Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden vuoden kehitysseuranta PREMOD2-kokeeseen (keskoset, jotka saavat lypsämisen tai viivästyneen napanuoran kiinnittymisen) (PREMOD2FU)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sharp HealthCare

Kahden vuoden kehitysseuranta ennenaikaisille vauvoille, jotka saavat lypsämisen tai viivästyneen napanuoran kiinnittymisen: PREMOD2

PREMOD2-tutkimuksen jatke, PREMOD2-seurantatutkimus, jossa arvioidaan UCM- tai DCC-hoitoa saaneiden keskosten hermoston kehitystuloksia 22–26 kuukauden korjatussa iässä. Tämä mahdollinen monikansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on kaksihaarainen rinnakkainen non-inferiority -malli kahdesta vaihtoehtoisesta hoitomenetelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PREMOD2-seurantakokeessa tarkastellaan eroa varhaislapsuuden hermoston kehitystuloksissa PREMOD2-nabanaulalypsytutkimukseen (UCM) vs. viivästynyttä napanuoralypsyä (DCC) osallistuneiden koehenkilöiden välillä käyttäen standardoituja neurologisia ja kehitysarviointeja 22–26 kuukauden iässä korjatussa iässä. (CA). Korjattu ikä voidaan pidentää 42 kuukauteen CA Covid-19-pandemian vuoksi määrittelemättömäksi ajaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jane Steen, RN
  • Puhelinnumero: 858 939-4114

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Cork University Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytointi
        • Governors of University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Rekrytointi
        • Loma Linda Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • LAC+USC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Puhelinnumero: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Magee-Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka otettiin mukaan PREMOD2 non-inferiority -tutkimukseen syntymähetkellä, jotka selvisivät 2 vuoden korjattuun ikään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka otettiin mukaan PREMOD2 non-inferiority -tutkimukseen syntymähetkellä, jotka eivät selvinneet hengissä tai ovat kadonneet seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu napanuoralypsyyn syntymän yhteydessä
Napanuoran lypsäminen vauvaa kohti nopeudella 20 cm/2 sekuntia syntyessä.
Menettely: Satunnaistettu napanuoralypsyyn syntymän yhteydessä
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistettiin UCM X4:ään syntyessään. Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirtoa lypsämällä napanuoraa kohti vauvaa syntymän yhteydessä.
Muut nimet:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu viivästettyyn johdon kiinnitykseen syntymän yhteydessä
Viivästynyt napanuoran kiinnitys syntymän yhteydessä.
Menettely: Satunnaistettu viivästettyyn johdon kiinnitykseen syntymän yhteydessä
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistettiin DCC:hen syntyessään. Synnytyksen yhteydessä synnytyslääkäriä kehotettiin viivyttämään napanuoran puristamista 60 sekuntia.
Muut nimet:
  • DCC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitystulos
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä (CGA). Kaikki arvioinnit voidaan pidentää 42 kuukauteen CGA Covid-19-pandemian vuoksi.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3. tai 4. painos. Yhdistelmäpisteet (kognitiivinen 55-145, kieli 45-155, motoriikka 45-155; korkeammat pisteet ovat parempia)
22-26 kuukautta korjattu raskausikä (CGA). Kaikki arvioinnit voidaan pidentää 42 kuukauteen CGA Covid-19-pandemian vuoksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea/vaikea neurologinen kehitysvamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Määritelty, jolla on vähintään yksi seuraavista: kognitiivinen pistemäärä <70, GMFCS suurempi tai yhtä suuri kuin 2, sokeus (näkö <20/200) tai kuulon heikkeneminen, joka häiritsee kykyä kommunikoida vahvistuksen kanssa.
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Lievä hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Määritelty, jolla on vähintään yksi seuraavista: kognitiivinen pistemäärä 70-84, GMFCS = 1, yksipuolinen sokeus (näkeminen <20/200 vain yhdessä silmässä) tai kuulon heikkeneminen, joka ei häiritse kommunikointikykyä.
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän asteikko (GMFCS)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
GMFCS on validoitu järjestelmä, jota käytetään kuvaamaan motorisen toimintahäiriön vakavuutta. Asteikko mitattuna tasolta 0-5, taso 0 on normaali ja taso 5 on huonoin pistemäärä. Mittaa kykyä kävellä, istua, pään hallintaa, vapaaehtoisia liikkeitä ja asentoja.
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Aivovamma (CP)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Luokiteltu Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea GMFCS-pisteiden perusteella; Ei CP = GMFCS-taso 0, lievä CP = GMFCS-taso 1, kohtalainen CP = GMFCS-tasot 2-3, vakava CP = GMFCS-tasot 4-5
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Kehitystuloksia arvioi Ages & Stages Questionnaire, 3. painos. (ASQ-3) viisi aluetta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen vauvoilla, jotka ovat syntyneet 23-32+6 viikon GA:n välillä ja jotka ovat saaneet UCM:n tai DCC:n.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–60, korkeampi pistemäärä on parempi.
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Kehitystulokset vauvoilla, jotka ovat syntyneet viikolla 23–27 ja 28–32 GA, jotka saivat UCM:n tai DCC:n
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
BSID:n kognitiiviset, kieli- ja motoriset pisteet (kognitiiviset 55-145, kieli 45-155, motoriset 45-155; korkeammat pisteet ovat parempia) vauvoilla 23-27 viikkoa GA ja 28-32+6 viikkoa GA.
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Kehitystulokset vauvoilla, jotka ovat syntyneet viikolla 23–27 ja 28–32 GA, jotka saivat UCM:n tai DCC:n
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
ASQ-3-pisteet (0-60, korkeampi pistemäärä on parempi) vauvoilla 23-27 viikkoa GA ja 28-32+6 viikkoa GA.
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Vertaa BSID-3:lla tai 4:llä arvioituja kehityshäiriöiden tasoja ASQ-3-seulontatyökaluun.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Lievä, keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto (IVH) keskosilla 23–32+6 viikkoa GA:lla, joka sai UCM:n tai DCC:n synnytystavan mukaan (C-leikkaus vs. emättimen synnytys)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
Mikä tahansa IVH-luokka 1–4, korkeampi arvosana on huonompi
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
Kuolema keskosissa 23-32+6 viikkoa GA, jotka saivat UCM:n tai DCC:n synnytystavan mukaan (C-leikkaus vs. emättimen synnytys)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
Kuolema
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
Vertaa hermoston kehitystuloksia BSID-arvioinneista vastasyntyneillä 23–32 viikon GA C-Sectionin synnyttämillä emättimen kautta syntyneillä, jotka saavat UCM:a tai DCC:tä.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
BSID:n kognitiiviset, kieli- ja motoriset pisteet (kognitiiviset 55-145, kieli 45-155, motoriset 45-155; korkeammat pisteet ovat parempia)
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
Vertaa hermoston kehitystuloksia ASQ-arvioinneista C-Sectionin synnyttämillä 23–32 viikon GA-vastasyntyneillä emättimen kautta syntyneisiin, jotka saavat UCM:a tai DCC:tä.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
ASQ-3-pisteet (0-60, korkeampi pistemäärä on parempi).
22-26 kuukautta korjattu raskausikä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
Mikä tahansa luokka IVH, 1-4 (korkeampi on huonompi)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: 4 tuntia elinaikaa +/- 2 tuntia
Hemoglobiini tai hematokriitti 4 tunnin iässä
4 tuntia elinaikaa +/- 2 tuntia
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
Vastaanotetut synnytyshoitotoimenpiteet: ylipaineventilaatio, jatkuva ylipainehengityspaine, intubaatio, rintakehäkompressiot ja lääkkeet
Elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana
Verenpaineet ensimmäisten 24 tunnin aikana: sisääntulossa, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sharp HealthCare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PREMOD2 Follow-Up

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NICHD:n vaatimusten mukaisesti (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta ensijulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arkistoitu tietojoukko dokumentaatioineen annetaan ulkopuolisten tutkijoiden lisäkäyttöön yhteistyössä tutkimuksen tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia