Systém EndoZip společnosti NitiNotes pro léčbu obezity

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, muž nebo žena, je ve věku 18 až 60 let.
2. Subjekt musí být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a být ochoten jej podepsat.
3. Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se všech aspektů studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie po dobu trvání studie. To zahrnuje dostupnost spolehlivé dopravy a dostatek času k účasti na všech následných návštěvách.
4. Subjekt má BMI 30-40 kg/m2
5. Neměli žádnou významnou změnu hmotnosti (±5 % celkové tělesné hmotnosti) během 6 měsíců před zařazením
6. Subjekt musí být plně pohyblivý, bez chronického spoléhání na pomůcky pro chůzi, jako jsou berle, chodítka nebo invalidní vozík.
7. Subjekt musí mít dostatečné a stabilní zdravotní a duševní zdraví podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
8. Subjekt musí mít lékaře primární péče, který bude řídit subjekt pro jakékoli komorbidní stavy v průběhu studie.
9. Subjekt musel selhat standardní terapii obezity dietou, cvičením, modifikací chování a farmakologickými činidly buď samostatně nebo v kombinaci.
10. Subjekt souhlasí s tím, že nebude podstupovat žádné další intervenční zákroky na hubnutí, jako je mamoplastika nebo abdominální lipoplastika nebo liposukce, nebo že nebude užívat žádné volně prodejné léky nebo léky na hubnutí na předpis po celou dobu účasti ve studii.
11. Pacienti s diabetem typu II, kteří jsou léčeni perorálním přípravkem snižujícím hladinu glukózy a jsou stabilní, jsou přijatelní.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt prodělal předchozí bariatrickou, žaludeční nebo esofageální operaci; střevní obstrukce; portální gastropatie; gastrointestinální nádory; jícnové nebo žaludeční varixy nebo gastroparéza.
2. Subjekt má v anamnéze/nebo známky a/nebo symptomy gastroduodenálního vředového onemocnění.
3. Nekontrolovaný diabetes nebo změna v léčbě diabetu a/nebo dávkování během 3 měsíců před zařazením
4. Nekontrolovaná hypertenze
5. Subjekt se srdečním selháním, NYHA stupeň 2 a vyšší.
6. Subjekt má již existující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), zápal plic nebo rakovina.
7. Subjekt má významné onemocnění jícnu včetně Zenkerova divertiklu, těžkého gastroezofageálního refluxu (GERD), striktury, Barrettova jícnu, rakoviny jícnu, divertiklu jícnu, dysfagie, achalázie nebo symptomů dysmotility, které nejsou kontrolovány medikací.
8. Subjekt má renální a/nebo jaterní insuficienci/onemocnění (kreatinin nad 1,5 mg/dl)
9. Subjekt má onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
10. Subjekt má diagnostikovanou osteokortikulární bolest, preneoplastické léze nebo koagulační stavy, které mu mohou bránit v podstoupení chirurgického zákroku.
11. Subjekt má v anamnéze střevní striktury nebo adheze a/nebo jakýkoli stav, který by mohl zabránit průchodu endoluminálních nástrojů.
12. Žena, která je těhotná (tj. má pozitivní těhotenský test v moči nebo krvi před použitím zařízení), je podezřelá, že je těhotná, kojí nebo je v plodném věku, ale odmítá během studie používat vhodnou antikoncepci.
13. Subjekt je diagnostikován s poruchou koagulace.
14. Subjekty podstupující chronickou léčbu steroidy.
15. Subjekty podstupující imunosupresivní terapii.
16. Subjekty, které nemohou vysadit léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné alespoň 30 dní před zákrokem a také během zkušebního období.
17. Jedinci, kteří znali hiátovou kýlu větší než 5 cm.
18. Subjekty, které mají špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, maniodepresivní poruchy, schizofrenie, hraniční poruchy osobnosti, deprese nebo sebevražedné tendence.
19. Subjekt má aktivní Crohnovu chorobu nebo kolitidu.
20. Subjekt v současné době užívá nebo má v anamnéze nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně).
21. Subjekt se účastnil klinické studie s testovaným novým lékem, biologickým nebo terapeutickým zařízením během 6 měsíců před zařazením do této studie a nesouhlasí s tím, že se během této studie zdrží účasti v jiných klinických studiích jakéhokoli druhu a jejich účast může zasahovat do aktuální studie.
22. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle uvážení zkoušejícího bránil účasti ve studii.
23. Pacienti s nestabilním diabetem, kteří jsou léčeni inzulínem.