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GLPG2737 auf Orkambi bei Patienten mit zystischer Fibrose (PELICAN)

8. Juni 2018 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung von GLPG2737 bei mit Orkambi behandelten Patienten mit zystischer Fibrose, die für die F508del-Mutation homozygot sind

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung von GLPG2737, das oral b.i.d. für 28 Tage an erwachsene männliche und weibliche Probanden mit einer bestätigten Diagnose von zystischer Fibrose, homozygot für die F508del-CFTR-Mutation und unter stabiler Behandlung mit Orkambi.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site II
      • Dresden, Deutschland
        • Study Site X
      • Essen, Deutschland
        • Study Site III
      • Frankfurt, Deutschland
        • Study Site IV
      • Heidelberg, Deutschland
        • Study Site I
      • Köln, Deutschland
        • Study Site V
      • München, Deutschland
        • Study Site VI
      • Stuttgart, Deutschland
        • Study Site IX
      • Tübingen, Deutschland
        • Study Site VIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF.
  • Eine bestätigte klinische Diagnose von CF und homozygot für die F508del-CFTR-Mutation.
  • Stabile Einnahme des vom Arzt verschriebenen Orkambi (400 mg Lumacaftor/250 mg Ivacaftor b.i.d.) für mindestens 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und geplante Fortsetzung von Orkambi für die Dauer der Studie.
  • FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwertes für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening (vor oder nach Bronchodilatator).
  • Schweißchloridkonzentration ≥60 mmol/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf ein Medikament, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) und / oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen instabilen oder unkontrollierten chronischen Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  • Instabiler Lungenstatus oder Atemwegsinfektion (einschließlich Rhinosinusitis), die eine Änderung der Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit portaler Hypertonie (z. B. Anzeichen/Symptome von Splenomegalie, Ösophagusvarizen usw.).
  • Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) und/oder alkalische Phosphatase und/oder Gammaglutamyltransferase (GGT) ≥3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLPG2737
GLPG2737 wird als Kapseln zur oralen Anwendung bereitgestellt.
Arzneimittel: GLPG2737
GLPG2737 orale Kapseln, die 28 Tage lang zweimal täglich zusätzlich zu Orkambi verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als Kapseln zur oralen Anwendung bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zum Einnehmen, die 28 Tage lang zweimal täglich zusätzlich zu Orkambi verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Chloridkonzentration im Schweiß gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der morgendlichen Dosis und Tag 28.
Bewertung der Veränderung der Chloridkonzentration im Schweiß gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Zwischen Tag 1 der morgendlichen Dosis und Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Vergleich zu Placebo beim Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 3 Wochen nach der letzten Dosis.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zwischen Tag 1 und 3 Wochen nach der letzten Dosis.
Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vormorgendliche Dosis an Tag 1) bis 28 Tage.
Um die Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
Von der Grundlinie (vormorgendliche Dosis an Tag 1) bis 28 Tage.
Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vormorgendliche Dosis an Tag 1) bis 28 Tage.
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1).
Von der Grundlinie (vormorgendliche Dosis an Tag 1) bis 28 Tage.
Änderung in der respiratorischen Domäne des revidierten Fragebogens zur zystischen Fibrose (CFQ-R).
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vormorgendliche Dosis an Tag 1) bis 28 Tage.
Bewertung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im respiratorischen Bereich des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose (CFQ-R).
Von der Grundlinie (vormorgendliche Dosis an Tag 1) bis 28 Tage.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von GLPG2737 (Cmax)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 14.
Charakterisierung der PK von GLPG2737 und seines aktiven Metaboliten Ivacaftor und Lumacaftor.
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 14.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8h) nach der Einnahme, berechnet nach der linearen Aufwärts-Logarithmus-Abwärts-Trapezregel (an Tag 14)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 14.
Charakterisierung der PK von GLPG2737 und seinem aktiven Metaboliten G1125498 (M4), Ivacaftor und Lumacaftor.
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 14.
Am Ende des Dosierungsintervalls beobachtete Plasma-Talkonzentration (Trough).
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 28.
Charakterisierung der PK von GLPG2737 und seinem aktiven Metaboliten G1125498 (M4), Ivacaftor und Lumacaftor.
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG2737-CL-202
  • 2017-002181-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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