Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alta dose de vitamina D3 no câncer de pâncreas (VITdCUT)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Medical University of Graz

Influência da ingestão de altas doses de vitamina D3 no resultado da cirurgia de câncer de pâncreas: estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto e controlado

Diferentes estudos têm mostrado que uma deficiência de vitamina D (≤20ng/mL) resulta em taxas mais altas de morbimortalidade em pacientes com câncer. Estudos clínicos investigaram e demonstraram tecido alterado de vitamina D no câncer pancreático. Mas não há nenhum estudo prospectivo avaliando os efeitos benéficos da suplementação oral de vitamina d em tecidos alterados de vitamina d de câncer pancreático. Queremos examinar o efeito de uma terapia de alta dose de vitamina D3 versus uma terapia de dose padrão de vitamina D3 em pacientes com câncer de pâncreas com deficiência de vitamina D. Em caso de benefício em nossos resultados, poderíamos implementar a vitamina D3 como uma terapia padrão de suporte em pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ambos os sexos

  • deficiência de vitamina D (≤20ng/ml)
  • pacientes > 18 anos de idade
  • câncer de pâncreas
  • intervenção cirúrgica/intervenção não cirúrgica
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes
  • gravidez
  • contra-indicação para ingestão oral de vitamina D
  • hipercalcemia (> 2,65 mmol/l de cálcio total e/ou > 1,35 mmol/l de cálcio ionizado na triagem)
  • outro estudo em andamento sobre vitamina D conduzido
  • cálculos renais conhecidos, tuberculose ativa ou sarcoidose (nos últimos 12 meses)
  • câncer de pâncreas metastático
  • níveis séricos normais de vitamina D
  • falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alta dose

Intervenção com suplementação oral de vitamina D3 em altas doses.

1 gota equivale a 400 UI. Este grupo receberá 180.000 I.U. no dia 1, e depois 4000 I.U. por dia durante 60 dias.
Medicamento: Alta dose
Os pacientes receberão uma dose alta - 180.000 UI. (1 gota equivale a 400 UI) de vitamina D3 por via oral no dia 1 e, em seguida, 4000 UI. por 60 dias
Comparador Ativo: Dose padrão

Intervenção com suplementação oral de vitamina D3 em dose padrão.

1 gota equivale a 400 UI. Este grupo receberá 800 I.U. por dia durante 60 dias.
Medicamento: Dose padrão
Os pacientes receberão uma dose padrão - 800 UI. (equivale a 2 gotas) de Vitamina D3 via oral por 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25(OH) vitamina D
Prazo: Dia 60
Nível sanguíneo de vitamina D3
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25(OH) vitamina D
Prazo: Dia 30
Nível sanguíneo de vitamina D3
Dia 30
1,25(OH)2D vitamina D
Prazo: Dia 30
Nível sanguíneo de 1,25(OH)2D vitamina D
Dia 30
1,25(OH)2D vitamina D
Prazo: Dia 60
Nível sanguíneo de 1,25(OH)2D vitamina D
Dia 60
Cálcio na Urina
Prazo: Dia 30
Nível de cálcio na urina
Dia 30
Cálcio na Urina
Prazo: Dia 60
Nível de cálcio na urina
Dia 60
Osteocalcina
Prazo: Dia 30
Marcador ósseo medido no sangue
Dia 30
Osteocalcina
Prazo: Dia 60
Marcador ósseo medido no sangue
Dia 60
Beta-crosslaps
Prazo: Dia 30
Marcador ósseo medido no sangue
Dia 30
Beta-crosslaps
Prazo: Dia 60
Marcador ósseo medido no sangue
Dia 60
Cálcio
Prazo: Dia 60
medição de sangue
Dia 60
Cálcio
Prazo: Dia 30
medição de sangue
Dia 30
cálcio ionizado
Prazo: Dia 30
medição de sangue
Dia 30
cálcio ionizado
Prazo: Dia 60
medição de sangue
Dia 60
creatinina
Prazo: Dia 30
medição de sangue
Dia 30
creatinina
Prazo: Dia 60
medição de sangue
Dia 60
fosfato
Prazo: Dia 60
medição de sangue
Dia 60
fosfato
Prazo: Dia 30
medição de sangue
Dia 30
Mortalidade em 60 dias
Prazo: Dia 60
Número de pacientes que morrem no período de tempo especificado
Dia 60
Internação hospitalar
Prazo: Dia 60
Internação hospitalar em dias
Dia 60
readmissão hospitalar
Prazo: Dia 60
Número de readmissões
Dia 60
hepcidina
Prazo: Dia 30
marcador de nível sanguíneo para status de ferro
Dia 30
hepcidina
Prazo: Dia 60
marcador de nível sanguíneo para status de ferro
Dia 60
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 30
avaliado pelo questionário EORTC
Dia 30
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 60
avaliado pelo questionário EORTC
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações