Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk Apgar-score efter whipple-procedure hos patienter med bugspytkirtelkræft

30. marts 2021 opdateret af: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital

Anvendelighed af kirurgisk Apgar-score til at forudsige postoperative komplikationer efter whipple-procedure hos patienter med pancreascancer

Antallet af nye tilfælde af bugspytkirtelkræft er 12,4 pr. 100.000 mænd og kvinder om året. Antallet af dødsfald er 10,9 pr. 100.000 mænd og kvinder om året. Disse satser er aldersjusterede og baseret på 2009-2013 tilfælde og dødsfald1. Denne kræftsygdom har en meget dårlig prognose, og omkring 7,7 % af disse patienter har en 5 års overlevelsesrate. Whipple-proceduren er den kirurgiske behandlingsmulighed for kræft i bugspytkirtlen, hvor hovedet af bugspytkirtlen, galdeblæren, en del af maven, en del af tyndtarmen og galdegangen fjernes. De, der gennemgår denne procedure, er 5 års overlevelsesraten stiger til omkring 20 %2. Varigheden af ​​intensivafdelingsovervågning og hospitalsophold er længere end for de fleste øvre gastrointestinale operationer. Pancreaticoduodenektomi er en større operation, med betydelig risiko for morbiditet og dødelighed med 30 - 60 % komplikationsrate3. Muligheden for at identificere patienter med risiko for postoperative komplikationer og målrette dem fra overvågning og tidlig behandling giver mulighed for at udvikle interventioner, der kan forbedre resultater og effektivitet væsentligt. Gawande et al. udviklet og valideret den kirurgiske Apgar-score (SAS) og demonstreret, at SAS kan være nyttig til vurdering af patienters tilstand efter generel eller karkirurgi4. SAS er baseret på intraoperativt blodtab, blodtryk og hjertefrekvens3. Scoren er meget enkel og nem at beregne og kan være tilgængelig umiddelbart efter operationen. Adskillige valideringsstudier har rapporteret, at SAS er nyttigt til at forudsige risikoen for komplikationer forbundet med forskellige procedurer4-10. Vi undersøgte, at SAS kunne forudsige større postoperative komplikationer blandt patienter, der gennemgår Whipples-proceduren hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer de voksne patienter, der gennemgår Whipples procedure. Institutionsetisk tilladelse og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienten. Studiet vil vare i en periode på 5 år, men data fra det første år vil blive analyseret og vil blive præsenteret som speciale til MD (Anæstesi). Administration af anæstesi og reversering af neuromuskulært blokerende lægemidler vil blive udført i henhold til den institutionelle rutinepraksis og efter skøn af den ansvarlige anæstesiolog. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår Whipples procedure for bugspytkirtelkræft, mellem aldersgruppen 18-75 år, med ASA-PS I - III. Præoperative, intraoperative og udfaldsvariabler som defineret i henhold til definitionerne fastsat af American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) vil blive registreret. Der vil i alt blive indsamlet 11 præoperative, 14 intraoperative og 21 udfaldsvariabler (se appendiks). Alle postoperative udfaldsvariabler vil blive defineret. Præoperative komorbide tilstande vil også blive registreret. SAS vil blive beregnet ud fra tre intraoperative variable (1) det estimerede blodtab (EBL), (2) laveste hjertefrekvens (HR) og (3) laveste middelarterietryk (MAP). Til analyse vil SAS blive klassificeret som lav (≤ 4 point), mellem (5-6 point) og høj (7-9 point). Komplikationer inklusive mortalitet vil blive vurderet op til 30 dage postoperativt. Kategoriseringen af ​​komplikationerne som større og mindre er i overensstemmelse med NSQIP definition. Større komplikationer omfatter akut nyreskade, blodtab ≥ 2000 ml, transfusion, der kræver ≥ 4 U-pakkede blodceller inden for 72 timer efter operationen, hjerte- eller åndedrætsstop, der kræver hjerte-lunge-redning (CPR), koma i 24 timer eller længere, dyb venøs trombose, dyb venøs trombose, , akut myokardieinfarkt, nyopståede arytmier, uplanlagt re-intubation, ventilatorbrug i 48 timer eller længere, lungebetændelse, lungeemboli, slagtilfælde, sårforstyrrelser, infektion i dybt eller organrumskirurgisk område, sepsis, systemisk inflammatorisk respons-syndrom, uplanlagt intensivbehandling enhed (ICU) indlæggelse, behov for reoperation, anastomotisk lækage eller fistel, vaskulære, ureterale eller neurale skader, uplanlagt genindlæggelse < 30 dage efter udskrivelse og død. Forekomsten af ​​større postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen repræsenterer det primære resultat. Nogle af patienterne foretager opfølgning på dag 30 til OPD, og ​​de patienter, der ikke følger op på dag 30, vil blive vurderet og interviewet telefonisk. Hvis de ikke er i stand til at følge op på dag 30, vil de blive kontaktet telefonisk og interviewet i en periode på 10-15 minutter, af en forskningssygeplejerske eller en forskningslæge. Kun dødelighed vil blive noteret på dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet skal udføres i en periode på 60 måneder. Op til 750 patienter på 60 måneder, således 150 patienter på 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår Whipples procedure for bugspytkirtelkræft,
  • mellem aldersgruppen 18-75 år,
  • med ASA-PS I - III.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >75 år.
  • Pt giver ikke samtykke,
  • ASA IV og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større postoperative komplikationer og/eller død inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødelighed
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TataMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger