Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky vitamínu D3 při rakovině slinivky břišní (VITdCUT)

31. ledna 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv příjmu vysokých dávek vitaminu D3 na výsledek chirurgie rakoviny pankreatu: prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná pilotní studie

Různé studie ukázaly, že nedostatek vitaminu D (≤ 20 ng/ml) má za následek vyšší míru morbidity a mortality u pacientů s rakovinou. Klinické studie zkoumaly a prokázaly změněnou tkáň vitaminu d u rakoviny slinivky břišní. Neexistuje však žádná prospektivní studie hodnotící příznivé účinky perorální suplementace vitaminu d ve změněné tkáni vitaminu d z rakoviny pankreatu. Chceme prozkoumat efekt léčby vysokými dávkami vitaminu D3 vs. standardní základní dávka vitaminu D3 u pacientů s rakovinou pankreatu s nedostatkem vitaminu D. V případě přínosu v našich výsledcích bychom mohli zavést vitamin D3 jako podpůrnou standardní terapii u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

obě pohlaví

  • nedostatek vitaminu D (≤ 20 ng/ml)
  • pacientům >18 let
  • rakovina slinivky
  • chirurgická intervence/nechirurgická intervence
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů
  • těhotenství
  • kontraindikace pro perorální příjem vitaminu D
  • hyperkalcémie (> 2,65 mmol/l celkového vápníku a/nebo > 1,35 mmol/l ionizovaného vápníku při screeningu)
  • další probíhající studie s vitamínem D
  • známé ledvinové kameny, aktivní tuberkulóza nebo sarkoidóza (v posledních 12 měsících)
  • metastázující rakovina slinivky
  • normální hladiny vitaminu D v séru
  • chybí písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka

Intervence s vysokými dávkami perorálního suplementace vitaminem D3.

1 kapka se rovná 400 I.U. Tato skupina dostane 180 000 I.U. v den 1 a poté 4000 I.U. za den po dobu 60 dnů.
Lék: Vysoká dávka
Pacienti dostanou vysokou dávku - 180 000 I.U. (1 kapka se rovná 400 I.U.) vitaminu D3 perorálně v den 1 a poté 4000 I.U. po dobu 60 dnů
Aktivní komparátor: Standardní dávka

Intervence se standardní dávkou perorálního suplementace vitaminem D3.

1 kapka se rovná 400 I.U. Tato skupina dostane 800 I.U. za den po dobu 60 dnů.
Lék: Standardní dávka
Pacienti dostanou standardní dávku – 800 I.U. (rovná se 2 kapkám) vitaminu D3 perorálně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH) vitamín D
Časové okno: Den 60
Hladina vitaminu D3 v krvi
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH) vitamín D
Časové okno: Den 30
Hladina vitaminu D3 v krvi
Den 30
1,25(OH)2D vitamín D
Časové okno: Den 30
Hladina 1,25(OH)2D vitaminu D v krvi
Den 30
1,25(OH)2D vitamín D
Časové okno: Den 60
Hladina 1,25(OH)2D vitaminu D v krvi
Den 60
Vápník z moči
Časové okno: Den 30
Hladina vápníku v moči
Den 30
Vápník z moči
Časové okno: Den 60
Hladina vápníku v moči
Den 60
Osteokalcin
Časové okno: Den 30
Kostní marker měřený v krvi
Den 30
Osteokalcin
Časové okno: Den 60
Kostní marker měřený v krvi
Den 60
Beta-crosslaps
Časové okno: Den 30
Kostní marker měřený v krvi
Den 30
Beta-crosslaps
Časové okno: Den 60
Kostní marker měřený v krvi
Den 60
Vápník
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
Vápník
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
ionizovaný vápník
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
ionizovaný vápník
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
kreatinin
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
kreatinin
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
fosfát
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
fosfát
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
60denní úmrtnost
Časové okno: Den 60
Počet pacientů, kteří zemřou ve stanoveném časovém rámci
Den 60
pobyt v nemocnici
Časové okno: Den 60
Pobyt v nemocnici ve dnech
Den 60
zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 60
Počet readmisí
Den 60
hepcidin
Časové okno: Den 30
marker hladiny železa v krvi
Den 30
hepcidin
Časové okno: Den 60
marker hladiny železa v krvi
Den 60
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 30
vyhodnoceno dotazníkem EORTC
Den 30
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 60
vyhodnoceno dotazníkem EORTC
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení