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Klinische Bewertung von Stenfilcon A Kontaktlinsen

14. Januar 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Klinische Bewertung von CooperVision MyDay-Linsen

Diese Studie soll die Anpassungsleistung von Stenfilcon A-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu Narafilcon A-Kontaktlinsen (Kontrolle) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Anpassungsleistung von Stenfilcon A-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu Narafilcon A-Kontaktlinsen (Kontrolle) über eine Tragezeit von 3 Stunden bei einer japanischen Bevölkerung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japan, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Ist japanisch
  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Sehkorrektur oder 20/20 am besten korrigiert.
  • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphak.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stenfilcon Ein Objektiv
MyDay-Kontaktlinsen
Gerät: Stenfilcon Ein Objektiv
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Mein Tag, testen
Aktiver Komparator: Narafilcon A-Linse
1 Tag Acuvue TruEye
Gerät: Narafilcon A-Linse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue TruEye, Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenbewegung
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewegung der Linse nach dem Blinzeln: (Kategorien = fest, etwas fest, optimal, etwas locker, locker)
5 Minuten
Linsenbewegung
Zeitfenster: 3 Std
Bewegung der Linse nach dem Blinzeln: (Kategorien = fest, etwas fest, optimal, etwas locker, locker)
3 Std
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = temporal, leicht temporal, zentriert, leicht nasal, nasal)
5 Minuten
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 3 Std
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = temporal, leicht temporal, zentriert, leicht nasal, nasal)
3 Std
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = Überlegen, Leicht überlegen, Mitte, Leicht unterlegen, Unterlegen)
5 Minuten
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 3 Std
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = Überlegen, Leicht überlegen, Zentriert, Leicht unterlegen, Unterlegen)
3 Std
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 5 Minuten
Bedeckt die Linse die Hornhaut: (Ja, Nein)
5 Minuten
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 3 Std
Bedeckt die Linse die Hornhaut: (Ja, Nein)
3 Std
Linsenverzögerung
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewegung nach Rechts-Links-Schauen: (Grade = Hornhaut mitbewegen, leichte Verzögerung, Verzögerung)
5 Minuten
Linsenverzögerung
Zeitfenster: 3 Std
Bewegung nach Rechts-Links-Schauen: (Grade = Hornhaut mitbewegen, leichte Verzögerung, Verzögerung)
3 Std
Gesamtanpassungsleistung
Zeitfenster: 5 Minuten
Linsenanpassungsleistung: (Bewertungen: Optimal, Gut, Akzeptabel, Inakzeptabel)
5 Minuten
Gesamtanpassungsleistung
Zeitfenster: 3 Std
Linsenanpassungsleistung: (Bewertungen: Optimal, Gut, Akzeptabel, Inakzeptabel)
3 Std
Ermittler-Fit-Präferenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Bevorzugte Linsenanpassung: (Bewertungen: Bevorzuge Stenfilcon A stark, Bevorzuge Stenfilcon A leicht, Entweder, Bevorzuge Narafilcon A leicht, Bevorzuge Narafilcon A stark)
5 Minuten
Ermittler-Fit-Präferenz
Zeitfenster: 3 Std
Bevorzugte Linsenanpassung: (Bewertungen: Bevorzuge Stenfilcon A stark, Bevorzuge Stenfilcon A leicht, Entweder, Bevorzuge Narafilcon A leicht, Bevorzuge Narafilcon A stark)
3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
Grundlinie
Kompfort
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
5 Minuten
Kompfort
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
3 Stunden
Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
Grundlinie
Trockenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
5 Minuten
Trockenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
3 Stunden
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
Grundlinie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
5 Minuten
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
3 Stunden
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
Grundlinie
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
5 Minuten
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
3 Stunden
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
Grundlinie
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
5 Minuten
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JP-MKTG-201709_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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