Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Stenfilcon A

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena kliniczna soczewek CooperVision MyDay

To badanie ma na celu ocenę skuteczności dopasowania soczewek kontaktowych stenfilcon A (test) w porównaniu z soczewkami kontaktowymi narafilcon A (kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności dopasowania soczewek kontaktowych stenfilcon A (test) w porównaniu z soczewkami kontaktowymi narafilcon A (kontrola) w ciągu 3 godzin noszenia w populacji japońskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japonia, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japonia, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Jest japoński
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał list świadomej zgody.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: soczewka stenfilcon A
Soczewki kontaktowe MyDay
Urządzenie: soczewka stenfilcon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Mój dzień, test
Aktywny komparator: soczewka narafilcon A
1-dniowy Acuvue TruEye
Urządzenie: soczewka narafilcon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • 1 dzień Acuvue TruEye, kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch soczewki
Ramy czasowe: 5 minut
Ruch soczewki po mrugnięciu: (Kategorie = ciasno, lekko ciasno, optymalnie, lekko luźno, luźno)
5 minut
Ruch soczewki
Ramy czasowe: 3 godz
Ruch soczewki po mrugnięciu: (Kategorie = ciasno, lekko ciasno, optymalnie, lekko luźno, luźno)
3 godz
Pozioma centracja soczewki
Ramy czasowe: 5 minut
Centrowanie soczewki w poziomie: (stopnie = skroniowe, lekko skroniowe, wyśrodkowane, lekko nosowe, nosowe)
5 minut
Pozioma centracja soczewki
Ramy czasowe: 3 godz
Centrowanie soczewki w poziomie: (stopnie = skroniowe, lekko skroniowe, wyśrodkowane, lekko nosowe, nosowe)
3 godz
Pionowe wycentrowanie soczewki
Ramy czasowe: 5 minut
Centrowanie soczewki w poziomie: (Oceny = Lepszy, Nieco lepszy, Środkowy, Nieco gorszy, Niższy)
5 minut
Pionowe wycentrowanie soczewki
Ramy czasowe: 3 godz
Centrowanie soczewki w poziomie: (Oceny = Lepsze, Nieco lepsze, Wyśrodkowane, Nieco gorsze, Niższe)
3 godz
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 5 minut
Czy soczewka zakrywa rogówkę: (tak, nie)
5 minut
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 3 godz
Czy soczewka zakrywa rogówkę: (tak, nie)
3 godz
Opóźnienie obiektywu
Ramy czasowe: 5 minut
Ruch po spojrzeniu w prawo i w lewo: (Oceny = Poruszaj się wraz z rogówką, niewielkie opóźnienie, opóźnienie)
5 minut
Opóźnienie obiektywu
Ramy czasowe: 3 godz
Ruch po spojrzeniu w prawo i w lewo: (Oceny = Poruszaj się wraz z rogówką, niewielkie opóźnienie, opóźnienie)
3 godz
Ogólna wydajność dopasowania
Ramy czasowe: 5 minut
Wydajność dopasowania soczewek: (oceny: optymalne, dobre, akceptowalne, niedopuszczalne)
5 minut
Ogólna wydajność dopasowania
Ramy czasowe: 3 godz
Wydajność dopasowania soczewek: (oceny: optymalne, dobre, akceptowalne, niedopuszczalne)
3 godz
Preferencja dopasowania badacza
Ramy czasowe: 5 minut
Preferencje dopasowania soczewek: (Oceny: zdecydowanie preferuje stenfilcon A, nieznacznie preferuje stenfilcon A, albo, nieco preferuje narafilcon A, zdecydowanie preferuje narafilcon A)
5 minut
Preferencja dopasowania badacza
Ramy czasowe: 3 godz
Preferencje dopasowania soczewek: (Oceny: zdecydowanie preferuje stenfilcon A, nieznacznie preferuje stenfilcon A, albo, nieco preferuje narafilcon A, zdecydowanie preferuje narafilcon A)
3 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Komfort subiektywny: (w skali 0-10, 0 (niewygodny) - 10 (wygodny))
Linia bazowa
Komfort
Ramy czasowe: 5 minut
Komfort subiektywny: (w skali 0-10, 0 (niewygodny) - 10 (wygodny))
5 minut
Komfort
Ramy czasowe: 3 godziny
Komfort subiektywny: (w skali 0-10, 0 (niewygodny) - 10 (wygodny))
3 godziny
Suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Suchość subiektywna: (w skali 0-10, 0 (Sucha) - 10 (Nie sucha))
Linia bazowa
Suchość
Ramy czasowe: 5 minut
Suchość subiektywna: (w skali 0-10, 0 (Sucha) - 10 (Nie sucha))
5 minut
Suchość
Ramy czasowe: 3 godziny
Suchość subiektywna: (w skali 0-10, 0 (Sucha) - 10 (Nie sucha))
3 godziny
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne uczucie kłucia/pieczenia: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak kłucia/pieczenia))
Linia bazowa
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywne uczucie kłucia/pieczenia: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak kłucia/pieczenia))
5 minut
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 3 godziny
Subiektywne uczucie kłucia/pieczenia: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak kłucia/pieczenia))
3 godziny
Świadomość krawędzi/obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna świadomość krawędzi/soczewki: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak świadomości krawędzi))
Linia bazowa
Świadomość krawędzi/obiektywu
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywna świadomość krawędzi/soczewki: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak świadomości krawędzi))
5 minut
Świadomość krawędzi/obiektywu
Ramy czasowe: 3 godziny
Subiektywna świadomość krawędzi/soczewki: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak świadomości krawędzi))
3 godziny
Subiektywne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Preferencje obiektywu (stenfilcon A, Albo, Ani, narafilcon A)
Linia bazowa
Subiektywne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 5 minut
Preferencje obiektywu (stenfilcon A, Albo, Ani, narafilcon A)
5 minut
Subiektywne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 3 godziny
Preferencje obiektywu (stenfilcon A, Albo, Ani, narafilcon A)
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JP-MKTG-201709_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami