Follow-up dello sviluppo di due anni per la sperimentazione PREMOD2 (neonati prematuri sottoposti a mungitura o clampaggio ritardato del cordone ombelicale) (PREMOD2FU)
Follow-up dello sviluppo di due anni per i neonati prematuri che ricevono la mungitura o il clampaggio ritardato del cordone: PREMOD2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anup Katheria, MD
- Numero di telefono: 858 939-4170
- Email: anup.katheria@sharp.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jane Steen, RN
- Numero di telefono: 858 939-4114
Luoghi di studio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Reclutamento
- Governors of University of Alberta
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Contatto:
- Matthew Hicks, MD
- Email: matt.hicks@ahs.ca
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-
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
- Reclutamento
- University of Ulm
-
Contatto:
- Jochen Essers, MD
- Email: Jochen.Essers@uniklinik-ulm.de
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-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contatto:
- Eugene Dempsey, MD
- Email: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
- Reclutamento
- University of Alabama
-
Contatto:
- Wally Carlo, MD
- Email: wcarlo@peds.uab.edu
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Reclutamento
- Loma Linda Medical Center
-
Contatto:
- Farha Vora, MD
- Email: FVora@llu.edu
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- LAC+USC Medical Center
-
Contatto:
- Fiona Wertheimer, DO
- Numero di telefono: 323-409-3322
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Contatto:
- Manoj Biniwale, MD
- Numero di telefono: 323-409-3406
- Email: Biniwale@usc.edu
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California, Irvine Medical Center
-
Contatto:
- Fayez Bany-Mohammed, MD
- Numero di telefono: 714-456-6933
- Email: fbanymoh@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
Contatto:
- Yvonne Vaucher, MD
- Email: yvaucher@ucsd.edu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 91942
- Reclutamento
- Sharp Grossmont Hospital
-
Contatto:
- Kevin Fulford, MD
- Email: kevin.fulford@sharp.com
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- Christiana Care
-
Contatto:
- Shazia Bhat, MD
- Email: SBhat@ChristianaCare.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Contatto:
- Janardhan Mydam, MD
- Email: jmydam@cookcountyhhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Contatto:
- Simon Karam, MD
- Email: skaram@umc.edu
-
Contatto:
- Rachael Morris, MD
- Email: rmorris@umc.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Reclutamento
- St. Louis University
-
Contatto:
- Nitin Chouthai, MD
- Email: nitin.chouthai@health.slu.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contatto:
- Vivek Narendran, MD
- Email: vivek.narendran@cchmc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6603
- Reclutamento
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contatto:
- Michele Raddish, MD
- Email: Michele.Raddish@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Magee-Womens Hospital
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Contatto:
- Sue Beers, PhD
- Email: beerssr@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Erin Clark, MD
- Email: erin.clark@hsc.utah.edu
-
Contatto:
- Tara DuPont, MD
- Email: tara.dupont@hsc.utah.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini arruolati nello studio di non inferiorità PREMOD2 alla nascita che sopravvivono fino a 2 anni di età corretta.
Criteri di esclusione:
- Bambini arruolati nello studio di non inferiorità PREMOD2 alla nascita che non sono sopravvissuti o sono persi al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Randomizzato alla mungitura del cordone ombelicale alla nascita
Mungitura del cordone ombelicale verso il neonato a una velocità di 20 cm/2 secondi alla nascita.
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I soggetti di questo gruppo sono stati randomizzati a UCM X4 alla nascita.
Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue mungendo il cordone ombelicale verso il bambino alla nascita.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Randomizzato al clampaggio del cordone ritardato alla nascita
Clampaggio ritardato del cordone ombelicale alla nascita.
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I soggetti di questo gruppo sono stati randomizzati a DCC alla nascita.
Al momento del parto, l'ostetrico è stato incaricato di ritardare il clampaggio del cordone ombelicale per 60 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato evolutivo
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età gestazionale corretta (CGA). Tutte le valutazioni possono essere estese a 42 mesi CGA a causa della pandemia di Covid-19.
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Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3a o 4a edizione.
Punteggio composito (cognitivo 55-145, linguaggio 45-155, motorio 45-155; i punteggi più alti sono migliori)
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22-26 mesi di età gestazionale corretta (CGA). Tutte le valutazioni possono essere estese a 42 mesi CGA a causa della pandemia di Covid-19.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione dello sviluppo neurologico moderata/grave
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Definito con almeno uno dei seguenti: un punteggio cognitivo <70, GMFCS maggiore o uguale a 2, cecità (visione <20/200) o compromissione dell'udito che interferisce con la capacità di comunicare con l'amplificazione.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Lieve compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Definito con almeno uno dei seguenti: un punteggio cognitivo 70-84, GMFCS = 1, cecità unilaterale (visione <20/200 in un solo occhio) o compromissione dell'udito che non interferisce con la capacità di comunicare.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Scala del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Il GMFCS è un sistema convalidato utilizzato per descrivere la gravità della disfunzione motoria.
Scala misurata dal livello 0-5 dove il livello 0 è normale e il livello 5 è il punteggio peggiore.
Misura la capacità di camminare, sedersi, il controllo della testa, i movimenti volontari e le posture.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Paralisi cerebrale (PC)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Classificato come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave in base al punteggio GMFCS; Nessuna PC = GMFCS Livello 0, CP lieve = GMFCS Livello 1, CP moderata = GMFCS Livelli 2-3, PC grave = GMFCS Livelli 4-5
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Risultati dello sviluppo valutati dal questionario Ages & Stages, 3a ed. (ASQ-3) cinque domini: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale nei bambini nati tra 23-32+6 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 60, il punteggio più alto è migliore.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Risultati sullo sviluppo nei bambini nati a 23-27 e 28-32 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Punteggi compositi BSID cognitivi, linguistici e motori (cognitivo 55-145, linguaggio 45-155, motorio 45-155; i punteggi più alti sono migliori) nei bambini di 23-27 settimane GA e 28-32+6 settimane GA.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Risultati sullo sviluppo nei bambini nati a 23-27 e 28-32 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Punteggi ASQ-3 (da 0 a 60, il punteggio più alto è il migliore) nei neonati di 23-27 settimane GA e 28-32+6 settimane GA.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Confronta i livelli di compromissione dello sviluppo valutati da BSID-3 o 4 rispetto allo strumento di screening ASQ-3.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Compromissione lieve, moderata o grave
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Emorragia intraventricolare (IVH) di qualsiasi grado nei neonati prematuri di 23-32+6 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC per modalità di parto (sezione cesareo vs parto vaginale)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Qualsiasi grado IVH da 1 a 4, il grado più alto è peggiore
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Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Morte nei neonati prematuri di 23-32+6 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC per modalità di parto (sezione cesareo vs parto vaginale)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Morte
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Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Confronta i risultati dello sviluppo neurologico dalle valutazioni BSID nei neonati di 23-32 settimane GA partoriti da taglio cesareo con quelli nati da parto vaginale che ricevono UCM o DCC.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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BSID Punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori (cognitivo 55-145, linguaggio 45-155, motore 45-155; i punteggi più alti sono migliori)
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Confronta i risultati dello sviluppo neurologico dalle valutazioni ASQ nei neonati di 23-32 settimane GA partoriti da taglio cesareo con quelli nati da parto vaginale che ricevono UCM o DCC.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Punteggi ASQ-3 (da 0 a 60, il punteggio più alto è migliore).
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Qualsiasi grado IVH, da 1 a 4 (più alto è peggio)
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Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: 4 ore di vita +/- 2 ore
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Emoglobina o ematocrito a 4 ore di età
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4 ore di vita +/- 2 ore
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: Nei primi 10 minuti di vita
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Interventi in sala parto ricevuti: ventilazione a pressione positiva, pressione positiva continua delle vie aeree, intubazione, compressioni toraciche e farmaci
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Nei primi 10 minuti di vita
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore di vita
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Pressione arteriosa nelle prime 24 ore di vita: al ricovero, 6, 12, 18 e 24 ore di vita
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Nelle prime 24 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMOD2 Follow-Up
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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