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Hochdosiertes Vitamin D3 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (VITdCUT)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Einfluss einer hochdosierten Vitamin-D3-Einnahme auf das Ergebnis bei Bauchspeicheldrüsenkrebsoperationen: Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass ein Mangel an Vitamin D (≤20ng/ml) zu höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Krebspatienten führt. Klinische Studien untersuchten und zeigten verändertes Vitamin-D-Gewebe bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es gibt jedoch keine prospektive Studie, die die vorteilhaften Wirkungen einer oralen Supplementierung von Vitamin D bei verändertem Vitamin D-Gewebe von Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Wir wollen die Wirkung einer Hochdosis-Vitamin-D3-Therapie im Vergleich zu einer Standard-Basisdosis-Vitamin-D3-Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit Vitamin-D-Mangel untersuchen. Bei Nutzen in unseren Ergebnissen könnten wir Vitamin D3 als unterstützende Standardtherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs einsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

beide Geschlechter

  • Vitamin-D-Mangel (≤20ng/ml)
  • Patienten > 18 Jahre
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • chirurgischer Eingriff/nicht chirurgischer Eingriff
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für orale Vitamin-D-Einnahme
  • Hyperkalzämie (> 2,65 mmol/l Gesamtkalzium und/oder > 1,35 mmol/l ionisiertes Kalzium beim Screening)
  • andere laufende Vitamin-D-Studie durchgeführt
  • bekannte Nierensteine, aktive Tuberkulose oder Sarkoidose (in den letzten 12 Monaten)
  • metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • normaler Vitamin-D-Serumspiegel
  • fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Dosis

Intervention mit hochdosierter oraler Vitamin-D3-Supplementierung.

1 Tropfen entspricht 400 I.E. Diese Gruppe erhält 180.000 I.U. am Tag 1 und dann 4000 I.E. pro Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Hohe Dosis
Die Patienten erhalten eine hohe Dosis – 180.000 I.E. (1 Tropfen entspricht 400 I.E.) Vitamin D3 oral am Tag 1 und dann 4000 I.E. für 60 Tage
Aktiver Komparator: Standarddosis

Intervention mit oraler Vitamin-D3-Supplementierung in Standarddosis.

1 Tropfen entspricht 400 I.E. Diese Gruppe erhält 800 I.E. pro Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Standarddosis
Die Patienten erhalten eine Standarddosis – 800 I.E. (entspricht 2 Tropfen) Vitamin D3 oral für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)-Vitamin D
Zeitfenster: Tag 60
Blutspiegel von Vitamin D3
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)-Vitamin D
Zeitfenster: Tag 30
Blutspiegel von Vitamin D3
Tag 30
1,25(OH)2D Vitamin D
Zeitfenster: Tag 30
Blutspiegel von 1,25(OH)2D Vitamin D
Tag 30
1,25(OH)2D Vitamin D
Zeitfenster: Tag 60
Blutspiegel von 1,25(OH)2D Vitamin D
Tag 60
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Tag 30
Calciumspiegel im Urin
Tag 30
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Tag 60
Calciumspiegel im Urin
Tag 60
Osteocalcin
Zeitfenster: Tag 30
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 30
Osteocalcin
Zeitfenster: Tag 60
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 60
Beta-Crosslaps
Zeitfenster: Tag 30
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 30
Beta-Crosslaps
Zeitfenster: Tag 60
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 60
Kalzium
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Kalzium
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Kreatinin
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
Kreatinin
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Phosphat
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Phosphat
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Patienten, die im angegebenen Zeitraum sterben
Tag 60
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 60
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Tag 60
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Wiederaufnahmen
Tag 60
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 30
Blutspiegelmarker für den Eisenstatus
Tag 30
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 60
Blutspiegelmarker für den Eisenstatus
Tag 60
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30
mittels EORTC-Fragebogen ausgewertet
Tag 30
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 60
mittels EORTC-Fragebogen ausgewertet
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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