Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja multisensoryczna i percepcja bólu

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ból jest dominującym zaburzeniem dobrego samopoczucia wśród ludzi. Odczuwanie bólu to multimodalne doświadczenie sensoryczne, w którym informacje są zbierane i przetwarzane za pomocą różnych zmysłów, takich jak wzrok i dotyk. Ponieważ ból jest złożony, zmienny i różnie odczuwany przez każdą osobę, konieczne jest znalezienie bardziej dostępnych i praktycznych metod leczenia bólu. Medytacja uważności (MM) ma na celu zmniejszenie bólu poprzez skierowanie uwagi na postrzeganie myśli poprzez nieosądzającą świadomość. Pozytywna ponowna ocena (PR) to możliwa kognitywna metoda leczenia bólu, która koncentruje się na zmianie znaczenia stresujących lub negatywnych wydarzeń na pozytywne, łagodne, wartościowe lub korzystne. Kiedy stresujące wydarzenie, takie jak doświadczanie bólu, jest ponownie oceniane pozytywnie, jednostka rozpoznaje i angażuje się w uczucie stresu wywołane przez to wydarzenie i celowo szuka korzyści, które zmienią to uczucie z negatywnego na pozytywne. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych technik poznawczych na multimodalne nieszkodliwe i szkodliwe bodźce. Wzrokowe i dotykowe szkodliwe bodźce zostaną podane w celu określenia, w jaki sposób wizualna wskazówka integruje się, tworząc i modulując subiektywne odczuwanie bólu. Zespół badawczy postuluje, że medytacja uważności i pozytywna ponowna ocena znacznie zmniejszą ból w odpowiedzi na bodziec multimodalny (wskazówka wizualna + szkodliwe ciepło) w porównaniu z warunkiem kontroli bez manipulacji. Odkrycia te zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia wielowymiarowych mechanizmów wspierających nocycepcję i kognitywną modulację bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 23 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język ojczysty/biegle mówiący po angielsku
  • Zdolność zrozumienia/chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból
  • Leki nasercowe
  • Diagnoza choroby psychicznej lub zaburzenia osobowości
  • Diagnoza chorób serca lub płuc/nadciśnienia
  • Przyjmowanie leków psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność
Behawioralne: Medytacja uważności
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z medytacji uważności w celu zmniejszenia odczuwania bólu.
Aktywny komparator: Pozytywna ponowna ocena
Behawioralne: Pozytywna ponowna ocena
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania pozytywnej ponownej oceny w celu zmniejszenia odczuwania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychofizyczna ocena bólu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Oceny intensywności bólu i nieprzyjemności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli uczestnik stwierdzi, że „nie odczuwa bólu” lub ból „w ogóle nie jest nieprzyjemny”, zostanie odnotowana ocena 0 odpowiednio dla intensywności bólu i nieprzyjemności. Maksymalna ocena „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić/najbardziej nieprzyjemny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Ocena pomiarów fizjologicznych
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Uczestnicy mogą być wyposażeni w czujniki elektrokardiograficzne (EKG) i pas oddechowy, który jest umieszczony wokół klatki piersiowej uczestnika. Osobnicy mogą być również wyposażeni w czujniki mierzące aktywność elektrodermalną. Cała aktywność fizjologiczna będzie rejestrowana z częstotliwością 1 kHz i przetwarzana za pomocą zintegrowanego systemu oprogramowania. Częstość oddechów zostanie obliczona w oddechach na minutę. Czujniki EKG zostaną umieszczone na prawym dolnym i lewym żebrze uczestnika. Pas oddechowy zostanie przymocowany do górnej części klatki piersiowej, a dwie elektrody przewodnictwa skórnego Ag/AgCl o średnicy 6 mm zostaną umieszczone na dystalnych paliczkach pierwszego i drugiego palca ręki niedominującej. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej fizjologiczne pobudzenie na bodźce bólowe.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Freiburgski Inwentarz Uważności (FMI) (forma skrócona)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Ten 14-punktowy formularz ocenia samoprzypisaną uważność. Inwentarz składa się z 14 pozycji, które wykorzystują skalę Likerta od 1 do 4. Uzyskanie wyższego wyniku oznacza wyższą uważność.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Skala Sposoby Radzenia Sobie (WOCS-PR; Podskala Pozytywnej Przewartościowania)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Formularz składający się z 7 pozycji ocenia poziomy pozytywnej ponownej oceny. Podskala pozytywnej ponownej oceny WOCS składa się w sumie z siedmiu pytań. Wykorzystuje skalę Likerta od 0 do 3 i prosi uczestnika, aby pomyślał o konkretnej stresującej sytuacji. Wysokie wyniki w podskali PR reprezentują częste stosowanie przez osobę pozytywnej przewartościowania stresujących wydarzeń.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Ta 20-itemowa skala jest powszechnie używana do pomiaru lęku-stanu i ma wewnętrzną spójność, trafność konstrukcyjną i rzetelność testu-ponownego testu. Podawana jest ocena od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Ten 13-itemowy formularz ocenia przeżuwanie, powiększenie i bezradność, atrybuty używane w literaturze do definiowania bólu katastrofalnego. Każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 4. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe oceny reprezentują wyższy poziom myślenia katastroficznego.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Ta skala mierzy ogólne stany afektywne, oceniając doświadczanie przez podmiot 20 różnych emocji. Ta skala jest oceniana na 5-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki dla pytań pozytywnych oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu, a wyższe wyniki dla pytań negatywnych reprezentują wyższy poziom negatywnego afektu.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Ta skala jest inwentarzem samoopisowym składającym się z 21 pytań wielokrotnego wyboru służącym do pomiaru nasilenia depresji i ma wewnętrzną spójność, trafność konstruktu i rzetelność testu-ponownego testu. W sumie jest 21 pytań ze skalą Likerta od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Jest to psychologiczne narzędzie do pomiaru postrzegania stresu przez uczestnika. Ma wewnętrzną spójność, trafność konstruktu i niezawodność testu-retestu. W sumie jest 10 pytań z wyższymi wynikami oznaczającymi wyższy poziom postrzeganego stresu.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
VAS analgezji
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, za pomocą wizualnej skali analogowej, jak dużego bólu będą się spodziewać. Jeśli uczestnik stwierdzi, że „nie odczuje bólu” lub ból „nie będzie nieprzyjemny”, zostanie odnotowana ocena 0 odpowiednio dla intensywności bólu i nieprzyjemności. Maksymalna ocena „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić/najbardziej nieprzyjemny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
VAS przynależności politycznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Korzystając z VAS, uczestnicy wskażą, które miejsce w spektrum politycznym identyfikują. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że prawa strona VAS odpowiada konserwatyzmowi, a lewa liberalizmowi. Uczestnicy przesuną przesuwaną skalę na VAS do miejsca odpowiadającego ich przynależności politycznej.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
VAS stresu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Uczestnicy wskażą za pomocą VAS, jak bardzo są zestresowani w skali od 0 do 10 w danym momencie. Ocena 0 zostanie zarejestrowana za „brak stresu”, podczas gdy ocena 10 zostanie zarejestrowana za „najwyższy możliwy” stres.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
Oceny wartościowości dla obrazów
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin
: Uczestnicy fazy pierwszej ocenią obrazy na podstawie ocen wartościowości Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Oceny będą oparte na skali Likerta od 1 (niska przyjemność) do 9 (wysoka przyjemność). Po tym, jak uczestnicy patrzą na obraz przez 2 sekundy, zostaną poproszeni o ocenę poziomu przyjemności w czasie krótszym niż 5 sekund w oparciu o natychmiastowe odczucie odczuwane podczas oglądania obrazu.
przez cały czas trwania studiów, do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wake Forest University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
  • Główny śledczy: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00046662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami