肥満治療のための NitiNotes の EndoZip システム

包含基準:

1. 被験者は、男性または女性で、年齢は 18 歳から 60 歳です。
2. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。
3. -被験者は、研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる必要があり、研究期間中のすべての研究要件を順守することに同意する必要があります。 これには、信頼できる交通機関の利用可能性と、すべてのフォローアップ訪問に参加するための十分な時間が含まれます.
4. BMIが30～40kg/m2の被験者
5. -登録前の6か月間に有意な体重変化（総体重の±5％）がなかった
6. 被験者は、松葉杖、歩行器、車椅子などの歩行補助具に慢性的に依存することなく、完全に歩行可能でなければなりません。
7. 被験者は、治験責任医師の評価により、十分かつ安定した医学的および精神的健康状態にある必要があります。
8. 被験者には、研究全体を通じて併存疾患について被験者を管理するプライマリケア医が必要です。
9. -被験者は、食事、運動、行動修正、および薬理学的薬剤の標準的な肥満療法を単独または組み合わせて失敗したに違いありません。
10. -被験者は、乳房形成術または腹部脂肪形成術または脂肪吸引などの追加の減量介入手順を受けないことに同意するか、研究参加期間全体にわたって店頭または処方された減量薬を服用しない
11. 経口血糖降下剤で治療され、安定しているII型糖尿病患者は許容されます。

除外基準:

1. 被験者は以前に肥満、胃、または食道の手術を受けています。腸閉塞;門脈胃炎;胃腸腫瘍;食道または胃の静脈瘤、または胃不全麻痺。
2. -被験者は、胃十二指腸潰瘍疾患の病歴/または徴候および/または症状を持っています。
3. -制御されていない糖尿病または糖尿病の薬および/または投与量の変更 登録前の3か月
4. コントロールされていない高血圧
5. -心不全、NYHAグレード2以上の被験者。
6. -被験者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、または癌などの既存の呼吸器疾患を患っています。
7. -被験者は、ツェンカー憩室、重度の胃食道逆流症（GERD）、狭窄、バレット食道、食道癌、食道憩室、嚥下障害、アカラシア、または運動障害の症状を含む重大な食道疾患を患っており、これは投薬で制御されていません。
8. -被験者は腎臓および/または肝臓の機能不全/疾患を患っています（クレアチニンが1.5 mg / dLを超える）
9. -被験者は甲状腺疾患を患っており、投薬で制御されていません。
10. 被験者は、骨皮質の痛み、前腫瘍性病変、または外科的処置を妨げる可能性のある凝固状態と診断されています。
11. -被験者は、腸の狭窄または癒着、および/または管腔内器具の通過を妨げる可能性のある状態の病歴を持っています。
12. -妊娠中の女性被験者（つまり、デバイス使用前の尿または血液妊娠検査が陽性）、妊娠の疑いがある、授乳中、または出産の可能性があるが、研究中に適切な避妊を使用することを拒否する。
13. 被験者は凝固障害と診断されています。
14. -慢性ステロイド療法を受けている被験者。
15. -免疫抑制療法を受けている被験者。
16. -手順の少なくとも30日前および試験期間中、処方薬または市販の減量薬を中止できない被験者。
17. -5cmを超える裂孔ヘルニアを知っている被験者。
18. -躁うつ病、統合失調症、境界性人格障害、うつ病または自殺傾向を含むがこれらに限定されない精神疾患の制御が不十分な被験者。
19. -被験者は活動的なクローン病または大腸炎を患っています。
20. -被験者は現在、違法薬物を使用しているか、過去にアルコールを乱用しています（1日4杯以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義されています）。
21. -被験者は、この研究への登録前6か月以内に、治験中の新薬、生物学的、または治療装置を使用した臨床研究に参加しており、この研究中のあらゆる種類の他の臨床試験への参加を控えることに同意しません。現在の研究を妨害します。
22. -被験者は、研究者の裁量により、研究への参加を妨げるような状態を持っています。
23. インスリンで治療されている不安定な糖尿病患者。