Sistema EndoZip di NitiNotes per il trattamento dell'obesità

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto, maschio o femmina, ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un modulo di consenso informato.
3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio. Ciò include la disponibilità di un trasporto affidabile e tempo sufficiente per partecipare a tutte le visite di follow-up.
4. Il soggetto ha un BMI di 30-40 kg/m2
5. Non aver avuto variazioni di peso significative (± 5% del peso corporeo totale) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
6. Il soggetto deve essere completamente deambulante, senza dipendenza cronica da ausili per la deambulazione come stampelle, deambulatori o una sedia a rotelle.
7. Il soggetto deve avere una salute medica e mentale sufficiente e stabile, come valutato dal ricercatore principale.
8. Il soggetto deve avere un medico di base che gestirà il soggetto per eventuali condizioni di comorbilità durante lo studio.
9. Il soggetto deve aver fallito la terapia standard per l'obesità di dieta, esercizio fisico, modifica del comportamento e agenti farmacologici da soli o in combinazione.
10. Il soggetto accetta di non sottoporsi a ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso, come mammoplastica o lipoplastica addominale o liposuzione, né di assumere farmaci per la perdita di peso da banco o prescritti per l'intera durata della partecipazione allo studio
11. I pazienti con diabete di tipo II che sono trattati con agenti ipoglicemizzanti orali e sono stabili sono accettabili.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico bariatrico, gastrico o esofageo; ostruzione intestinale; gastropatia portale; tumori gastrointestinali; varici esofagee o gastriche o gastroparesi.
2. - Il soggetto ha una storia di/o segni e/o sintomi di ulcera gastro-duodenale.
3. Diabete non controllato o modifica dei farmaci e/o del dosaggio del diabete nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
4. Ipertensione incontrollata
5. Soggetto con insufficienza cardiaca, grado NYHA 2 e superiore.
6. Il soggetto ha una malattia respiratoria preesistente, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.
7. Il soggetto ha una malattia esofagea significativa tra cui diverticolo di Zenker, grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, disfagia, acalasia o sintomi di dismotilità, che non è controllata con i farmaci.
8. Il soggetto ha insufficienza/malattia renale e/o epatica (creatinina superiore a 1,5 mg/dL)
9. Il soggetto ha una malattia della tiroide, che non è controllata con i farmaci.
10. Al soggetto viene diagnosticato dolore ostocorticolare, lesioni pre-neoplastiche o condizioni di coagulazione che potrebbero impedirgli di sottoporsi a intervento chirurgico.
11. Il soggetto ha una storia di stenosi o aderenze intestinali e/o qualsiasi condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali.
12. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (ovvero, ha un test di gravidanza positivo su urina o sangue prima dell'uso del dispositivo), si sospetta che sia incinta, sta allattando o è in età fertile ma rifiuta di utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
13. Al soggetto viene diagnosticato un disturbo della coagulazione.
14. Soggetti sottoposti a terapia steroidea cronica.
15. Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
16. Soggetti che non possono interrompere la prescrizione o i farmaci da banco per la perdita di peso per almeno 30 giorni prima della procedura e durante il periodo di prova.
17. Soggetti che hanno conosciuto ernie iatali maggiori di 5 cm.
18. Soggetti che hanno malattie psichiatriche scarsamente controllate inclusi ma non limitati a disturbo maniaco-depressivo, schizofrenia, disturbo borderline di personalità, depressione o tendenze suicide.
19. Il soggetto ha la malattia di Crohn attiva o la colite.
20. Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno).
21. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale, dispositivo biologico o terapeutico entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio e non accetta di astenersi dalla partecipazione ad altri studi clinici di qualsiasi tipo durante questo studio e la loro partecipazione può interferire con lo studio in corso.
22. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
23. Pazienti con diabete instabile trattati con insulina.