Hodnocení EndoZip systému u obézních pacientů, kterým se nepodařilo snížit váhu nechirurgickými metodami hubnutí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21-70
2. BMI ≥ 30 a ≤ 40 kg/m².
3. Ochota dodržovat program podstatných změn chování, jak to vyžaduje postup.
4. Pacienti s anamnézou selhání nechirurgických metod snižování hmotnosti.
5. Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsaného informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, dokončení laboratorních testů, vyplnění dotazníku IWQOL a dokončení programu diety a změny chování pod lékařským dohledem.
6. Bydlí v přiměřené vzdálenosti od kanceláře zkoušejícího a je schopen cestovat za zkoušejícím, aby dokončil všechny běžné následné návštěvy.
7. Schopnost dát informovaný souhlas.
8. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace jakéhokoli druhu na gastrointestinálním traktu (kromě nekomplikované cholecystektomie nebo apendektomie).
2. Pacienti s anamnézou obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva a/nebo adhezivní peritonitidy a/nebo břišních adhezí.
3. Pacienti s jakýmkoli zánětlivým onemocněním
4. Pacienti s anamnézou rakoviny v gastrointestinálním traktu.
5. Potenciální krvácivé stavy horní části gastrointestinálního traktu, jako je anamnéza angioektazií.
6. Známá žaludeční hmota nebo žaludeční polypy o velikosti > 1 cm.
7. Pacienti s TG >500 nebo LDL >190
8. Známá hiátová kýla > 4 cm axiálního posunutí linie z nad bránicí nebo závažné nebo neřešitelné symptomy gastroezofageálního refluxu při maximální léčebné terapii.
9. Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu endoskopu.
10. Pacient s poruchami motility GI traktu nebo neřešitelnou zácpou
11. Pacienti se známou poruchou koagulace (INR >1,5) nebo na antikoagulační léčbě.
12. Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 s HgbA1c > 8 během 6 týdnů před zákrokem nebo použitím jakéhokoli léku na diabetes jiného než metformin. Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností, který by zvýšil riziko endoskopie
13. Pacienti s chronickou bolestí břicha
14. Pacienti s jaterní insuficiencí nebo cirhózou
15. Pacienti, kteří během 2 let před touto studií používali intragastrické zařízení ke snížení hmotnosti.
16. Pacienti se skóre psychologického zdravotního dotazníku-9 (PHQ-9) 10 nebo vyšším.
17. Pacienti, kteří denně dostávají předepsanou léčbu vysokými dávkami aspirinu (> 100 mg denně), protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými žaludečními dráždivými látkami.
18. Pacienti s anamnézou nebo současným zneužíváním drog nebo alkoholu
19. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy
20. alergie na vejce, mléko nebo pšenici (nelze projít GEBT)
21. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
22. Pacienti, kteří užívají léky způsobující úbytek hmotnosti
23. Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným organickým onemocněním, které může zahrnovat známou anamnézu onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, špatně kontrolovanou hypertenzi, nutné užívání NSAID
24. Pacienti užívající léky ve stanovených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii
25. Pacienti, kteří užívají kortikosteroidy, imunosupresiva a narkotika
26. Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
27. Preexistující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (těžká CHOPN), zápal plic nebo rakovina.
28. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus, HIV, erytematózní, sklerodermie) nebo s oslabenou imunitou.
29. Specifická diagnostikovaná genetická porucha, jako je syndrom Prader Willi (porucha motility)
30. Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo nutkavého přejídání
31. Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost, jako je nekontrolovaná hypotyreóza.