Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická integrace a vnímání bolesti

4. června 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Bolest je převládajícím narušením pohody mezi lidmi. Pociťování bolesti je multimodální smyslová zkušenost, kde se informace shromažďují a zpracovávají z různých smyslů, jako je zrak a hmat. Protože bolest je složitá, proměnlivá a každý jedinec ji prožívá jinak, je nutné najít dostupnější a praktičtější způsoby léčby bolesti. Meditace všímavosti (MM) si klade za cíl snížit bolest tím, že se zaměřuje na vnímání myšlenek prostřednictvím nehodnotícího vědomí. Pozitivní přehodnocení (PR) je možná kognitivní léčba bolesti, která se zaměřuje na změnu významu stresujících nebo negativních událostí na pozitivní, benigní, hodnotné nebo prospěšné. Když je stresující událost, jako je prožívání bolesti, pozitivně přehodnocena, jedinec rozpozná a zapojí se do pocitu stresu vyvolaného událostí a záměrně hledá výhody, které změní pocit z negativního na pozitivní. Tato studie se zaměřuje na zkoumání vlivu různých kognitivních technik na multimodální neškodné a škodlivé podněty. Budou aplikovány vizuální a hmatové škodlivé podněty, aby se určilo, jak se vizuální podnět integruje do formy a modulace subjektivního prožívání bolesti. Studijní tým předpokládá, že meditace všímavosti a pozitivní přehodnocení významně sníží bolest v reakci na multimodální stimul (vizuální podnět + škodlivé teplo) ve srovnání s kontrolním stavem bez manipulace. Tyto poznatky budou využity k lepšímu pochopení vícerozměrných mechanismů podporujících nocicepci a kognitivní modulaci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodilý/plynulý anglický mluvčí
  • Schopnost porozumět/ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Léky na srdce
  • Diagnostika duševní choroby nebo poruchy osobnosti
  • Diagnóza onemocnění srdce nebo plic/hypertenze
  • Užívání psychiatrických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavost
Behaviorální: Meditace všímavosti
Účastníci budou vyškoleni, aby používali meditaci všímavosti ke snížení vnímání bolesti.
Aktivní komparátor: Pozitivní přehodnocení
Behaviorální: Pozitivní přehodnocení
Účastníci budou vyškoleni, aby používali pozitivní přehodnocení ke snížení vnímání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychofyzikální hodnocení bolesti
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pokud účastník uvede, že ho „nebolí“ nebo bolest „není vůbec nepříjemná“, zaznamená se hodnocení 0 pro intenzitu a nepříjemnost bolesti, resp. Maximální hodnocení „10“ označí „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit/nejnepříjemnější bolest, jakou si lze představit“.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Hodnocení fyziologických měření
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Účastníci mohou být vybaveni elektrokardiografickými (EKG) senzory a dýchacím pásem, který je umístěn kolem hrudníku účastníka. Subjekty mohou být také vybaveny senzory, které měří elektrodermální aktivitu. Veškerá fyziologická aktivita bude zaznamenávána s frekvencí 1 kHz a bude zpracována integrovaným softwarovým systémem. Dechová frekvence bude vypočítána v dechech za minutu. Senzory EKG budou umístěny na pravém a levém dolním žebru účastníka. K horní části hrudníku se připojí dýchací pás a na distální falangy prvního a druhého prstu nedominantní ruky se umístí dvě 6 mm Ag/AgCl kožní vodivostní elektrody. Vyšší skóre odráží více fyziologického vzrušení na podněty bolesti.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (krátká forma)
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Tento formulář o 14 položkách hodnotí sebepřisuzovanou všímavost. Inventář se skládá ze 14 položek, které používají Likertovu stupnici od 1 do 4. Získání vyššího skóre znamená vyšší všímavost.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Škála způsobů zvládání (WOCS-PR; dílčí škála pozitivního přehodnocení)
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Formulář o 7 položkách hodnotí úrovně pozitivního přehodnocení. Subškála WOCS – pozitivní přehodnocení má celkem sedm otázek. Používá Likertovu škálu od 0 do 3 a žádá účastníka, aby myslel na konkrétní stresovou situaci. Vysoké skóre na subškále PR představuje časté používání pozitivního přehodnocení stresujících událostí jednotlivcem.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
State Anxiety Inventory (SAI)
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Tato 20-položková škála se běžně používá k měření stavové úzkosti a má vnitřní konzistenci, konstruktovou validitu a test-retest spolehlivost. Uvádí se skóre mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Tento formulář o 13 položkách hodnotí přežvykování, zvětšení a bezmoc, což jsou atributy používané v literatuře k definování katastrofické bolesti. Každé položce je přiděleno skóre od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnocení představuje vyšší úroveň katastrofického myšlení.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Pozitivní a negativní afektivní škála (PANAS)
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Tato škála měří obecné afektivní stavy tím, že hodnotí zkušenost subjektu s 20 různými emocemi. Tato škála je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre u pozitivních otázek představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a vyšší skóre u negativních otázek představuje vyšší úroveň negativního vlivu.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Tato škála je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního výběru pro měření závažnosti deprese a má vnitřní konzistenci, validitu konstrukce a spolehlivost testů a opakovaných testů. K dispozici je celkem 21 otázek s Likertovou škálou od 0 do 3. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Jedná se o psychologický nástroj pro měření toho, jak účastník vnímá stres. Má vnitřní konzistenci, validitu konstrukce a spolehlivost test-retest. Existuje celkem 10 otázek s vyšším skóre označujícím vyšší úroveň vnímaného stresu.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
VAS analgezie
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby pomocí vizuální analogové stupnice uvedli, jakou bolest očekávají. Pokud účastník prohlásí, že „nebude pociťovat žádnou bolest“ nebo bolest „nebude nepříjemná“, zaznamená se hodnocení 0 pro intenzitu a nepříjemnost bolesti. Maximální hodnocení „10“ označí „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit/nejnepříjemnější bolest, jakou si lze představit“.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
VAS politické příslušnosti
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Pomocí VAS účastníci označí, kde v politickém spektru se identifikují. Účastníci budou poučeni, že pravá strana VAS odpovídá konzervatismu, zatímco levá odpovídá liberalismu. Účastníci přesunou posuvnou stupnici na VAS na místo odpovídající jejich politické příslušnosti.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
VAS stresu
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Účastníci pomocí VAS označí, jak stresovaní, na škále 0-10, jsou v současné době. Hodnocení 0 bude zaznamenáno pro „žádný stres“, zatímco hodnocení 10 bude zaznamenáno pro „nejvyšší“ možný stres.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
Hodnocení Valence pro obrázky
Časové okno: po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny
: Účastníci první fáze budou hodnotit snímky na základě hodnocení valence Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS). Hodnocení bude používat Likertovu škálu v rozsahu od 1 (nízká příjemnost) do 9 (vysoká příjemnost). Poté, co se účastníci na obrázek 2 sekundy podívají, budou požádáni, aby ohodnotili úroveň příjemnosti za méně než 5 sekund na základě okamžitého pocitu, který zažili při sledování obrázku.
po celou dobu studia, maximálně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00046662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení