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Integrazione multisensoriale e percezione del dolore

4 giugno 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il dolore è un'interruzione predominante del benessere tra gli esseri umani. La sensazione di dolore è un'esperienza sensoriale multimodale in cui le informazioni vengono raccolte ed elaborate da vari sensi come la vista e il tatto. Poiché il dolore è complesso, variabile e vissuto in modo diverso da ogni individuo, è necessario trovare trattamenti più accessibili e pratici per il dolore. La meditazione consapevole (MM) mira a ridurre il dolore dirigendo l'attenzione per percepire i pensieri attraverso la consapevolezza non giudicante. La rivalutazione positiva (PR) è un possibile trattamento del dolore cognitivo che si concentra sul cambiamento del significato di eventi stressanti o negativi in ​​​​positivo, benigno, prezioso o benefico. Quando un evento stressante, come provare dolore, viene rivalutato positivamente, l'individuo riconosce e si impegna con la sensazione di stress prodotta dall'evento e cerca intenzionalmente benefici che cambino la sensazione da negativa a positiva. L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare l'effetto di diverse tecniche cognitive su stimoli innocui e nocivi multimodali. Saranno somministrati stimoli nocivi visivi e tattili per determinare come i segnali visivi si integrino per formare e modulare l'esperienza soggettiva del dolore. Il team di studio postula che la meditazione consapevole e la rivalutazione positiva ridurranno significativamente il dolore in risposta a uno stimolo multimodale (segnale visivo + calore nocivo) rispetto a una condizione di controllo senza manipolazione. Questi risultati saranno utilizzati per comprendere meglio i meccanismi multidimensionali che supportano la nocicezione e la modulazione cognitiva del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madrelingua inglese/fluente
  • Capacità di comprensione/disponibilità a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Farmaci cardiaci
  • Diagnosi di malattia mentale o disturbo di personalità
  • Diagnosi di condizioni cardiache o polmonari/ipertensione
  • Assunzione di psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza
Comportamentale: Meditazione consapevole
I partecipanti saranno addestrati a utilizzare la meditazione consapevole per ridurre la percezione del dolore.
Comparatore attivo: Rivalutazione positiva
Comportamentale: Rivalutazione positiva
I partecipanti saranno addestrati a utilizzare la rivalutazione positiva per ridurre la percezione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psicofisica del dolore
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
L'intensità del dolore e le valutazioni di spiacevolezza saranno valutate con la scala analogica visiva (VAS). Se il partecipante afferma di "non provare dolore" o che il dolore "non è affatto spiacevole", verrà registrato un punteggio pari a 0 rispettivamente per l'intensità del dolore e la spiacevolezza. Il punteggio massimo di "10" designerà il "dolore più intenso immaginabile/il dolore più spiacevole immaginabile".
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Valutazione delle misurazioni fisiologiche
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
I partecipanti possono essere dotati di sensori per elettrocardiografia (ECG) e di una cintura respiratoria posizionata attorno al torace del partecipante. I soggetti possono anche essere dotati di sensori che misurano l'attività elettrodermica. Tutta l'attività fisiologica sarà registrata ad una frequenza di 1 kHz e sarà elaborata con un sistema software integrato. La frequenza respiratoria sarà calcolata in respiri al minuto. I sensori ECG verranno posizionati sulle costole inferiori destra e sinistra del partecipante. La cintura di respirazione sarà attaccata alla parte superiore del torace e due elettrodi di conduttanza cutanea Ag/AgCl da 6 mm verranno posizionati sulle falangi distali del primo e del secondo dito della mano non dominante. I punteggi più alti riflettono un'eccitazione più fisiologica agli stimoli del dolore.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (forma breve)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Questa forma di 14 item valuta la consapevolezza auto-attribuita. L'inventario è composto da 14 articoli che utilizzano una scala Likert da 1 a 4. Ottenere un punteggio più alto rappresenta una maggiore consapevolezza.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Scala dei modi di far fronte (WOCS-PR; sottoscala di rivalutazione positiva)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Il modulo a 7 item valuta i livelli di rivalutazione positiva. La sottoscala WOCS- Positive Reappraisal ha un totale di sette domande. Utilizza una scala Likert che va da 0 a 3 e chiede al partecipante di pensare a una specifica situazione stressante. Punteggi elevati nella sottoscala PR rappresentano l'uso frequente da parte dell'individuo di una rivalutazione positiva per eventi stressanti.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Inventario dell'ansia di stato (SAI)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Questa scala di 20 elementi è comunemente usata per misurare l'ansia di stato e ha coerenza interna, validità costruttiva e affidabilità test-retest. Viene assegnato un punteggio compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di ansia.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Questa forma di 13 item valuta la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza, attributi usati in letteratura per definire il dolore catastrofico. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con valutazioni più alte che rappresentano livelli più alti di pensiero catastrofico.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Scala affettiva positiva e negativa (PANAS)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Questa scala misura gli stati affettivi generali valutando l'esperienza di un soggetto di 20 diverse emozioni. Questa scala è valutata su una scala a 5 punti, con punteggi più alti per le domande positive che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più alti per le domande negative che rappresentano livelli più alti di affetto negativo.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Questa scala è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione e ha coerenza interna, validità di costrutto e affidabilità test-retest. C'è un totale di 21 domande con una scala Likert che va da 0 a 3. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di depressione.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Questo è uno strumento psicologico per misurare la percezione dello stress da parte dei partecipanti. Ha coerenza interna, validità di costrutto e affidabilità test-retest. C'è un totale di 10 domande con punteggi più alti che denotano livelli più alti di stress percepito.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
VAS dell'Analgesia
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare, utilizzando la scala analogica visiva, quanto dolore si aspettano di provare. Se il partecipante afferma che "non proverà dolore" o che il dolore "non sarà spiacevole", verrà registrato un punteggio pari a 0 rispettivamente per l'intensità del dolore e la spiacevolezza. Il punteggio massimo di "10" designerà il "dolore più intenso immaginabile/il dolore più spiacevole immaginabile".
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
VAS di appartenenza politica
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Utilizzando il VAS, i partecipanti indicheranno dove si identificano nello spettro politico. Ai partecipanti verrà spiegato che il lato destro del VAS corrisponde al conservatorismo mentre il lato sinistro corrisponde al liberalismo. I partecipanti sposteranno la scala mobile sul VAS nella posizione corrispondente alla loro affiliazione politica.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
VAS dello stress
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
I partecipanti indicheranno con il VAS quanto sono stressati, da una scala da 0 a 10, in questo momento. Verrà registrato un punteggio pari a 0 per "nessun stress" mentre un punteggio pari a 10 verrà registrato per il "massimo" stress possibile.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
Valutazioni di valenza per le immagini
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 2 ore
: I partecipanti alla fase uno valuteranno le immagini in base alle valutazioni di valenza dell'International Affective Picture System (IAPS). Le valutazioni utilizzeranno una scala Likert che va da 1 (bassa gradevolezza) a 9 (alta gradevolezza). Dopo che i partecipanti guardano l'immagine per 2 secondi, verrà chiesto loro di valutare il livello di piacevolezza in meno di 5 secondi in base alla sensazione immediata provata durante la visualizzazione dell'immagine.
durante il completamento dello studio, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wake Forest University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
  • Investigatore principale: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00046662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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