Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Stenfilcon A kontaktlinser

14. januar 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af CooperVision MyDay-linser

Denne undersøgelse skal evaluere tilpasningsevnen af ​​stenfilcon A kontaktlinse (test) sammenlignet med narafilcon A kontaktlinse (kontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere tilpasningsevnen af ​​stenfilcon A kontaktlinse (test) sammenlignet med narafilcon A kontaktlinse (kontrol) over 3 timers brugstid i en japansk befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japan, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • er japansk
  • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået det informerede samtykkebrev.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stenfilcon A linse
MyDay kontaktlinse
Enhed: stenfilcon A linse
kontaktlinse
Andre navne:
  • MyDay, test
Aktiv komparator: narafilcon A linse
1-dages Acuvue TruEye
Enhed: narafilcon A linse
kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue TruEye, kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsebevægelse
Tidsramme: 5 minutter
Bevægelse af linsen efter blink: (Kategorier = Stram, Lidt stram, Optimal, Lidt løs, Løs)
5 minutter
Linsebevægelse
Tidsramme: 3 timer
Bevægelse af linsen efter blink: (Kategorier = Stram, Lidt stram, Optimal, Lidt løs, Løs)
3 timer
Vandret linsecentrering
Tidsramme: 5 minutter
Centrering af linsen vandret: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Centreret, Slightly Nasal, Nasal)
5 minutter
Vandret linsecentrering
Tidsramme: 3 timer
Centrering af linsen vandret: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Centreret, Slightly Nasal, Nasal)
3 timer
Lodret linsecentrering
Tidsramme: 5 minutter
Centrering af linsen vandret: (Grader = Superior, Lidt overlegen, Center, Lidt ringere, Underordnet)
5 minutter
Lodret linsecentrering
Tidsramme: 3 timer
Centrering af linsen vandret: (Grader = Superior, Lidt overlegen, Centreret, Lidt ringere, ringere)
3 timer
Hornhindedækning
Tidsramme: 5 minutter
Dækker linsen hornhinden: (Ja, Nej)
5 minutter
Hornhindedækning
Tidsramme: 3 timer
Dækker linsen hornhinden: (Ja, Nej)
3 timer
Linseforsinkelse
Tidsramme: 5 minutter
Bevægelse efter at have kigget til højre og venstre: (Karakterer = Bevæge sig sammen med hornhinden, let forsinkelse, forsinkelse)
5 minutter
Linseforsinkelse
Tidsramme: 3 timer
Bevægelse efter at have kigget til højre og venstre: (Karakterer = Bevæge sig sammen med hornhinden, let forsinkelse, forsinkelse)
3 timer
Samlet tilpasningsydelse
Tidsramme: 5 minutter
Objektivtilpasningsydelse: (Karakterer: Optimal, God, Acceptabel, Uacceptabel)
5 minutter
Samlet tilpasningsydelse
Tidsramme: 3 timer
Objektivtilpasningsydelse: (Karakterer: Optimal, God, Acceptabel, Uacceptabel)
3 timer
Investigator Fit Preference
Tidsramme: 5 minutter
Foretrukken linsetilpasning: (Karakterer: Foretrækker stenfilcon A stærkt, foretrækker stenfilcon A lidt, enten, foretrækker narafilcon A lidt, foretrækker narafilcon A meget)
5 minutter
Investigator Fit Preference
Tidsramme: 3 timer
Foretrukken linsetilpasning: (Karakterer: Foretrækker stenfilcon A stærkt, foretrækker stenfilcon A lidt, enten, foretrækker narafilcon A lidt, foretrækker narafilcon A meget)
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ubehagelig) - 10 (komfortabel))
Baseline
Komfort
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ubehagelig) - 10 (komfortabel))
5 minutter
Komfort
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ubehagelig) - 10 (komfortabel))
3 timer
Tørhed
Tidsramme: Baseline
Subjektiv tørhed: (på en skala fra 0-10, 0 (tør) - 10 (ikke tør))
Baseline
Tørhed
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv tørhed: (på en skala fra 0-10, 0 (tør) - 10 (ikke tør))
5 minutter
Tørhed
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv tørhed: (på en skala fra 0-10, 0 (tør) - 10 (ikke tør))
3 timer
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline
Subjektiv stikkende/brændende fornemmelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brændende))
Baseline
Svidende/Brændende
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv stikkende/brændende fornemmelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brændende))
5 minutter
Svidende/Brændende
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv stikkende/brændende fornemmelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brændende))
3 timer
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: Baseline
Subjektiv kant-/linsebevidsthed: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen kantbevidsthed))
Baseline
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv kant-/linsebevidsthed: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen kantbevidsthed))
5 minutter
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv kant-/linsebevidsthed: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen kantbevidsthed))
3 timer
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: Baseline
Linsepræference (stenfilcon A, enten, hverken, narafilcon A)
Baseline
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: 5 minutter
Linsepræference (stenfilcon A, enten, hverken, narafilcon A)
5 minutter
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: 3 timer
Linsepræference (stenfilcon A, enten, hverken, narafilcon A)
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JP-MKTG-201709_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger