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Multisensorische Integration und Schmerzwahrnehmung

4. Juni 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Schmerz ist eine vorherrschende Störung des Wohlbefindens des Menschen. Schmerzempfinden ist eine multimodale Sinneserfahrung, bei der Informationen von verschiedenen Sinnen wie Sehen und Fühlen gesammelt und verarbeitet werden. Da Schmerzen komplex und variabel sind und von jedem Menschen anders erlebt werden, ist es notwendig, zugänglichere und praktischere Schmerzbehandlungen zu finden. Achtsamkeitsmeditation (MM) zielt darauf ab, Schmerzen zu lindern, indem der Fokus auf die Wahrnehmung von Gedanken durch vorurteilsfreies Bewusstsein gelenkt wird. Positive Neubewertung (PR) ist eine mögliche kognitive Schmerzbehandlung, die sich darauf konzentriert, die Bedeutung belastender oder negativer Ereignisse in positive, harmlose, wertvolle oder nützliche Ereignisse umzuwandeln. Wenn ein belastendes Ereignis, beispielsweise das Erleben von Schmerzen, positiv bewertet wird, erkennt der Einzelne das durch das Ereignis hervorgerufene Stressgefühl, setzt sich damit auseinander und sucht bewusst nach Vorteilen, die das Gefühl von negativ in positiv verändern. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Wirkung verschiedener kognitiver Techniken auf multimodale harmlose und schädliche Reize. Visuelle und taktile schädliche Reize werden verabreicht, um zu bestimmen, wie visuelle Hinweise integriert werden, um das subjektive Schmerzempfinden zu formen und zu modulieren. Das Studienteam geht davon aus, dass Achtsamkeitsmeditation und positive Neubewertung die Schmerzen als Reaktion auf multimodale Reize (visueller Hinweis + schädliche Hitze) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung ohne Manipulation deutlich reduzieren. Diese Erkenntnisse werden genutzt, um die multidimensionalen Mechanismen, die die Nozizeption und die kognitive Modulation von Schmerz unterstützen, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muttersprachler/fließendes Englisch
  • Verständnisfähigkeit/Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Herzmedikamente
  • Diagnose einer psychischen Erkrankung oder Persönlichkeitsstörung
  • Diagnose von Herz- oder Lungenerkrankungen/Hyperspannung
  • Einnahme von Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeit
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer werden darin geschult, Achtsamkeitsmeditation zur Reduzierung der Schmerzwahrnehmung einzusetzen.
Aktiver Komparator: Positive Neubewertung
Verhalten: Positive Neubewertung
Die Teilnehmer werden darin geschult, eine positive Neubewertung zu nutzen, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysische Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Die Bewertung der Schmerzintensität und der Unannehmlichkeiten wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Wenn der Teilnehmer angibt, dass er „keine Schmerzen hat“ oder dass die Schmerzen „überhaupt nicht unangenehm“ sind, wird für die Schmerzintensität bzw. die Schmerzintensität eine Bewertung von 0 erfasst. Die Höchstbewertung „10“ bezeichnet den „stärksten vorstellbaren Schmerz/den unangenehmsten vorstellbaren Schmerz“.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Beurteilung physiologischer Messungen
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Die Teilnehmer können mit Elektrokardiographie-Sensoren (EKG) und einem Atemgürtel ausgestattet werden, der um die Brust des Teilnehmers gelegt wird. Die Probanden können auch mit Sensoren ausgestattet sein, die die elektrodermale Aktivität messen. Alle physiologischen Aktivitäten werden mit einer Rate von 1 kHz aufgezeichnet und mit einem integrierten Softwaresystem verarbeitet. Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute berechnet. EKG-Sensoren werden an der unteren rechten und linken Rippe des Teilnehmers angebracht. Der Atemgürtel wird an der oberen Brust befestigt und zwei 6 mm Ag/AgCl-Hautleitfähigkeitselektroden werden an den distalen Phalangen des ersten und zweiten Fingers der nicht dominanten Hand angebracht. Höhere Werte spiegeln eine stärkere physiologische Erregung durch Schmerzreize wider.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI) (Kurzform)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Dieses 14-Punkte-Formular bewertet die selbst zugeschriebene Achtsamkeit. Das Inventar besteht aus 14 Artikeln, die eine Likert-Skala von 1 bis 4 verwenden. Das Erreichen einer höheren Punktzahl bedeutet eine höhere Achtsamkeit.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Skala „Wege zur Bewältigung“ (WOCS-PR; Subskala „Positive Neubewertung“)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Das 7-Punkte-Formular bewertet den Grad der positiven Neubewertung. Die WOCS-Subskala „Positive Reappraisal“ umfasst insgesamt sieben Fragen. Es verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 3 und fordert den Teilnehmer auf, an eine bestimmte Stresssituation zu denken. Hohe Werte auf der PR-Subskala deuten darauf hin, dass der Einzelne häufig eine positive Neubewertung stressiger Ereignisse durchführt.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Staatliches Angstinventar (SAI)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Diese 20-Punkte-Skala wird üblicherweise zur Messung von Angstzuständen verwendet und verfügt über interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Es wird ein Wert zwischen 20 und 80 angegeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Dieses 13-Punkte-Formular bewertet Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit, Attribute, die in der Literatur zur Definition von katastrophalem Schmerz verwendet werden. Für jedes Element wird eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Katastrophendenken bedeuten.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Positive und negative affektive Skala (PANAS)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Diese Skala misst allgemeine affektive Zustände, indem sie die Erfahrung eines Probanden mit 20 verschiedenen Emotionen bewertet. Diese Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte für die positiven Fragen ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen und höhere Werte für die negativen Fragen ein höheres Maß an negativem Affekt darstellen.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Bei dieser Skala handelt es sich um ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrads einer Depression. Sie weist interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Testwiederholungszuverlässigkeit auf. Es gibt insgesamt 21 Fragen mit einer Likert-Skala von 0 bis 3. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Depression.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Hierbei handelt es sich um ein psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung der Teilnehmer. Es verfügt über interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Es gibt insgesamt 10 Fragen mit höheren Werten, die auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
VAS der Analgesie
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der visuellen Analogskala anzugeben, wie viel Schmerz sie erwarten werden. Wenn der Teilnehmer angibt, dass er oder sie „keine Schmerzen verspüren“ wird oder die Schmerzen „nicht unangenehm sein werden“, wird für die Schmerzintensität bzw. die Unannehmlichkeit eine Bewertung von 0 erfasst. Die Höchstbewertung „10“ bezeichnet den „stärksten vorstellbaren Schmerz/den unangenehmsten vorstellbaren Schmerz“.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
VAS der politischen Zugehörigkeit
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Mithilfe des VAS geben die Teilnehmer an, wo im politischen Spektrum sie sich identifizieren. Den Teilnehmern wird erklärt, dass die rechte Seite des VAS dem Konservatismus entspricht, während die linke Seite dem Liberalismus entspricht. Die Teilnehmer verschieben die Schiebeskala auf dem VAS an die Stelle, die ihrer politischen Zugehörigkeit entspricht.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
VAS von Stress
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Die Teilnehmer geben mit dem VAS auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie gestresst sie derzeit sind. Eine Bewertung von 0 wird für „kein Stress“ aufgezeichnet, während eine Bewertung von 10 für „höchstmöglichen“ Stress aufgezeichnet wird.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
Wertigkeitsbewertungen für Bilder
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden
: Teilnehmer der ersten Phase bewerten die Bilder anhand der Valenzbewertungen des International Affective Picture System (IAPS). Für die Bewertungen wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (geringe Angenehmheit) bis 9 (hohe Angenehmheit) reicht. Nachdem die Teilnehmer das Bild zwei Sekunden lang betrachtet haben, werden sie gebeten, den Grad der Angenehmheit in weniger als 5 Sekunden basierend auf dem unmittelbaren Gefühl zu bewerten, das sie beim Betrachten des Bildes empfinden.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wake Forest University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
  • Hauptermittler: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00046662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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