Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kontaktních čoček Stenfilcon A

14. ledna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinické hodnocení čoček CooperVision MyDay

Tato studie má vyhodnotit přiléhavost kontaktní čočky stenfilcon A (test) ve srovnání s kontaktní čočkou narafilcon A (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit, jak dobře padnou kontaktní čočky stenfilcon A (test) ve srovnání s kontaktními čočkami narafilcon A (kontrola) po dobu 3 hodin nošení u japonské populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japonsko, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japonsko, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • je japonský
  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl dopisu o informovaném souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: čočka stenfilcon A
Kontaktní čočky MyDay
Přístroj: čočka stenfilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Můj den, test
Aktivní komparátor: objektiv narafilcon A
1-denní Acuvue TruEye
Přístroj: objektiv narafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1denní Acuvue TruEye, kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb objektivu
Časové okno: 5 minut
Pohyb čočky po mrknutí: (Kategorie = Těsná, Mírně těsná, Optimální, Mírně uvolněná, Volná)
5 minut
Pohyb objektivu
Časové okno: 3 hod
Pohyb čočky po mrknutí: (Kategorie = Těsná, Mírně těsná, Optimální, Mírně uvolněná, Volná)
3 hod
Horizontální centrování čočky
Časové okno: 5 minut
Horizontální centrování čočky: (stupně = temporální, mírně temporální, centrované, mírně nazální, nazální)
5 minut
Horizontální centrování čočky
Časové okno: 3 hod
Horizontální centrování čočky: (stupně = temporální, mírně temporální, centrované, mírně nazální, nazální)
3 hod
Vertikální centrování čočky
Časové okno: 5 minut
Horizontální vystředění čočky: (stupně = lepší, mírně lepší, střed, mírně horší, nižší)
5 minut
Vertikální centrování čočky
Časové okno: 3 hod
Horizontální centrování čočky: (stupně = lepší, mírně lepší, centrované, mírně horší, nižší)
3 hod
Pokrytí rohovky
Časové okno: 5 minut
Zakrývá čočka rohovku: (Ano, Ne)
5 minut
Pokrytí rohovky
Časové okno: 3 hod
Zakrývá čočka rohovku: (Ano, Ne)
3 hod
Zpoždění objektivu
Časové okno: 5 minut
Pohyb po pohledu doprava a doleva: (Stupně = Pohyb spolu s rohovkou, mírné zpoždění, zpoždění)
5 minut
Zpoždění objektivu
Časové okno: 3 hod
Pohyb po pohledu doprava a doleva: (Stupně = Pohyb spolu s rohovkou, mírné zpoždění, zpoždění)
3 hod
Celkový montážní výkon
Časové okno: 5 minut
Výkon objektivu: (Stupně: Optimální, Dobrý, Přijatelný, Nepřijatelný)
5 minut
Celkový montážní výkon
Časové okno: 3 hod
Výkon objektivu: (Stupně: Optimální, Dobrý, Přijatelný, Nepřijatelný)
3 hod
Preference pro vyšetřovatele
Časové okno: 5 minut
Preferované přizpůsobení objektivu: (Stupně: preferovat stenfilcon A silně, preferovat stenfilcon A mírně, buď, preferovat narafilcon A mírně, preferovat narafilcon A silně)
5 minut
Preference pro vyšetřovatele
Časové okno: 3 hod
Preferované přizpůsobení objektivu: (Stupně: preferovat stenfilcon A silně, preferovat stenfilcon A mírně, buď, preferovat narafilcon A mírně, preferovat narafilcon A silně)
3 hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
Subjektivní komfort: (na stupnici 0-10, 0 (nepříjemné) - 10 (komfortní))
Základní linie
Pohodlí
Časové okno: 5 minut
Subjektivní komfort: (na stupnici 0-10, 0 (nepříjemné) - 10 (komfortní))
5 minut
Pohodlí
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní komfort: (na stupnici 0-10, 0 (nepříjemné) - 10 (komfortní))
3 hodiny
Suchost
Časové okno: Základní linie
Subjektivní suchost: (na stupnici 0-10, 0 (Suché) - 10 (Nesuché))
Základní linie
Suchost
Časové okno: 5 minut
Subjektivní suchost: (na stupnici 0-10, 0 (Suché) - 10 (Nesuché))
5 minut
Suchost
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní suchost: (na stupnici 0-10, 0 (Suché) - 10 (Nesuché))
3 hodiny
Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie
Subjektivní pocit píchání/pálení: (na stupnici 0–10, 0 (nelze nosit) – 10 (žádné štípání/pálení))
Základní linie
Pálení/štípání
Časové okno: 5 minut
Subjektivní pocit píchání/pálení: (na stupnici 0–10, 0 (nelze nosit) – 10 (žádné štípání/pálení))
5 minut
Pálení/štípání
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní pocit píchání/pálení: (na stupnici 0–10, 0 (nelze nosit) – 10 (žádné štípání/pálení))
3 hodiny
Edge/Lens Awareness
Časové okno: Základní linie
Subjektivní povědomí o hraně/čočce: (na stupnici 0-10, 0 (nelze nosit) - 10 (bez povědomí o hraně))
Základní linie
Edge/Lens Awareness
Časové okno: 5 minut
Subjektivní povědomí o hraně/čočce: (na stupnici 0-10, 0 (nelze nosit) - 10 (bez povědomí o hraně))
5 minut
Edge/Lens Awareness
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní povědomí o hraně/čočce: (na stupnici 0-10, 0 (nelze nosit) - 10 (bez povědomí o hraně))
3 hodiny
Subjektivní preference objektivu
Časové okno: Základní linie
Preference objektivu (stenfilcon A, buď, ani jeden, narafilcon A)
Základní linie
Subjektivní preference objektivu
Časové okno: 5 minut
Preference objektivu (stenfilcon A, buď, ani jeden, narafilcon A)
5 minut
Subjektivní preference objektivu
Časové okno: 3 hodiny
Preference objektivu (stenfilcon A, buď, ani jeden, narafilcon A)
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JP-MKTG-201709_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení