah pohybu ramene. Léčba povrchovou neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) časně (< 6 měsíců) po mrtvici může snížit subluxaci ramene, ale ne bolest spojenou s hemiplegií ramene. Povrchový NMES podaný po 6 měsících neposkytuje žádné další výhody oproti konvenční terapii subluxace ramene. Bylo však zjištěno, že intramuskulární NMES snižuje bolest ramene až 12 měsíců po terapii. Zdá se, že páskování/tejpování hemiplegického ramene nezlepšuje funkci horních končetin, ale může snížit bolest. Je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné určit přínosy aromaterapie v kombinace s akupresurou s ohledem na její účinky na snížení bolesti způsobené hemiplegií ramene a masážní terapie může snížit hemiplegickou bolest ramene, úzkost a další fyziologické funkce (tj. krevní tlak a srdeční frekvence), je však stále zapotřebí více výzkumu. Tato studie bude proto zkoumat účinek Allium cepa (cibule) při zvládání bolesti ramene po stoke.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kano, Nigérie, +234
        • Amina Kano Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci, kteří měli hemiplegickou bolest ramene po cévní mozkové příhodě ve věkovém rozmezí 18 let a více, kteří jsou schopni vyjádřit míru bolesti a obecně komunikovat

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti po cévní mozkové příhodě s významnou kognitivní poruchou (< 18 na mini mentální škále) a poruchou řeči, která by pacientovi bránila spolehlivě odpovídat na otázky.
  2. Osoby, které přežily mozkovou příhodu, kteří utrpěli bolest ramene způsobenou jiným stavem než hemiplegií, jako je zlomenina, vertebrální původ, dislokace, zánětlivá artritida (revmatoidní a dnavá) a fibromyalgie.
  3. Účastníci, kteří vykazují alergii na Allium Cepa (citlivost kůže nebo zápach urážlivý).
  4. Účastníci, kteří nesouhlasí s používáním Allium Cepa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální aplikace. extraktu Allium Cepa
Intervence: 5 mg extraktu Allium Cepa (olej Allium Cepa) bude aplikováno na ramenní kloub účastníka, následuje masáž hnětením, dokud olej Allium Cepa nepronikne hluboko do ramenního kloubu, kromě standardního fyzioterapeutického ošetření bolesti ramene po mrtvici. Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Místní aplikace extraktu Allium Cepa (olej)
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
Experimentální: Fonoforéza extraktu Allium Cepa
Intervence: 5 mg extraktu Allium Cepa (olej Allium Cepa) by bylo aplikováno na ramenní kloub účastníka s následnou fonoforézou pomocí ultrazvuku nastaveného na léčebný parametr pulzního režimu (50 %), frekvence měniče 1 mHz a technika hlazení 1,5 W /cm čtvereční po dobu 5 minut pro umožnění hlubšího pronikání oleje Allium Cepa do kloubu navíc ke standardní fyzioterapeutické léčbě bolesti ramene po mrtvici. Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
Fonoforéza extraktu Allium Cepa (olej)
Experimentální: Aplikace syrové kaše Allium Cepa
Zásah: 5g nebo malá velikost syrové cibule Allium Cepa (cibule) bude nakrájena na kousky a poté rozdrcena v tloučku a třecí misce, poté bude syrová kaše Allium Cepa aplikována na povrch ramenního kloubu účastníka a poté zajištěna s gázovým obvazem po dobu 2 hodin k umožnění hlubší penetrace kromě standardního fyzioterapeutického ošetření bolesti ramene po mrtvici. Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
Syrová Allium Cepa (cibulová cibule) Kaše
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická skupina (SPG)
Účastník v této skupině bude dostávat standardní fyzioterapeutické ošetření bolesti ramene po mrtvici. Standardní fyzioterapeutický management bude rozdělen do dvou forem aktivit, prvním přístupem je manipulace s měkkými tkáněmi pomocí běžného masážního média, v této studii by byl použit zejména prášek. Druhým přístupem je použití terapeutických cvičení a tato terapeutická cvičení budou rozdělena do tří kategorií (základní, střední a pokročilá úroveň cvičení ramenního kloubu) v závislosti na fázi zotavení účastníků. Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 minuta
To bylo použito k posouzení intenzity bolesti účastníků této studie. Obvykle je 10 cm (100 mm [0-4 mm žádná bolest, 5-44 mm mírná bolest, 45-74 mm střední bolest a 75-100 mm silná bolest] na délku se dvěma verbálními deskriptory pro dva extrémy symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 bolest co nejhorší nebo nejhorší představitelnou bolest. Slovní deskriptory a čísla v mezilehlých bodech se nedoporučují, aby se zabránilo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty.
1 minuta
Fugl Meyerova hodnotící škála (horní končetina)
Časové okno: 15 minut
To bylo použito k posouzení obnovy funkčního výsledku ramenního kloubu. Položky jsou hodnoceny na 3 bodové ordinální stupnici [0 (nemůže fungovat), 1 (funguje částečně) a 2 (plní plně)] s maximálním skóre 226 bodů. Hodnotí pět domén, které zahrnují motorické funkce (pro horní končetinu = 66 a dolní končetinu = 34), smyslovou funkci = 24, rovnováhu = 14, rozsah pohybu kloubu = 44 a bolest kloubů = 44. Interpretace hodnocení fugyl-meyera je následující 0-35 = velmi těžké, 36-55 = těžké, 56-79 = střední a >79 mírné pro motorické hodnocení.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 15 minut
to bude použito k posouzení kvality života účastníků. Jedná se o míru 59 položek rozdělenou do osmi domén, jmenovitě; síla (4 položky), funkce ruky (5 položek), ADL/IADL (10 položek), mobilita (9 položek), komunikace (7 položek), emoce (9 položek), paměť a myšlení (7 položek) a účast/role funkce (8 položek). Každá položka je hodnocena pětibodovou škálou podle obtížnosti, kterou má pacient při vyplňování položky. Pro každou doménu se generuje sumativní skóre, rozsah skóre od 0 do 100. Škála dopadu mrtvice obsahuje další otázky týkající se zotavení z mrtvice, které se dotazují na míru zotavení klienta na stupnici 0–100, přičemž 0 znamená žádné zotavení a 100 úplné zotavení
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
  • Vrchní vyšetřovatel: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pořádání seminářů a workshopů pro pacienty a příbuzné, účast na klinických setkáních a zveřejňování výsledků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit