- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470948
Chirurgické skóre podle Apgarové po zákroku Whipple u pacientů s rakovinou pankreatu
30. března 2021 aktualizováno: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Užitečnost chirurgického Apgar skóre při predikci pooperačních komplikací po Whippleově výkonu u pacientů s rakovinou pankreatu
Počet nových případů rakoviny slinivky břišní je 12,4 na 100 000 mužů a žen za rok.
Počet úmrtí je 10,9 na 100 000 mužů a žen za rok.
Tyto míry jsou upraveny podle věku a vycházejí z případů a úmrtí v letech 2009–20131.
Tato rakovina má velmi špatnou prognózu a přibližně 7,7 % těchto pacientů má míru přežití 5 let.
Whippleova procedura je chirurgickou možností léčby rakoviny slinivky břišní, kdy je odstraněna hlava slinivky, žlučník, část žaludku, část tenkého střeva a žlučovodu. zvýší na přibližně 20 %2.
Doba sledování na jednotce intenzivní péče a pobyt v nemocnici jsou delší než u většiny operací horní části gastrointestinálního traktu.
Pankreatikoduodenektomie je velká operace, která přináší významné riziko morbidity a mortality s 30–60% mírou komplikací3.
Možnost identifikovat pacienty s rizikem pooperačních komplikací a zaměřit se na ně z dohledu a časné léčby nabízí příležitost vyvinout intervence, které by mohly významně zlepšit výsledky a efektivitu.
Gawande a kol. vyvinuli a ověřili chirurgické Apgar skóre (SAS) a prokázali, že SAS může být užitečný pro hodnocení stavu pacientů po celkové nebo cévní chirurgii4.
SAS je založena na intraoperační ztrátě krve, krevním tlaku a srdeční frekvenci3.
Skóre je velmi jednoduché a snadno vypočítatelné a může být k dispozici ihned po operaci.
Několik validačních studií uvádí, že SAS je užitečný pro predikci rizika komplikací spojených s různými postupy4-10.
Zkoumali jsme, že tento SAS může předpovídat velké pooperační komplikace u pacientů podstupujících Whipplesovu proceduru u pacientů s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, neintervenční, nerandomizovaná studie zahrnující dospělé pacienty podstupující Whippleovu proceduru.
Pacientovi bude odebráno etické povolení instituce a písemný informovaný souhlas.
Délka studia bude po dobu 5 let, ale data z prvního roku budou analyzována a prezentována jako diplomová práce pro MD (Anesthesia).
Podávání anestezie a reverze neuromuskulárních blokátorů bude probíhat podle běžné ústavní praxe a dle uvážení odpovědného anesteziologa.
Studie bude zahrnovat pacienty podstupující Whippleovu proceduru pro rakovinu slinivky, ve věkové skupině 18-75 let, s ASA-PS I - III. Budou zaznamenávány předoperační, intraoperační a výsledné proměnné, jak jsou definovány podle definic stanovených Americkou kolejí chirurgů National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP).
Celkem bude shromážděno 11 předoperačních, 14 peroperačních a 21 výsledných proměnných (viz příloha).
Budou definovány všechny proměnné pooperačních výsledků.
Zaznamenány budou i předoperační komorbidní stavy.
SAS bude vypočítána ze tří intraoperačních proměnných (1) odhadovaná krevní ztráta (EBL), (2) nejnižší srdeční frekvence (HR) a (3) nejnižší střední arteriální tlak (MAP).
Pro analýzu bude SAS klasifikován jako nízký (≤ 4 body), střední (5-6 bodů) a vysoký (7-9 bodů).
Komplikace včetně mortality budou hodnoceny do 30 dnů po operaci.
Kategorizace komplikací jako závažné a malé je v souladu s definicí NSQIP.
Mezi hlavní komplikace patří akutní poškození ledvin, ztráta krve ≥ 2000 ml, transfuze vyžadující ≥ 4 U krevních buněk do 72 hodin po operaci, zástava srdce nebo dýchání vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (CPR), kóma po dobu 24 hodin nebo déle, hluboká žilní trombóza, septický šok , akutní infarkt myokardu, nově vzniklé arytmie, neplánovaná re-intubace, použití ventilátoru po dobu 48 hodin nebo déle, pneumonie, plicní embolie, cévní mozková příhoda, narušení rány, infekce v místě chirurgického zákroku v hlubokém nebo orgánovém prostoru, sepse, syndrom systémové zánětlivé odpovědi, neplánovaná intenzivní péče přijetí na jednotku (JIP), nutnost reoperace, anastomotický únik nebo píštěl, cévní, ureterální nebo neurální poranění, neplánované opětovné přijetí < 30 dní po propuštění a smrt.
Primárním výstupem je výskyt závažných pooperačních komplikací do 30 dnů od operace.
Někteří z pacientů jsou sledováni 30. den OPD a ti pacienti, kteří nesledují 30. den, budou posouzeni a dotazováni telefonicky.
Pokud nejsou schopni sledovat 30. den, budou telefonicky kontaktováni a po dobu 10-15 minut dotazováni výzkumnou sestrou nebo výzkumným lékařem.
Pouze úmrtnost bude zaznamenána v den 30.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
263
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studium bude probíhat po dobu 60 měsíců.
Až 750 pacientů za 60 měsíců, tedy 150 pacientů za 12 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující Whippleovu proceduru pro rakovinu slinivky,
- ve věkové skupině 18-75 let,
- s ASA-PS I - III.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >75 let.
- Pt nesouhlas,
- ASA IV a výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných pooperačních komplikací a/nebo úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Úmrtnost
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TataMH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .