Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouleté vývojové sledování pro zkoušku PREMOD2 (předčasně narozené děti dojící se nebo opožděné zapínání šňůry) (PREMOD2FU)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Sharp HealthCare

Dvouleté vývojové sledování u předčasně narozených kojenců, kteří dojí dojení nebo opožděné zapínání šňůry: PREMOD2

Rozšíření studie PREMOD2, studie PREMOD2 Follow-Up, bude hodnotit neurovývojové výsledky v korigovaném věku 22–26 měsíců předčasně narozených dětí, které dostaly UCM nebo DCC. Tato prospektivní mnohonárodní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je dvouramenným paralelním non-inferioritním designem dvou alternativních přístupů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Následná studie PREMOD2 bude zkoumat rozdíl ve výsledcích neurovývoje v raném dětství u subjektů zařazených do studie PREMOD2 pupečníkového dojení (UCM) vs. opožděného sevření pupeční šňůry (DCC) pomocí standardizovaných neurologických a vývojových hodnocení v korigovaném věku 22–26 měsíců. (CA). Opravený věk může být prodloužen na 42 měsíců CA kvůli pandemii Covid-19 na dobu neurčitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jane Steen, RN
  • Telefonní číslo: 858 939-4114

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Nábor
        • Governors of University of Alberta
        • Kontakt:
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Loma Linda Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Telefonní číslo: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zařazené do studie non-inferiority PREMOD2 při narození, které přežijí 2 roky korigovaného věku.

Kritéria vyloučení:

