Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLPG2737 na vrcholu Orkambi u subjektů s cystickou fibrózou (PELICAN)

8. června 2018 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení GLPG2737 u subjektů léčených Orkambi s cystickou fibrózou homozygotní pro mutaci F508del

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s paralelními skupinami pro hodnocení GLPG2737 podávaného perorálně b.i.d. po dobu 28 dnů dospělým mužům a ženám s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy homozygotní pro mutaci F508del CFTR a na stabilní léčbě Orkambi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Study Site II
      • Dresden, Německo
        • Study Site X
      • Essen, Německo
        • Study Site III
      • Frankfurt, Německo
        • Study Site IV
      • Heidelberg, Německo
        • Study Site I
      • Köln, Německo
        • Study Site V
      • München, Německo
        • Study Site VI
      • Stuttgart, Německo
        • Study Site IX
      • Tübingen, Německo
        • Study Site VIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let v den podpisu ICF.
  • Potvrzená klinická diagnóza CF a homozygot pro mutaci F508del CFTR.
  • Stabilní příjem lékařem předepsaným Orkambi (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg b.i.d.) po dobu alespoň 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku a plánované pokračování v Orkambi po dobu trvání studie.
  • FEV1 ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty pro věk, pohlaví a výšku při screeningu (před nebo po bronchodilataci).
  • Koncentrace chloridu potu ≥60 mmol/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce v anamnéze na jakýkoli lék, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. anafylaxe vyžadující hospitalizaci) a/nebo známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Anamnéza klinicky významného nestabilního nebo nekontrolovaného chronického onemocnění, kvůli kterému je subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro zařazení do studie.
  • Nestabilní stav plic nebo infekce dýchacích cest (včetně rinosinusitidy) vyžadující změnu terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza jaterní cirhózy s portální hypertenzí (např. známky/příznaky splenomegalie, jícnové varixy atd.).
  • Abnormální jaterní funkční test při screeningu, definovaný jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo alkalická fosfatáza a/nebo gamaglutamyltransferáza (GGT) ≥3 x horní hranice normy (ULN), a/nebo celkový bilirubin ≥1,5 x ULN při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GLPG2737
GLPG2737 bude poskytován jako tobolky pro perorální použití.
Lék: GLPG2737
GLPG2737 perorální tobolky podávané dvakrát denně po dobu 28 dnů na vrcholu Orkambi.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytováno jako tobolky pro perorální podání.
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolky podávané dvakrát denně po dobu 28 dnů na Orkambi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace chloridu potu ve srovnání s placebem
Časové okno: Mezi dnem 1 předranní dávkou a dnem 28.
K posouzení změny od výchozí hodnoty v koncentraci chloridu potu ve srovnání s placebem.
Mezi dnem 1 předranní dávkou a dnem 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti placebu v podílu subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Mezi dnem 1 a 3 týdny po poslední dávce.
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost podle počtu a procenta subjektů s nežádoucími účinky.
Mezi dnem 1 a 3 týdny po poslední dávce.
Změna koncentrace chloridu v potu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od výchozího stavu (dávka před ranním dnem 1) do 28 dnů.
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v koncentraci chloridu v potu.
Od výchozího stavu (dávka před ranním dnem 1) do 28 dnů.
Změna procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Od výchozího stavu (dávka před ranním dnem 1) do 28 dnů.
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Od výchozího stavu (dávka před ranním dnem 1) do 28 dnů.
Změna v respirační doméně cystické fibrózy – revidovaný dotazník (CFQ-R).
Časové okno: Od výchozího stavu (dávka před ranním dnem 1) do 28 dnů.
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v respirační doméně cystické fibrózy – revidovaný dotazník (CFQ-R).
Od výchozího stavu (dávka před ranním dnem 1) do 28 dnů.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace GLPG2737 (Cmax)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 14.
Charakterizovat PK GLPG2737 a jeho aktivního metabolitu, ivakaftoru a lumakaftoru.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 14.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 8 hodin (AUC0-8h) po dávce vypočítaná lineárním lichoběžníkovým pravidlem nahoru - logaritmicky dolů (14. den)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 14.
Charakterizovat PK GLPG2737 a jeho aktivního metabolitu G1125498 (M4), ivakaftoru a lumakaftoru.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 14.
Minimální plazmatická koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough).
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 28.
Charakterizovat PK GLPG2737 a jeho aktivního metabolitu G1125498 (M4), ivakaftoru a lumakaftoru.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG2737-CL-202
  • 2017-002181-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení