Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky vitamínu D3 při rakovině slinivky břišní (VITdCUT)

31. ledna 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv příjmu vysokých dávek vitaminu D3 na výsledek chirurgie rakoviny pankreatu: prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná pilotní studie

Různé studie ukázaly, že nedostatek vitaminu D (≤ 20 ng/ml) má za následek vyšší míru morbidity a mortality u pacientů s rakovinou. Klinické studie zkoumaly a prokázaly změněnou tkáň vitaminu d u rakoviny slinivky břišní. Neexistuje však žádná prospektivní studie hodnotící příznivé účinky perorální suplementace vitaminu d ve změněné tkáni vitaminu d z rakoviny pankreatu. Chceme prozkoumat efekt léčby vysokými dávkami vitaminu D3 vs. standardní základní dávka vitaminu D3 u pacientů s rakovinou pankreatu s nedostatkem vitaminu D. V případě přínosu v našich výsledcích bychom mohli zavést vitamin D3 jako podpůrnou standardní terapii u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

obě pohlaví

  • nedostatek vitaminu D (≤ 20 ng/ml)
  • pacientům >18 let
  • rakovina slinivky
  • chirurgická intervence/nechirurgická intervence
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů
  • těhotenství
  • kontraindikace pro perorální příjem vitaminu D
  • hyperkalcémie (> 2,65 mmol/l celkového vápníku a/nebo > 1,35 mmol/l ionizovaného vápníku při screeningu)
  • další probíhající studie s vitamínem D
  • známé ledvinové kameny, aktivní tuberkulóza nebo sarkoidóza (v posledních 12 měsících)
  • metastázující rakovina slinivky
  • normální hladiny vitaminu D v séru
  • chybí písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka

Intervence s vysokými dávkami perorálního suplementace vitaminem D3.

1 kapka se rovná 400 I.U. Tato skupina dostane 180 000 I.U. v den 1 a poté 4000 I.U. za den po dobu 60 dnů.
Lék: Vysoká dávka
Pacienti dostanou vysokou dávku - 180 000 I.U. (1 kapka se rovná 400 I.U.) vitaminu D3 perorálně v den 1 a poté 4000 I.U. po dobu 60 dnů
Aktivní komparátor: Standardní dávka

Intervence se standardní dávkou perorálního suplementace vitaminem D3.

1 kapka se rovná 400 I.U. Tato skupina dostane 800 I.U. za den po dobu 60 dnů.
Lék: Standardní dávka
Pacienti dostanou standardní dávku – 800 I.U. (rovná se 2 kapkám) vitaminu D3 perorálně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH) vitamín D
Časové okno: Den 60
Hladina vitaminu D3 v krvi
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH) vitamín D
Časové okno: Den 30
Hladina vitaminu D3 v krvi
Den 30
1,25(OH)2D vitamín D
Časové okno: Den 30
Hladina 1,25(OH)2D vitaminu D v krvi
Den 30
1,25(OH)2D vitamín D
Časové okno: Den 60
Hladina 1,25(OH)2D vitaminu D v krvi
Den 60
Vápník z moči
Časové okno: Den 30
Hladina vápníku v moči
Den 30
Vápník z moči
Časové okno: Den 60
Hladina vápníku v moči
Den 60
Osteokalcin
Časové okno: Den 30
Kostní marker měřený v krvi
Den 30
Osteokalcin
Časové okno: Den 60
Kostní marker měřený v krvi
Den 60
Beta-crosslaps
Časové okno: Den 30
Kostní marker měřený v krvi
Den 30
Beta-crosslaps
Časové okno: Den 60
Kostní marker měřený v krvi
Den 60
Vápník
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
Vápník
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
ionizovaný vápník
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
ionizovaný vápník
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
kreatinin
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
kreatinin
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
fosfát
Časové okno: Den 60
měření krve
Den 60
fosfát
Časové okno: Den 30
měření krve
Den 30
60denní úmrtnost
Časové okno: Den 60
Počet pacientů, kteří zemřou ve stanoveném časovém rámci
Den 60
pobyt v nemocnici
Časové okno: Den 60
Pobyt v nemocnici ve dnech
Den 60
zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 60
Počet readmisí
Den 60
hepcidin
Časové okno: Den 30
marker hladiny železa v krvi
Den 30
hepcidin
Časové okno: Den 60
marker hladiny železa v krvi
Den 60
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 30
vyhodnoceno dotazníkem EORTC
Den 30
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 60
vyhodnoceno dotazníkem EORTC
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit