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Valutazione clinica delle lenti a contatto Stenfilcon A

14 gennaio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione clinica delle lenti CooperVision MyDay

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di adattamento della lente a contatto stenfilcon A (test) rispetto alla lente a contatto narafilcon A (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di adattamento della lente a contatto stenfilcon A (test) rispetto alla lente a contatto narafilcon A (controllo) per 3 ore di utilizzo in una popolazione giapponese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Giappone, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Giappone, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Giappone, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • È giapponese
  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso informato.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stenfilcon Una lente
Lenti a contatto MyDay
Dispositivo: stenfilcon Una lente
lenti a contatto
Altri nomi:
  • MyDay, prova
Comparatore attivo: narafilcon Una lente
1 giorno Acuvue TruEye
Dispositivo: narafilcon Una lente
lenti a contatto
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue TruEye, controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5 minuti
Movimento della lente dopo l'ammiccamento: (Categorie = stretto, leggermente stretto, ottimale, leggermente allentato, allentato)
5 minuti
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 ore
Movimento della lente dopo l'ammiccamento: (Categorie = stretto, leggermente stretto, ottimale, leggermente allentato, allentato)
3 ore
Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 5 minuti
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Temporale, Leggermente temporale, Centrato, Leggermente nasale, Nasale)
5 minuti
Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 3 ore
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Temporale, Leggermente temporale, Centrato, Leggermente nasale, Nasale)
3 ore
Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: 5 minuti
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Superiore, Leggermente superiore, Centro, Leggermente inferiore, Inferiore)
5 minuti
Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: 3 ore
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Superiore, Leggermente superiore, Centrato, Leggermente inferiore, Inferiore)
3 ore
Copertura corneale
Lasso di tempo: 5 minuti
La lente copre la cornea: (Sì, No)
5 minuti
Copertura corneale
Lasso di tempo: 3 ore
La lente copre la cornea: (Sì, No)
3 ore
Ritardo dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5 minuti
Movimento dopo aver guardato a destra e a sinistra: (Gradi = Muoviti insieme alla cornea, leggero ritardo, ritardo)
5 minuti
Ritardo dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 ore
Movimento dopo aver guardato a destra e a sinistra: (Gradi = Muoviti insieme alla cornea, leggero ritardo, ritardo)
3 ore
Prestazioni complessive di adattamento
Lasso di tempo: 5 minuti
Prestazioni di adattamento dell'obiettivo: (Gradi: Ottimo, Buono, Accettabile, Inaccettabile)
5 minuti
Prestazioni complessive di adattamento
Lasso di tempo: 3 ore
Prestazioni di adattamento dell'obiettivo: (Gradi: Ottimo, Buono, Accettabile, Inaccettabile)
3 ore
Preferenza di adattamento dell'investigatore
Lasso di tempo: 5 minuti
Preferenza adattamento lente: (Gradi: Preferisci fortemente stenfilcon A, Preferisci leggermente stenfilcon A, Preferisci leggermente narafilcon A, Preferisci fortemente narafilcon A)
5 minuti
Preferenza di adattamento dell'investigatore
Lasso di tempo: 3 ore
Preferenza adattamento lente: (Gradi: Preferisci fortemente stenfilcon A, Preferisci leggermente stenfilcon A, Preferisci leggermente narafilcon A, Preferisci fortemente narafilcon A)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Comfort soggettivo: (su una scala da 0 a 10, 0 (scomodo) - 10 (confortevole))
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 5 minuti
Comfort soggettivo: (su una scala da 0 a 10, 0 (scomodo) - 10 (confortevole))
5 minuti
Comfort
Lasso di tempo: 3 ore
Comfort soggettivo: (su una scala da 0 a 10, 0 (scomodo) - 10 (confortevole))
3 ore
Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
Secchezza soggettiva: (su una scala da 0 a 10, 0 (Secco) - 10 (Non secco))
Linea di base
Secchezza
Lasso di tempo: 5 minuti
Secchezza soggettiva: (su una scala da 0 a 10, 0 (Secco) - 10 (Non secco))
5 minuti
Secchezza
Lasso di tempo: 3 ore
Secchezza soggettiva: (su una scala da 0 a 10, 0 (Secco) - 10 (Non secco))
3 ore
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
Sensazione soggettiva di bruciore/bruciore: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessun bruciore/bruciore))
Linea di base
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti
Sensazione soggettiva di bruciore/bruciore: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessun bruciore/bruciore))
5 minuti
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 3 ore
Sensazione soggettiva di bruciore/bruciore: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessun bruciore/bruciore))
3 ore
Consapevolezza bordo/lente
Lasso di tempo: Linea di base
Consapevolezza soggettiva del bordo/lente: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessuna consapevolezza del bordo))
Linea di base
Consapevolezza bordo/lente
Lasso di tempo: 5 minuti
Consapevolezza soggettiva del bordo/lente: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessuna consapevolezza del bordo))
5 minuti
Consapevolezza bordo/lente
Lasso di tempo: 3 ore
Consapevolezza soggettiva del bordo/lente: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessuna consapevolezza del bordo))
3 ore
Preferenza soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
Preferenza lente (stenfilcon A, Entrambi, Nessuno dei due, narafilcon A)
Linea di base
Preferenza soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5 minuti
Preferenza lente (stenfilcon A, Entrambi, Nessuno dei due, narafilcon A)
5 minuti
Preferenza soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 ore
Preferenza lente (stenfilcon A, Entrambi, Nessuno dei due, narafilcon A)
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JP-MKTG-201709_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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