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Altas dosis de vitamina D3 en el cáncer de páncreas (VITdCUT)

31 de enero de 2022 actualizado por: Medical University of Graz

Influencia de la ingesta de dosis altas de vitamina D3 en el resultado de la cirugía del cáncer de páncreas: estudio piloto prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado

Diferentes estudios han demostrado que una deficiencia de vitamina D (≤ 20 ng/mL) se traduce en tasas más altas de morbilidad y mortalidad en pacientes con cáncer. Los estudios clínicos investigaron y demostraron tejido alterado de vitamina d en el cáncer de páncreas. Pero no hay ningún estudio prospectivo que evalúe los efectos beneficiosos de la suplementación oral de vitamina d en el tejido alterado de vitamina d por cáncer de páncreas. Queremos examinar el efecto de una terapia de dosis alta de vitamina D3 frente a una terapia de dosis base estándar de vitamina D3 en pacientes con cáncer de páncreas con deficiencia de vitamina D. En caso de beneficio en nuestros resultados, podríamos implementar la vitamina D3 como una terapia estándar de apoyo en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ambos sexos

  • Deficiencia de vitamina D (≤20ng/ml)
  • pacientes >18 años
  • Cancer de pancreas
  • intervención quirúrgica/intervención no quirúrgica
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes
  • el embarazo
  • contraindicación para la ingesta oral de vitamina D
  • hipercalcemia (> 2,65 mmol/l de calcio total y/o > 1,35 mmol/l de calcio ionizado en la selección)
  • otro ensayo de vitamina D en curso realizado
  • cálculos renales conocidos, tuberculosis activa o sarcoidosis (en los últimos 12 meses)
  • cáncer de páncreas metastásico
  • niveles séricos normales de vitamina D
  • falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alta dosis

Intervención con suplementos orales de vitamina D3 en dosis altas.

1 gota equivale a 400 U.I. Este grupo obtendrá 180.000 U.I. el día 1, y luego 4000 I.U. por día durante 60 días.
Droga: Alta dosis
Los pacientes recibirán una dosis alta - 180.000 I.U. (1 gota equivale a 400 UI) de vitamina D3 por vía oral el día 1, y luego 4000 UI. durante 60 días
Comparador activo: Dosis estándar

Intervención con suplementos orales de vitamina D3 en dosis estándar.

1 gota equivale a 400 U.I. Este grupo obtendrá 800 I.U. por día durante 60 días.
Droga: Dosis estándar
Los pacientes recibirán una dosis estándar - 800 I.U. (equivale a 2 gotas) de vitamina D3 por vía oral durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25(OH) vitamina D
Periodo de tiempo: Día 60
Nivel en sangre de vitamina D3
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25(OH) vitamina D
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel en sangre de vitamina D3
Día 30
1,25(OH)2D vitamina D
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel en sangre de 1,25(OH)2D vitamina D
Día 30
1,25(OH)2D vitamina D
Periodo de tiempo: Día 60
Nivel en sangre de 1,25(OH)2D vitamina D
Día 60
Calcio en orina
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel de calcio en la orina
Día 30
Calcio en orina
Periodo de tiempo: Día 60
Nivel de calcio en la orina
Día 60
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Día 30
Marcador óseo medido en sangre
Día 30
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Día 60
Marcador óseo medido en sangre
Día 60
Beta-crosslaps
Periodo de tiempo: Día 30
Marcador óseo medido en sangre
Día 30
Beta-crosslaps
Periodo de tiempo: Día 60
Marcador óseo medido en sangre
Día 60
Calcio
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
Calcio
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
calcio ionizado
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
calcio ionizado
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
creatinina
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
creatinina
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
fosfato
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
fosfato
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: Día 60
Número de pacientes que mueren en el período de tiempo especificado
Día 60
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 60
Estancia hospitalaria en días
Día 60
readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 60
Número de readmisiones
Día 60
hepcidina
Periodo de tiempo: Día 30
marcador de nivel en sangre para el estado del hierro
Día 30
hepcidina
Periodo de tiempo: Día 60
marcador de nivel en sangre para el estado del hierro
Día 60
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 30
evaluado por cuestionario EORTC
Día 30
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 60
evaluado por cuestionario EORTC
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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