  • Děti zařazené do studie non-inferiority PREMOD2 při narození, které nepřežily nebo jsou ztraceny ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Randomizováno k dojení pupeční šňůrou při narození
Dojení pupeční šňůry směrem k dítěti rychlostí 20 cm/2 sekundy při narození.
Postup: Randomizováno k dojení pupeční šňůrou při narození
Subjekty v této skupině byly při narození randomizovány do UCM X4. Tento postup infuzí placentární transfuze krve dojením pupeční šňůry směrem k dítěti při narození.
Ostatní jména:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Randomizováno na opožděné upínání kabelu při narození
Opožděné sevření pupeční šňůry při porodu.
Postup: Randomizováno na opožděné upínání kabelu při narození
Subjekty v této skupině byly při narození randomizovány do DCC. Při porodu byl porodník instruován, aby odložil sevření pupeční šňůry o 60 sekund.
Ostatní jména:
  • DCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojový výsledek
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk (CGA). Všechna hodnocení mohou být kvůli pandemii Covid-19 prodloužena na 42 měsíců CGA.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3. nebo 4. vydání. Složené skóre (kognitivní 55-145, jazyk 45-155, motorické 45-155; vyšší skóre je lepší)
22-26 měsíců korigovaný gestační věk (CGA). Všechna hodnocení mohou být kvůli pandemii Covid-19 prodloužena na 42 měsíců CGA.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžké/závažné neurovývojové postižení
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Definováno, které má alespoň jednu z následujících vlastností: kognitivní skóre <70, GMFCS větší nebo rovno 2, slepota (zrak <20/200) nebo porucha sluchu narušující schopnost komunikace se zesílením.
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Mírné neurovývojové poškození
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Definováno s alespoň jednou z následujících vlastností: kognitivní skóre 70-84, GMFCS = 1, jednostranná slepota (vidění <20/200 pouze na jedno oko) nebo porucha sluchu, která neinterferuje se schopností komunikovat.
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Stupnice systému klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
GMFCS je ověřený systém používaný k popisu závažnosti motorické dysfunkce. Stupnice měřená od úrovně 0-5, přičemž úroveň 0 je normální a úroveň 5 je nejhorší skóre. Měří schopnost chůze, sezení, ovládání hlavy, dobrovolné pohyby a pozice.
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Dětská mozková obrna (CP)
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Klasifikováno jako žádné, mírné, střední nebo těžké na základě skóre GMFCS; Žádná CP = GMFCS úroveň 0, mírná CP = GMFCS úroveň 1, střední CP = GMFCS úrovně 2-3, těžká CP = GMFCS úrovně 4-5
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Developmental Outcomes hodnocené Ages & Stages Questionnaire, 3. vydání. (ASQ-3) pět domén: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální u dětí narozených mezi 23-32+6 týdnem GA, které dostaly UCM nebo DCC.
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Každá doména je bodována od 0 do 60, čím vyšší skóre je lepší.
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Vývojové výsledky u kojenců narozených ve 23-27 a 28-32 týdnech GA, kteří dostávali UCM nebo DCC
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Kompozitní skóre BSID kognitivní, jazykové a motorické (kognitivní 55-145, jazyk 45-155, motorické 45-155; vyšší skóre je lepší) u kojenců 23-27 týdnů GA a 28-32+6 týdnů GA.
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Vývojové výsledky u kojenců narozených ve 23-27 a 28-32 týdnech GA, kteří dostávali UCM nebo DCC
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
ASQ-3 skóre (0 až 60, vyšší skóre je lepší) u kojenců 23-27 týdnů GA a 28-32+6 týdnů GA.
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Porovnejte úrovně vývojového poškození hodnocené pomocí BSID-3 nebo 4 oproti screeningovému nástroji ASQ-3.
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Mírné, střední nebo těžké poškození
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Intraventrikulární krvácení jakéhokoli stupně (IVH) u předčasně narozených novorozenců 23-32+6 týdnů GA, kteří dostali UCM nebo DCC podle způsobu porodu (C-sekce vs. vaginální porod)
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Jakýkoli stupeň IVH od 1 do 4, vyšší stupeň je horší
Od narození do propuštění z nemocnice až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Úmrtí předčasně narozených novorozenců 23 - 32+6 týdnů GA, kteří dostali UCM nebo DCC podle způsobu porodu (C-sekce vs. vaginální porod)
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Smrt
Od narození do propuštění z nemocnice až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Porovnejte neurovývojové výsledky z hodnocení BSID u novorozenců ve 23-32 týdnech GA porodených C-sekcí s těmi, kteří se narodili vaginálním porodem, kteří dostali UCM nebo DCC.
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Složené skóre BSID kognitivní, jazykové a motorické (kognitivní 55-145, jazyk 45-155, motorické 45-155; vyšší skóre je lepší)
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Porovnejte neurovývojové výsledky z ASQ hodnocení u novorozenců 23-32 týdnů GA podaných C-sekcí s těmi, kteří se narodili vaginálním porodem, kteří dostali UCM nebo DCC.
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
ASQ-3 skóre (0 až 60, vyšší skóre je lepší).
22-26 měsíců korigovaný gestační věk

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné, generující hypotézy
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Jakýkoli stupeň IVH, od 1 do 4 (vyšší je horší)
Od narození do propuštění z nemocnice až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Průzkumné, generující hypotézy
Časové okno: 4 hodiny života +/- 2 hodiny
Hemoglobin nebo hematokrit ve věku 4 hodin
4 hodiny života +/- 2 hodiny
Průzkumné, generující hypotézy
Časové okno: V prvních 10 minutách života
Intervence na porodním sále: přetlaková ventilace, kontinuální přetlak v dýchacích cestách, intubace, komprese hrudníku a léky
V prvních 10 minutách života
Průzkumné, generující hypotézy
Časové okno: V prvních 24 hodinách života
Krevní tlak v prvních 24 hodinách života: při přijetí, 6, 12, 18 a 24 hodin života
V prvních 24 hodinách života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREMOD2 Follow-Up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna podle požadavků NICHD (Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje).

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po primárním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Archivovaný soubor dat s dokumentací bude zpřístupněn pro další použití externími zkoušejícími ve spolupráci s řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení