Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk integration og smerteopfattelse

4. juni 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Smerte er en overvejende forstyrrelse af velvære blandt mennesker. Smertefølelse er en multimodal sanseoplevelse, hvor information indsamles og bearbejdes fra forskellige sanser såsom syn og berøring. Fordi smerte er kompleks, varierende og opleves forskelligt af hver enkelt, er det nødvendigt at finde mere tilgængelige og praktiske behandlinger for smerte. Mindfulness meditation (MM) har til formål at reducere smerte ved at rette fokus til at opfatte tanker gennem ikke-fordømmende bevidsthed. Positiv revurdering (PR) er en mulig kognitiv smertebehandling, der fokuserer på at ændre betydningen af ​​stressende eller negative begivenheder til positive, godartede, værdifulde eller gavnlige. Når en stressende hændelse, såsom at opleve smerte, vurderes positivt, genkender og engagerer individet sig i følelsen af ​​stress, som hændelsen fremkalder, og søger bevidst efter fordele, der ændrer følelsen fra negativ til positiv. Fokus for denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige kognitive teknikker på multimodale uskadelige og skadelige stimuli. Visuelle og taktile skadelige stimuli vil blive administreret for at bestemme, hvordan visuel cue integreres for at danne og modulere den subjektive oplevelse af smerte. Undersøgelsesteamet postulerer, at mindfulness-meditation og positiv revurdering vil reducere smerte betydeligt som reaktion på multimodal stimulus (visuel cue + skadelig varme) sammenlignet med en ikke-manipulationskontroltilstand. Disse resultater vil blive brugt til bedre at forstå de multidimensionelle mekanismer, der understøtter nociception og den kognitive modulering af smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 23 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødt/flydende engelsktalende
  • Evne til at forstå/villighed til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Hjertemedicin
  • Diagnose af psykisk sygdom eller personlighedsforstyrrelse
  • Diagnose af hjerte- eller lungesygdomme/hyperspænding
  • Tager psykiatrisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Deltagerne vil blive trænet i at bruge mindfulness meditation til at reducere smerteopfattelse.
Aktiv komparator: Positiv omvurdering
Adfærdsmæssigt: Positiv omvurdering
Deltagerne vil blive trænet i at bruge positiv revurdering til at reducere smerteopfattelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysisk vurdering af smerte
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Vurdering af smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS). Hvis deltageren oplyser, at han eller hun "ikke har ondt" eller smerten "slet ikke er ubehagelig", vil der blive noteret en vurdering på 0 for henholdsvis smerteintensitet og ubehageligheder. Den maksimale vurdering på "10" vil angive den "mest intense smerte man kan forestille sig/den mest ubehagelige smerte man kan forestille sig".
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Vurdering af fysiologiske målinger
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Deltagerne kan udstyres med elektrokardiografi (EKG) sensorer og et åndedrætsbælte, der er placeret rundt om deltagerens bryst. Forsøgspersoner kan også udstyres med sensorer, der måler elektrodermal aktivitet. Al fysiologisk aktivitet vil blive registreret med en hastighed på 1 kHz og vil blive behandlet med et integreret softwaresystem. Respirationsfrekvensen vil blive beregnet i vejrtrækninger pr. minut. EKG-sensorer vil blive placeret på deltagerens nederste højre og venstre ribben. Respirationsbælte vil blive fastgjort til den øvre del af brystet, og to 6 mm Ag/AgCl hudledningselektroder vil blive placeret på de distale phalanges af den første og anden finger på den ikke-dominante hånd. Højere score afspejler mere fysiologisk ophidselse til smertestimuli.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (Short Form)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Denne formular med 14 punkter vurderer selvtilskrevet mindfulness. Beholdningen er sammensat af 14 genstande, der bruger en Likert-skala fra 1 til 4. At opnå en højere score repræsenterer højere mindfulness.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Ways of Coping Scale (WOCS-PR; Positive Reappraisal Subscale)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Skemaet med 7 punkter vurderer niveauet af positiv revurdering. WOCS- Positive Reappraisal Subscale har i alt syv spørgsmål. Den bruger en Likert-skala fra 0 til 3 og beder deltageren om at tænke på en specifik stressende situation. Høje scores på PR-underskalaen repræsenterer hyppig brug af den enkelte af positiv revurdering til stressende begivenheder.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Denne skala med 20 punkter bruges almindeligvis til at måle tilstandsangst og har intern konsistens, konstruktionsvaliditet og test-gentest-pålidelighed. Der gives en score mellem 20 og 80, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af angst.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Denne formular med 13 elementer vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, egenskaber, der bruges i litteraturen til at definere smertekatastrofer. Hvert emne får en score fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 52, med højere vurderinger, der repræsenterer højere niveauer af katastrofal tænkning.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Denne skala måler generelle affektive tilstande ved at vurdere et individs oplevelse af 20 forskellige følelser. Denne skala er scoret på en 5-trins skala, hvor højere score for de positive spørgsmål repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning, og højere scores for de negative spørgsmål repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Denne skala er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression, og den har intern konsistens, konstruktionsvaliditet og test-gentest reliabilitet. Der er i alt 21 spørgsmål med en Likert-skala fra 0 til 3. Højere score repræsenterer højere niveauer af depression.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Dette er et psykologisk instrument til at måle deltagernes opfattelse af stress. Det har intern konsistens, konstruktionsvaliditet og test-gentest-pålidelighed. Der er i alt 10 spørgsmål med højere score, der angiver højere niveauer af opfattet stress.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
VAS af analgesi
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Deltagerne vil blive bedt om at angive, ved at bruge den visuelle analoge skala, hvor meget smerte de vil forvente at opleve. Hvis deltageren angiver, at han eller hun "ikke vil opleve smerte" eller smerten "ikke vil være ubehagelig", vil der blive optaget en vurdering på 0 for henholdsvis smerteintensitet og ubehagelighed. Den maksimale vurdering på "10" vil angive den "mest intense smerte man kan forestille sig/den mest ubehagelige smerte man kan forestille sig".
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
VAS af politisk tilhørsforhold
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Ved hjælp af VAS vil deltagerne angive, hvor i det politiske spektrum de identificerer sig. Deltagerne vil blive instrueret i, at højre side af VAS svarer til konservatisme, mens venstre svarer til liberalisme. Deltagerne vil flytte den glidende skala på VAS til det sted, der svarer til deres politiske tilhørsforhold.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
VAS af stress
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Deltagerne vil med VAS angive, hvor stressede, fra en skala fra 0-10, de er i øjeblikket. En vurdering på 0 vil blive registreret for "ingen stress", mens en vurdering på 10 vil blive registreret for "højest" mulig stress.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
Valensvurderinger for billeder
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer
: Deltagerne i fase 1 bedømmer billederne baseret på IAPS (International Affective Picture System) valensvurderinger. Bedømmelserne vil bruge en Likert-skala fra 1 (lav behagelighed) til 9 (høj behagelighed). Efter at deltagerne har set på billedet i 2 sekunder, vil de blive bedt om at vurdere niveauet af behagelighed på mindre end 5 sekunder baseret på den umiddelbare følelse, man oplever, mens de ser billedet.
gennem hele studiets afslutning, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
  • Ledende efterforsker: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00046662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger