- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468049
Účinek Allium Cepa v léčbě bolesti ramene po mrtvici
4. listopadu 2019 aktualizováno: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Účinek Allium Cepa (cibule) při léčbě bolesti ramene po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedním z invalidizujících důsledků mrtvice je hemipleická bolest ramene.
Hemiplegická bolest ramene by mohla být nejdůležitější překážkou funkce horních končetin po mrtvici.
Důkazy pro rehabilitační přístupy k bolesti v rameni naznačovaly různé přístupy se silnou potřebou dalších studií.
Tato studie plánovala prozkoumat účinek Allium Cepa při léčbě bolesti ramene po cévní mozkové příhodě pomocí čtyř ramen studie se třemi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou Všichni účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie a dali svůj souhlas, budou na začátku hodnoceni z hlediska poškození ( Fugl Meyer Assessment), omezení aktivity (Brief Pain Inventory) a omezení účasti (Stroke Impact Scale)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově je mrtvice druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity.
Jedním z invalidizujících důsledků mrtvice je hemipleická bolest ramene, která sama o sobě může vést k invaliditě.
Fyzikální terapie je nedílnou součástí rehabilitace po cévní mozkové příhodě a hraje důležitou roli v prevenci a léčbě hemiplegické bolesti ramene.
Obecně platí, že pacienti s bolestí budou s největší pravděpodobností pociťovat větší kognitivní poruchy a funkční pokles, nižší kvalitu života, únavu, deprese a často špatně spolupracují při rehabilitaci.
Ze studie bylo oznámeno, že ideálním řešením hemiplegické bolesti ramene je v první řadě zabránit tomu, aby k ní došlo, jakmile se u pacienta rozvine bolest, následná úzkost a přehnaná ochrana.
Hemiplegická bolest ramene může také zasahovat do zotavení paže, snižovat aktivitu každodenního života a výrazně bránit rehabilitaci. Podobně studie uvádí, že bolest ramene způsobuje značné potíže, nepohodlí, narušuje rehabilitaci, zpožďuje propuštění a že je obecně špatně zvládána.
Nedávno aktualizovaná Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR) u bolestivého hemiplegického ramene shrnula 19 klíčových bodů o bolestivém hemiplegickém rameni; i když je všech 19 bodů zásadních, potřeba těchto studií úzce souvisí s některými z těchto bodů, mezi které patří cvičení s agresivním rozsahem pohybu (tj.
pullies) má za následek výrazně zvýšený výskyt bolestivého ramene; upřednostňuje se program s jemnějším rozsahem pohybu.
Zdá se, že přidání ultrazvukové léčby nezlepší rozsah pohybu ramene. Léčba povrchovou neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) časně (< 6 měsíců) po mrtvici může snížit subluxaci ramene, ale ne bolest spojenou s hemiplegií ramene.
Povrchový NMES podaný po 6 měsících neposkytuje žádné další výhody oproti konvenční terapii subluxace ramene.
Bylo však zjištěno, že intramuskulární NMES snižuje bolest ramene až 12 měsíců po terapii. Zdá se, že páskování/tejpování hemiplegického ramene nezlepšuje funkci horních končetin, ale může snížit bolest. Je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné určit přínosy aromaterapie v kombinace s akupresurou s ohledem na její účinky na snížení bolesti způsobené hemiplegií ramene a masážní terapie může snížit hemiplegickou bolest ramene, úzkost a další fyziologické funkce (tj.
krevní tlak a srdeční frekvence), je však stále zapotřebí více výzkumu.
Tato studie bude proto zkoumat účinek Allium cepa (cibule) při zvládání bolesti ramene po stoke.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kano, Nigérie, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci, kteří měli hemiplegickou bolest ramene po cévní mozkové příhodě ve věkovém rozmezí 18 let a více, kteří jsou schopni vyjádřit míru bolesti a obecně komunikovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po cévní mozkové příhodě s významnou kognitivní poruchou (< 18 na mini mentální škále) a poruchou řeči, která by pacientovi bránila spolehlivě odpovídat na otázky.
- Osoby, které přežily mozkovou příhodu, kteří utrpěli bolest ramene způsobenou jiným stavem než hemiplegií, jako je zlomenina, vertebrální původ, dislokace, zánětlivá artritida (revmatoidní a dnavá) a fibromyalgie.
- Účastníci, kteří vykazují alergii na Allium Cepa (citlivost kůže nebo zápach urážlivý).
- Účastníci, kteří nesouhlasí s používáním Allium Cepa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální aplikace. extraktu Allium Cepa
Intervence: 5 mg extraktu Allium Cepa (olej Allium Cepa) bude aplikováno na ramenní kloub účastníka, následuje masáž hnětením, dokud olej Allium Cepa nepronikne hluboko do ramenního kloubu, kromě standardního fyzioterapeutického ošetření bolesti ramene po mrtvici.
Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
Místní aplikace extraktu Allium Cepa (olej)
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
|
|
Experimentální: Fonoforéza extraktu Allium Cepa
Intervence: 5 mg extraktu Allium Cepa (olej Allium Cepa) by bylo aplikováno na ramenní kloub účastníka s následnou fonoforézou pomocí ultrazvuku nastaveného na léčebný parametr pulzního režimu (50 %), frekvence měniče 1 mHz a technika hlazení 1,5 W /cm čtvereční po dobu 5 minut pro umožnění hlubšího pronikání oleje Allium Cepa do kloubu navíc ke standardní fyzioterapeutické léčbě bolesti ramene po mrtvici. Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
Fonoforéza extraktu Allium Cepa (olej)
|
|
Experimentální: Aplikace syrové kaše Allium Cepa
Zásah: 5g nebo malá velikost syrové cibule Allium Cepa (cibule) bude nakrájena na kousky a poté rozdrcena v tloučku a třecí misce, poté bude syrová kaše Allium Cepa aplikována na povrch ramenního kloubu účastníka a poté zajištěna s gázovým obvazem po dobu 2 hodin k umožnění hlubší penetrace kromě standardního fyzioterapeutického ošetření bolesti ramene po mrtvici.
Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
Syrová Allium Cepa (cibulová cibule) Kaše
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická skupina (SPG)
Účastník v této skupině bude dostávat standardní fyzioterapeutické ošetření bolesti ramene po mrtvici.
Standardní fyzioterapeutický management bude rozdělen do dvou forem aktivit, prvním přístupem je manipulace s měkkými tkáněmi pomocí běžného masážního média, v této studii by byl použit zejména prášek.
Druhým přístupem je použití terapeutických cvičení a tato terapeutická cvičení budou rozdělena do tří kategorií (základní, střední a pokročilá úroveň cvičení ramenního kloubu) v závislosti na fázi zotavení účastníků.
Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
To se bude skládat z masáže a terapeutického cvičení pro zvládání bolesti ramene po mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 minuta
|
To bylo použito k posouzení intenzity bolesti účastníků této studie.
Obvykle je 10 cm (100 mm [0-4 mm žádná bolest, 5-44 mm mírná bolest, 45-74 mm střední bolest a 75-100 mm silná bolest] na délku se dvěma verbálními deskriptory pro dva extrémy symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 bolest co nejhorší nebo nejhorší představitelnou bolest.
Slovní deskriptory a čísla v mezilehlých bodech se nedoporučují, aby se zabránilo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty.
|
1 minuta
|
|
Fugl Meyerova hodnotící škála (horní končetina)
Časové okno: 15 minut
|
To bylo použito k posouzení obnovy funkčního výsledku ramenního kloubu.
Položky jsou hodnoceny na 3 bodové ordinální stupnici [0 (nemůže fungovat), 1 (funguje částečně) a 2 (plní plně)] s maximálním skóre 226 bodů.
Hodnotí pět domén, které zahrnují motorické funkce (pro horní končetinu = 66 a dolní končetinu = 34), smyslovou funkci = 24, rovnováhu = 14, rozsah pohybu kloubu = 44 a bolest kloubů = 44.
Interpretace hodnocení fugyl-meyera je následující 0-35 = velmi těžké, 36-55 = těžké, 56-79 = střední a >79 mírné pro motorické hodnocení.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 15 minut
|
to bude použito k posouzení kvality života účastníků.
Jedná se o míru 59 položek rozdělenou do osmi domén, jmenovitě; síla (4 položky), funkce ruky (5 položek), ADL/IADL (10 položek), mobilita (9 položek), komunikace (7 položek), emoce (9 položek), paměť a myšlení (7 položek) a účast/role funkce (8 položek).
Každá položka je hodnocena pětibodovou škálou podle obtížnosti, kterou má pacient při vyplňování položky.
Pro každou doménu se generuje sumativní skóre, rozsah skóre od 0 do 100.
Škála dopadu mrtvice obsahuje další otázky týkající se zotavení z mrtvice, které se dotazují na míru zotavení klienta na stupnici 0–100, přičemž 0 znamená žádné zotavení a 100 úplné zotavení
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Vrchní vyšetřovatel: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMohammed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Pořádání seminářů a workshopů pro pacienty a příbuzné, účast na klinických setkáních a zveřejňování výsledků studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .