Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki witaminy D3 w raku trzustki (VITdCUT)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ spożycia dużych dawek witaminy D3 na wyniki w chirurgii raka trzustki: prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie pilotażowe

Różne badania wykazały, że niedobór witaminy D (≤20 ng/ml) skutkuje wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z rakiem. Badania kliniczne zbadały i wykazały zmienioną tkankę witaminy D w raku trzustki. Nie ma jednak prospektywnego badania oceniającego korzystne skutki doustnej suplementacji witaminy D w zmienionej tkance witaminy D z powodu raka trzustki. Chcemy zbadać wpływ terapii witaminą D3 w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką podstawową witaminy D3 u pacjentów z rakiem trzustki z niedoborem witaminy D. W przypadku korzyści w naszych wynikach moglibyśmy wdrożyć witaminę D3 jako standardową terapię wspomagającą u chorych na raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

obie płcie

  • niedobór witaminy D (≤20ng/ml)
  • pacjenci >18 lat
  • rak trzustki
  • interwencja chirurgiczna/interwencja niechirurgiczna
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci
  • ciąża
  • przeciwwskazania do doustnego przyjmowania witaminy D
  • hiperkalcemia (> 2,65 mmol/l wapnia całkowitego i/lub > 1,35 mmol/l wapnia zjonizowanego podczas badania przesiewowego)
  • inne trwające badanie witaminy D
  • znane kamienie nerkowe, czynna gruźlica lub sarkoidoza (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • przerzutowy rak trzustki
  • prawidłowy poziom witaminy D w surowicy
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka

Interwencja z doustną suplementacją witaminy D3 w dużych dawkach.

1 kropla to 400 j.m. Ta grupa otrzyma 180 tys j.m. w dniu 1, a następnie 4000 j.m. dziennie przez 60 dni.
Lek: Wysoka dawka
Pacjenci otrzymają wysoką dawkę - 180.000 I.U. (1 kropla to 400 j.m.) witaminy D3 doustnie pierwszego dnia, a następnie 4000 j.m. przez 60 dni
Aktywny komparator: Dawka standardowa

Interwencja z doustną suplementacją witaminy D3 w standardowej dawce.

1 kropla to 400 j.m. Ta grupa otrzyma 800 j.m. dziennie przez 60 dni.
Lek: Standardowa dawka
Pacjenci otrzymają standardową dawkę - 800 I.U. (odpowiada 2 kroplom) witaminy D3 doustnie przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25(OH) witamina D
Ramy czasowe: Dzień 60
Poziom witaminy D3 we krwi
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25(OH) witamina D
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom witaminy D3 we krwi
Dzień 30
1,25(OH)2D witamina D
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom 1,25(OH)2D witaminy D we krwi
Dzień 30
1,25(OH)2D witamina D
Ramy czasowe: Dzień 60
Poziom 1,25(OH)2D witaminy D we krwi
Dzień 60
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom wapnia w moczu
Dzień 30
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Dzień 60
Poziom wapnia w moczu
Dzień 60
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Dzień 30
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 30
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Dzień 60
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 60
Zakładki beta
Ramy czasowe: Dzień 30
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 30
Zakładki beta
Ramy czasowe: Dzień 60
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 60
Wapń
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
Wapń
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
zjonizowany wapń
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
zjonizowany wapń
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
fosforan
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
fosforan
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba pacjentów, którzy zmarli w określonym przedziale czasowym
Dzień 60
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 60
Pobyt w szpitalu w dniach
Dzień 60
ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba readmisji
Dzień 60
hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 30
marker poziomu we krwi dla stanu żelaza
Dzień 30
hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 60
marker poziomu we krwi dla stanu żelaza
Dzień 60
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 30
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC
Dzień 30
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 60
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami