Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické skóre podle Apgarové po zákroku Whipple u pacientů s rakovinou pankreatu

30. března 2021 aktualizováno: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital

Užitečnost chirurgického Apgar skóre při predikci pooperačních komplikací po Whippleově výkonu u pacientů s rakovinou pankreatu

Počet nových případů rakoviny slinivky břišní je 12,4 na 100 000 mužů a žen za rok. Počet úmrtí je 10,9 na 100 000 mužů a žen za rok. Tyto míry jsou upraveny podle věku a vycházejí z případů a úmrtí v letech 2009–20131. Tato rakovina má velmi špatnou prognózu a přibližně 7,7 % těchto pacientů má míru přežití 5 let. Whippleova procedura je chirurgickou možností léčby rakoviny slinivky břišní, kdy je odstraněna hlava slinivky, žlučník, část žaludku, část tenkého střeva a žlučovodu. zvýší na přibližně 20 %2. Doba sledování na jednotce intenzivní péče a pobyt v nemocnici jsou delší než u většiny operací horní části gastrointestinálního traktu. Pankreatikoduodenektomie je velká operace, která přináší významné riziko morbidity a mortality s 30–60% mírou komplikací3. Možnost identifikovat pacienty s rizikem pooperačních komplikací a zaměřit se na ně z dohledu a časné léčby nabízí příležitost vyvinout intervence, které by mohly významně zlepšit výsledky a efektivitu. Gawande a kol. vyvinuli a ověřili chirurgické Apgar skóre (SAS) a prokázali, že SAS může být užitečný pro hodnocení stavu pacientů po celkové nebo cévní chirurgii4. SAS je založena na intraoperační ztrátě krve, krevním tlaku a srdeční frekvenci3. Skóre je velmi jednoduché a snadno vypočítatelné a může být k dispozici ihned po operaci. Několik validačních studií uvádí, že SAS je užitečný pro predikci rizika komplikací spojených s různými postupy4-10. Zkoumali jsme, že tento SAS může předpovídat velké pooperační komplikace u pacientů podstupujících Whipplesovu proceduru u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, neintervenční, nerandomizovaná studie zahrnující dospělé pacienty podstupující Whippleovu proceduru. Pacientovi bude odebráno etické povolení instituce a písemný informovaný souhlas. Délka studia bude po dobu 5 let, ale data z prvního roku budou analyzována a prezentována jako diplomová práce pro MD (Anesthesia). Podávání anestezie a reverze neuromuskulárních blokátorů bude probíhat podle běžné ústavní praxe a dle uvážení odpovědného anesteziologa. Studie bude zahrnovat pacienty podstupující Whippleovu proceduru pro rakovinu slinivky, ve věkové skupině 18-75 let, s ASA-PS I - III. Budou zaznamenávány předoperační, intraoperační a výsledné proměnné, jak jsou definovány podle definic stanovených Americkou kolejí chirurgů National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP). Celkem bude shromážděno 11 předoperačních, 14 peroperačních a 21 výsledných proměnných (viz příloha). Budou definovány všechny proměnné pooperačních výsledků. Zaznamenány budou i předoperační komorbidní stavy. SAS bude vypočítána ze tří intraoperačních proměnných (1) odhadovaná krevní ztráta (EBL), (2) nejnižší srdeční frekvence (HR) a (3) nejnižší střední arteriální tlak (MAP). Pro analýzu bude SAS klasifikován jako nízký (≤ 4 body), střední (5-6 bodů) a vysoký (7-9 bodů). Komplikace včetně mortality budou hodnoceny do 30 dnů po operaci. Kategorizace komplikací jako závažné a malé je v souladu s definicí NSQIP. Mezi hlavní komplikace patří akutní poškození ledvin, ztráta krve ≥ 2000 ml, transfuze vyžadující ≥ 4 U krevních buněk do 72 hodin po operaci, zástava srdce nebo dýchání vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (CPR), kóma po dobu 24 hodin nebo déle, hluboká žilní trombóza, septický šok , akutní infarkt myokardu, nově vzniklé arytmie, neplánovaná re-intubace, použití ventilátoru po dobu 48 hodin nebo déle, pneumonie, plicní embolie, cévní mozková příhoda, narušení rány, infekce v místě chirurgického zákroku v hlubokém nebo orgánovém prostoru, sepse, syndrom systémové zánětlivé odpovědi, neplánovaná intenzivní péče přijetí na jednotku (JIP), nutnost reoperace, anastomotický únik nebo píštěl, cévní, ureterální nebo neurální poranění, neplánované opětovné přijetí < 30 dní po propuštění a smrt. Primárním výstupem je výskyt závažných pooperačních komplikací do 30 dnů od operace. Někteří z pacientů jsou sledováni 30. den OPD a ti pacienti, kteří nesledují 30. den, budou posouzeni a dotazováni telefonicky. Pokud nejsou schopni sledovat 30. den, budou telefonicky kontaktováni a po dobu 10-15 minut dotazováni výzkumnou sestrou nebo výzkumným lékařem. Pouze úmrtnost bude zaznamenána v den 30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studium bude probíhat po dobu 60 měsíců. Až 750 pacientů za 60 měsíců, tedy 150 pacientů za 12 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující Whippleovu proceduru pro rakovinu slinivky,
  • ve věkové skupině 18-75 let,
  • s ASA-PS I - III.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >75 let.
  • Pt nesouhlas,
  • ASA IV a výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných pooperačních komplikací a/nebo úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtnost
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TataMH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení