Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dois anos de acompanhamento do desenvolvimento para o estudo PREMOD2 (bebês prematuros recebendo ordenha ou clampeamento tardio do cordão umbilical) (PREMOD2FU)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Sharp HealthCare

Acompanhamento do desenvolvimento de dois anos para bebês prematuros recebendo ordenha ou clampeamento tardio do cordão umbilical: PREMOD2

Uma extensão do estudo PREMOD2, o estudo PREMOD2 Follow-Up avaliará os resultados do neurodesenvolvimento aos 22-26 meses de idade corrigida de crianças prematuras que receberam UCM ou DCC. Este estudo multinacional randomizado controlado prospectivo (RCT) é um projeto paralelo de não inferioridade de dois braços de duas abordagens alternativas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PREMOD2 Follow-up examinará a diferença nos resultados do neurodesenvolvimento na primeira infância de indivíduos inscritos no estudo PREMOD2 de ordenha do cordão umbilical (UCM) versus clampeamento tardio do cordão (DCC), usando avaliações neurológicas e de desenvolvimento padronizadas aos 22-26 meses de idade corrigida (CA). A idade corrigida poderá ser estendida até 42 meses CA devido à pandemia de Covid-19 por tempo indeterminado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jane Steen, RN
  • Número de telefone: 858 939-4114

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Recrutamento
        • Governors of University of Alberta
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Recrutamento
        • Loma Linda Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • LAC+USC Medical Center
        • Contato:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Número de telefone: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Magee-Womens Hospital
        • Contato:
    • Utah
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • Cork University Maternity Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças inscritas no estudo de não inferioridade PREMOD2 no nascimento que sobrevivem até 2 anos de idade corrigida.

Critério de exclusão:

  • Crianças inscritas no estudo de não inferioridade PREMOD2 no nascimento que não sobreviveram ou perderam o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Randomizado para ordenha do cordão umbilical no nascimento
Ordenhar o cordão umbilical em direção ao bebê a uma velocidade de 20 cm/2 segundos ao nascimento.
Procedimento: Randomizado para ordenha do cordão umbilical no nascimento
Os indivíduos neste grupo foram randomizados para UCM X4 no nascimento. Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue ordenhando o cordão umbilical em direção ao bebê no nascimento.
Outros nomes:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Randomizado para clampeamento tardio do cordão no nascimento
Clampeamento tardio do cordão umbilical ao nascimento.
Procedimento: Randomizado para clampeamento tardio do cordão no nascimento
Os indivíduos neste grupo foram randomizados para DCC no nascimento. No momento do parto, o obstetra foi instruído a atrasar o pinçamento do cordão umbilical por 60 segundos.
Outros nomes:
  • DCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Desenvolvimento
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida (IGC). Todas as avaliações podem ser estendidas para 42 meses CGA devido à pandemia de Covid-19.
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID), 3ª ou 4ª Ed. Pontuação composta (cognitivo 55-145, linguagem 45-155, motor 45-155; pontuações mais altas são melhores)
22-26 meses de idade gestacional corrigida (IGC). Todas as avaliações podem ser estendidas para 42 meses CGA devido à pandemia de Covid-19.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento do neurodesenvolvimento moderado/grave
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Definido como tendo pelo menos um dos seguintes: uma pontuação cognitiva <70, GMFCS maior ou igual a 2, cegueira (visão <20/200) ou deficiência auditiva que interfere na capacidade de se comunicar com a amplificação.
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Comprometimento Leve do Neurodesenvolvimento
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Definido como tendo pelo menos um dos seguintes: uma pontuação cognitiva 70-84, GMFCS =1, cegueira unilateral (visão <20/200 em apenas um olho) ou deficiência auditiva que não interfere na capacidade de se comunicar.
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Escala do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
O GMFCS é um sistema validado usado para descrever a gravidade da disfunção motora. Escala medida de nível 0-5 com nível 0 sendo normal e nível 5 sendo a pior pontuação. Mede a capacidade de andar, sentar, controlar a cabeça, movimentos voluntários e posturas.
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Paralisia Cerebral (PC)
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Classificado como Nenhum, Leve, Moderado ou Grave com base na pontuação do GMFCS; Sem PC = GMFCS nível 0, PC leve = GMFCS nível 1, PC moderado = GMFCS níveis 2-3, PC grave = GMFCS níveis 4-5
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Resultados de Desenvolvimento avaliados pelo Questionário de Idades e Estágios, 3ª ed. (ASQ-3) cinco domínios: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-social em bebês nascidos entre 23-32+6 semanas de IG que receberam UCM ou DCC.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Cada domínio é pontuado de 0 a 60, quanto maior a pontuação, melhor.
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Resultados de desenvolvimento em bebês nascidos com 23-27 e 28-32 semanas de idade gestacional que receberam UCM ou DCC
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Escores compostos cognitivos, de linguagem e motores da BSID (cognitivo 55-145, linguagem 45-155, motor 45-155; pontuações mais altas são melhores) em bebês de 23 a 27 semanas de gestação e 28 a 32+6 semanas de gestação.
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Resultados de desenvolvimento em bebês nascidos com 23-27 e 28-32 semanas de idade gestacional que receberam UCM ou DCC
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Escores ASQ-3 (0 a 60, a pontuação mais alta é melhor) em bebês de 23 a 27 semanas de gestação e 28 a 32+6 semanas de gestação.
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Compare os níveis de comprometimento do desenvolvimento avaliados pelo BSID-3 ou 4 versus a ferramenta de triagem ASQ-3.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Insuficiência leve, moderada ou grave
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Qualquer grau de hemorragia intraventricular (IVH) em recém-nascidos prematuros de 23 a 32+6 semanas IG que receberam UCM ou DCC por via de parto (C-Section vs parto vaginal)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Qualquer grau IVH de 1 a grau 4, grau superior é pior
Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Morte em recém-nascidos prematuros de 23 a 32+6 semanas IG que receberam UCM ou DCC por tipo de parto (C-Section vs parto vaginal)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Morte
Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Compare os resultados do neurodesenvolvimento das avaliações BSID em recém-nascidos de 23 a 32 semanas de idade gestacional entregues por cesariana com aqueles nascidos por parto vaginal recebendo UCM ou DCC.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Pontuações compostas cognitivas, de linguagem e motoras da BSID (cognitivo 55-145, linguagem 45-155, motor 45-155; pontuações mais altas são melhores)
22-26 meses de idade gestacional corrigida
Compare os resultados do neurodesenvolvimento das avaliações do ASQ em recém-nascidos de 23 a 32 semanas de idade gestacional nascidos por cesariana com aqueles nascidos por parto vaginal recebendo UCM ou DCC.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Pontuações ASQ-3 (0 a 60, a pontuação mais alta é melhor).
22-26 meses de idade gestacional corrigida

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Qualquer grau IVH, de 1 a 4 (maior é pior)
Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: 4 horas de vida +/- 2 horas
Hemoglobina ou Hematócrito às 4 horas de idade
4 horas de vida +/- 2 horas
Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: Nos primeiros 10 minutos de vida
Intervenções recebidas na sala de parto: ventilação com pressão positiva, pressão positiva contínua nas vias aéreas, intubação, compressões torácicas e medicamentos
Nos primeiros 10 minutos de vida
Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: Nas primeiras 24 horas de vida
Pressões arteriais nas primeiras 24 horas de vida: na admissão, 6, 12, 18 e 24 horas de vida
Nas primeiras 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sharp HealthCare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREMOD2 Follow-Up

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados de acordo com os requisitos do NICHD (Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano).

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação primária

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um conjunto de dados arquivado com documentação será disponibilizado para uso adicional por investigadores externos, em colaboração com os investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações