Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLPG2737 oven på Orkambi hos forsøgspersoner med cystisk fibrose (PELICAN)

8. juni 2018 opdateret af: Galapagos NV

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af GLPG2737 i Orkambi-behandlede forsøgspersoner med cystisk fibrose homozygot for F508del-mutationen

Dette er et fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af GLPG2737 administreret oralt b.i.d. i 28 dage til voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose homozygot for F508del CFTR-mutationen og på stabil behandling med Orkambi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site II
      • Dresden, Tyskland
        • Study Site X
      • Essen, Tyskland
        • Study Site III
      • Frankfurt, Tyskland
        • Study Site IV
      • Heidelberg, Tyskland
        • Study Site I
      • Köln, Tyskland
        • Study Site V
      • München, Tyskland
        • Study Site VI
      • Stuttgart, Tyskland
        • Study Site IX
      • Tübingen, Tyskland
        • Study Site VIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  • En bekræftet klinisk diagnose af CF og homozygot for F508del CFTR-mutationen.
  • Stabilt indtag af lægeordineret Orkambi (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg b.i.d.) i mindst 12 uger forud for den første administration af studielægemidlet og planlagt fortsættelse af Orkambi i hele undersøgelsens varighed.
  • FEV1 ≥40 % af forventet normal for alder, køn og højde ved screening (præ- eller postbronkodilatator).
  • Koncentration af svedklorid ≥60 mmol/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel som bestemt af investigator (f.eks. anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse) og/eller kendt følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med klinisk meningsfuld ustabil eller ukontrolleret kronisk sygdom, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigators mening.
  • Ustabil lungestatus eller luftvejsinfektion (inklusive rhinosinusitis), der kræver ændring i behandlingen inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med levercirrhose med portal hypertension (f.eks. tegn/symptomer på splenomegali, esophageal varices osv.).
  • Unormal leverfunktionstest ved screening, defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller alkalisk fosfatase og/eller gammaglutamyltransferase (GGT) ≥3 x den øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin ≥1,5 x ULN ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLPG2737
GLPG2737 leveres som kapsler til oral brug.
Medicin: GLPG2737
GLPG2737 orale kapsler administreret to gange dagligt i 28 dage oven på Orkambi.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive leveret som kapsler til oral brug.
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler administreret to gange dagligt i 28 dage oven på Orkambi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i svedkloridkoncentration sammenlignet med placebo
Tidsramme: Mellem dag 1 før morgendosis og dag 28.
For at vurdere Ændring fra baseline i svedkloridkoncentration sammenlignet med placebo.
Mellem dag 1 før morgendosis og dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forhold til placebo i andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger.
Tidsramme: Mellem dag 1 og 3 uger efter sidste dosis.
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ud fra antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Mellem dag 1 og 3 uger efter sidste dosis.
Ændring fra baseline i svedkloridkoncentration.
Tidsramme: Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
At vurdere ændringen fra baseline i svedkloridkoncentration.
Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
Ændring i procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
For at vurdere ændringen fra baseline i procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
Ændring i respiratorisk domæne af cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R).
Tidsramme: Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
For at vurdere ændringen fra baseline i det respiratoriske domæne af cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R).
Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
Maksimal observeret plasmakoncentration af GLPG2737 (Cmax)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
At karakterisere PK af GLPG2737 og dets aktive metabolit, ivacaftor og lumacaftor.
Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer) efter dosis beregnet ved den lineære op-logaritmiske trapezregel (på dag 14)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
At karakterisere PK af GLPG2737 og dets aktive metabolit G1125498 (M4), ivacaftor og lumacaftor.
Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
Lav plasmakoncentration observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough).
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 28.
At karakterisere PK af GLPG2737 og dets aktive metabolit G1125498 (M4), ivacaftor og lumacaftor.
Mellem dag 1 før dosis og dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG2737-CL-202
  • 2017-002181-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger